MEJORAR LA COMPRENSIÓN DEL PACIENTE SOBRE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA GEP: Fase 4 (IMPARTER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances logrados en nuestra comprensión de la biología molecular del cáncer de mama han mejorado las pruebas de diagnóstico y las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes. Es importante destacar que los resultados de las pruebas genómicas proporcionan una personalización más precisa de los tratamientos, mejorando potencialmente la relación beneficio-daño al ofrecer quimioterapia adyuvante únicamente a aquellos pacientes con mayor riesgo de recurrencia y evitando a aquellos con menor riesgo los efectos secundarios no deseados del tratamiento citotóxico. Las conversaciones sobre riesgos y tratamientos óptimos pueden ser complejas.
Para ayudar a comprender las pruebas GEP, muchos equipos clínicos proporcionan a los pacientes folletos informativos sobre las pruebas GEP. Desafortunadamente, estos suelen estar escritos por patrocinadores académicos o comerciales y están diseñados para cumplir con ciertas pautas éticas y regulatorias en lugar de educar efectivamente al usuario final.
Existe cierta evidencia de que las películas informativas para el paciente fáciles de usar pueden mejorar el conocimiento y la comprensión del paciente y son más accesibles para ciertas personas, especialmente aquellas con bajo nivel de alfabetización.
El proyecto IMPARTER ha desarrollado una película de ocho minutos que explica por qué las pruebas Oncotype DX GEP se utilizan en EBC, qué es y cómo los resultados ayudan a determinar si se recomienda o no la quimioterapia como una opción de tratamiento útil.
Este estudio desea examinar la utilidad de la película informativa en el entorno clínico con pacientes con EBC identificados por sus equipos clínicos como potencialmente beneficiosos al enviar sus muestras de tumores para análisis GEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mara Negri
- Número de teléfono: +39 0257489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriella Pravettoni, MD
- Número de teléfono: +39 0257489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Número de teléfono: +39 0257489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera presentación de cáncer de mama en etapa temprana con toda la enfermedad conocida extirpada quirúrgicamente
- Receptor de estrógeno (ER) positivo y Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) negativo
- No hay una decisión clara sobre si se debe administrar quimioterapia como complemento según los criterios de pronóstico actuales.
- Consentimiento para la prueba GEP
- Capaz de dar pleno consentimiento informado al estudio IMPARTER.
- Buena comprensión del idioma italiano.
- Acceso a conexión a Internet y dispositivos (p. ej. teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o de escritorio)
Criterios de exclusión:
- Otros diagnósticos de cáncer de mama (p. ej. Carcinoma ductal in situ, metastásico)
- No se puede dar un consentimiento plenamente informado
- Menores de 18 años
- No puedo entender ni hablar italiano.
- Sin acceso a conexión a Internet o dispositivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar
Información de la prueba GEP (según la política estándar del hospital)
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Los pacientes recibirán información sobre la prueba GEP por parte de equipos clínicos.
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Experimental: Película GEP
Política estándar + película informativa GEP correspondiente
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Los pacientes recibirán información sobre la prueba GEP por parte de los equipos clínicos y, después de consultar con el médico, se les enviará un enlace para ver la película sobre OncotypeDX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de conocimientos del GEP
Periodo de tiempo: 1 semana
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Colección del cuestionario de conocimientos sobre perfiles de expresión genética (GEP) (una puntuación total más alta indica una mejor comprensión)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la reacción ante situaciones inciertas.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de formato corto de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) (valor mínimo: 1, valor máximo: 5; las puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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1 semana
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Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recopilación del cuestionario del Inventario de ansiedad de estado/rasgo de Spielberger (STAI) (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; puntuaciones más altas significan mayor ansiedad)
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1 semana
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Evaluación de la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recopilación del cuestionario de la Escala de Conflicto Decisional (valor mínimo: 1, valor máximo: 5 - puntuaciones más altas significan un mayor acuerdo con la afirmación)
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1 semana
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Evaluación de confianza/satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recopilación del cuestionario de discusión sobre confianza/satisfacción con los resultados de la prueba GEP (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1924
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .