- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703567
Forbedring av pasientens forståelse av GEP-testresultater: Fase 4 (IMPARTER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt gjort i vår forståelse av molekylærbiologien til brystkreft har forbedret diagnostiske tester og terapeutiske alternativer tilgjengelig for pasienter. Viktigere resultater fra genomisk testing gir mer nøyaktig skreddersøm av behandlinger som potensielt forbedrer fordelen til skade-forholdet ved kun å tilby adjuvant kjemoterapi til de pasientene med høyest risiko for tilbakefall, og sparer de med lavere risiko for uønskede bivirkninger av cellegiftbehandling. Samtaler om risiko og optimale behandlinger kan være komplekse.
For å hjelpe til med å forstå GEP-tester, gir mange kliniske team pasienter informasjonsbrosjyrer om GEP-tester. Dessverre er disse ofte skrevet av enten akademiske eller kommersielle sponsorer og designet for å møte visse etiske og regulatoriske retningslinjer i stedet for å effektivt utdanne sluttbrukeren.
Det er noen bevis på at brukervennlige pasientinformasjonsfilmer kan øke pasientkunnskapen og forståelsen og er mer tilgjengelig for enkelte individer, spesielt de med lav leseferdighet.
IMPARTER-prosjektet har utviklet en film på åtte minutter som forklarer hvorfor Oncotype DX GEP-tester brukes i EBC, hva det er, og hvordan resultatene hjelper til med å avgjøre om kjemoterapi anbefales som et nyttig behandlingsalternativ eller ikke.
Denne studien ønsker å undersøke nytten av informasjonsfilmen i klinikken med EBC-pasienter identifisert av deres kliniske team som potensielt dra nytte av å få tumorprøvene sendt til GEP-analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-post: mara.negri@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Pravettoni, MD
- Telefonnummer: +39 0257489731
- E-post: gabriella.pravettoni@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første presentasjon av tidlig stadium av brystkreft med all kjent sykdom fjernet kirurgisk
- Østrogenreseptor (ER) positiv og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) negativ
- Ingen klar beslutning om kjemoterapi skal gis som tillegg basert på gjeldende prognostiske kriterier
- Samtykke til GEP-testing
- Kunne gi fullt informert samtykke til IMPARTER-studien
- God forståelse av det italienske språket
- Tilgang til Internett-tilkobling og enheter (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar eller stasjonær datamaskin)
Ekskluderingskriterier:
- Annen brystkreftdiagnose (f.eks. Duktalt karsinom in situ, metastatisk)
- Kan ikke gi fullt informert samtykke
- Under 18 år
- Kan ikke forstå og snakke italiensk
- Ingen tilgang til internettforbindelse eller enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
GEP-testinformasjon (i henhold til standard sykehuspolicy)
|
Pasienter vil motta informasjon om GEP-testen av kliniske team
|
|
Eksperimentell: GEP film
Standard policy + relevant GEP informasjonsfilm
|
Pasienter vil motta informasjon om GEP-testen av kliniske team, og etter samråd med lege vil de få tilsendt en lenke for å se filmen om OncotypeDX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GEP Kunnskapsevaluering
Tidsramme: 1 uke
|
Kunnskapsspørreskjema for samling av genuttrykksprofilering (GEP) (høyere totalscore indikerer bedre forståelse)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjon på usikre situasjoner vurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Samling av Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 5 - høyere skår betyr større samsvar med påstanden)
|
1 uke
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Samling av Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 4 - høyere score betyr større angst)
|
1 uke
|
|
Beslutningsvurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Samling av spørreskjema for beslutningskonfliktskala (minimumsverdi: 1, maksimal verdi: 5 - høyere poengsum betyr større samsvar med påstanden)
|
1 uke
|
|
Legens tillits-/tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Samling av tillit/tilfredshet med GEP testresultat diskusjoner spørreskjema (høyere score indikerer bedre tilfredshet)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1924
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .