Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pasientens forståelse av GEP-testresultater: Fase 4 (IMPARTER)

5. desember 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology
Hovedmålet med studien er å finne ut om en pasientinformasjonsfilm om Oncotype DX forbedrer pasientenes kunnskap og forståelse om Gene Expression Profiling (GEP) test og risiko for residivresultater hos pasienter med tidlig brystkreft (EBC), identifisert av deres kliniske team som potensielt drar nytte av å få sine tumorprøver sendt til GEP-analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremskritt gjort i vår forståelse av molekylærbiologien til brystkreft har forbedret diagnostiske tester og terapeutiske alternativer tilgjengelig for pasienter. Viktigere resultater fra genomisk testing gir mer nøyaktig skreddersøm av behandlinger som potensielt forbedrer fordelen til skade-forholdet ved kun å tilby adjuvant kjemoterapi til de pasientene med høyest risiko for tilbakefall, og sparer de med lavere risiko for uønskede bivirkninger av cellegiftbehandling. Samtaler om risiko og optimale behandlinger kan være komplekse.

For å hjelpe til med å forstå GEP-tester, gir mange kliniske team pasienter informasjonsbrosjyrer om GEP-tester. Dessverre er disse ofte skrevet av enten akademiske eller kommersielle sponsorer og designet for å møte visse etiske og regulatoriske retningslinjer i stedet for å effektivt utdanne sluttbrukeren.

Det er noen bevis på at brukervennlige pasientinformasjonsfilmer kan øke pasientkunnskapen og forståelsen og er mer tilgjengelig for enkelte individer, spesielt de med lav leseferdighet.

IMPARTER-prosjektet har utviklet en film på åtte minutter som forklarer hvorfor Oncotype DX GEP-tester brukes i EBC, hva det er, og hvordan resultatene hjelper til med å avgjøre om kjemoterapi anbefales som et nyttig behandlingsalternativ eller ikke.

Denne studien ønsker å undersøke nytten av informasjonsfilmen i klinikken med EBC-pasienter identifisert av deres kliniske team som potensielt dra nytte av å få tumorprøvene sendt til GEP-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første presentasjon av tidlig stadium av brystkreft med all kjent sykdom fjernet kirurgisk
  • Østrogenreseptor (ER) positiv og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) negativ
  • Ingen klar beslutning om kjemoterapi skal gis som tillegg basert på gjeldende prognostiske kriterier
  • Samtykke til GEP-testing
  • Kunne gi fullt informert samtykke til IMPARTER-studien
  • God forståelse av det italienske språket
  • Tilgang til Internett-tilkobling og enheter (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar eller stasjonær datamaskin)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen brystkreftdiagnose (f.eks. Duktalt karsinom in situ, metastatisk)
  • Kan ikke gi fullt informert samtykke
  • Under 18 år
  • Kan ikke forstå og snakke italiensk
  • Ingen tilgang til internettforbindelse eller enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
GEP-testinformasjon (i henhold til standard sykehuspolicy)
Pasienter vil motta informasjon om GEP-testen av kliniske team
Eksperimentell: GEP film
Standard policy + relevant GEP informasjonsfilm
Pasienter vil motta informasjon om GEP-testen av kliniske team, og etter samråd med lege vil de få tilsendt en lenke for å se filmen om OncotypeDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GEP Kunnskapsevaluering
Tidsramme: 1 uke
Kunnskapsspørreskjema for samling av genuttrykksprofilering (GEP) (høyere totalscore indikerer bedre forståelse)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjon på usikre situasjoner vurdering
Tidsramme: 1 uke
Samling av Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 5 - høyere skår betyr større samsvar med påstanden)
1 uke
Angstvurdering
Tidsramme: 1 uke
Samling av Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 4 - høyere score betyr større angst)
1 uke
Beslutningsvurdering
Tidsramme: 1 uke
Samling av spørreskjema for beslutningskonfliktskala (minimumsverdi: 1, maksimal verdi: 5 - høyere poengsum betyr større samsvar med påstanden)
1 uke
Legens tillits-/tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 1 uke
Samling av tillit/tilfredshet med GEP testresultat diskusjoner spørreskjema (høyere score indikerer bedre tilfredshet)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere