Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÍ PACIENTOVÉHO porozumění výsledkům GEP TEstu: Fáze 4 (IMPARTER)

5. prosince 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology
Primárním cílem studie je zjistit, zda poskytnutí informačního filmu pro pacienty o Oncotype DX zlepšuje znalosti a porozumění pacientům o testu profilování genové exprese (GEP) a riziku recidivy u pacientek s časným karcinomem prsu (EBC), identifikovaných jejich klinické týmy jako potenciálně těžící z toho, že jejich vzorky nádorů budou odeslány na analýzu GEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v našem chápání molekulární biologie rakoviny prsu zlepšily diagnostické testování a terapeutické možnosti dostupné pacientkám. Důležité je, že výsledky genomického testování poskytují přesnější přizpůsobení léčebných postupů, které potenciálně zvyšují poměr přínosů k poškození tím, že nabízejí adjuvantní chemoterapii pouze pacientům s nejvyšším rizikem recidivy a šetří ty s nižším rizikem nežádoucích vedlejších účinků cytotoxické léčby. Rozhovory o rizicích a optimální léčbě mohou být složité.

Pro lepší pochopení testů GEP poskytuje mnoho klinických týmů pacientům informační letáky o testování GEP. Bohužel jsou často napsány akademickými nebo komerčními sponzory a navrženy tak, aby splňovaly určité etické a regulační pokyny, spíše než aby účinně vzdělávaly koncového uživatele.

Existují určité důkazy, že uživatelsky přívětivé informační filmy pro pacienty mohou zlepšit znalosti a porozumění pacientům a jsou přístupnější některým jednotlivcům, zejména těm s nízkou gramotností.

Projekt IMPARTER vyvinul osmiminutový film vysvětlující, proč se testy Oncotype DX GEP používají v EBC, co to je a jak výsledky pomáhají určit, zda je chemoterapie doporučována jako užitečná možnost léčby.

Tato studie si přeje prozkoumat užitečnost informačního filmu v klinickém prostředí s pacienty s EBC, které jejich klinické týmy identifikovaly jako potenciálně přínosné z odeslání vzorků jejich nádorů na analýzu GEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • První prezentace raného stadia rakoviny prsu se všemi známými chorobami chirurgicky odstraněnými
  • Estrogenový receptor (ER) pozitivní a lidský epidermální růstový faktor Receptor 2 (HER-2) negativní
  • Na základě současných prognostických kritérií neexistuje jasné rozhodnutí, zda by měla být podávána chemoterapie jako doplněk
  • Souhlas s testováním GEP
  • Schopnost dát úplný informovaný souhlas se studií IMPARTER
  • Dobré porozumění italskému jazyku
  • Přístup k internetu a zařízením (např. chytrý telefon, tablet, notebook nebo stolní počítač)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná diagnóza rakoviny prsu (např. Duktální karcinom in situ, metastatický)
  • Nelze dát plně informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let
  • Neschopen rozumět a mluvit italsky
  • Žádný přístup k internetu nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norma
Informace o testu GEP (podle standardních zásad nemocnice)
Behaviorální: Standardní politika
Pacienti obdrží informace o testu GEP od klinických týmů
Experimentální: Film GEP
Standardní politika + příslušný informační film GEP
Behaviorální: Standardní politika + informační film GEP
Pacienti obdrží informace o testu GEP od klinických týmů a po konzultaci s lékařem jim bude zaslán odkaz na zhlédnutí filmu o OncotypeDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení znalostí GEP
Časové okno: 1 týden
Kolekce dotazníku o profilování genové exprese (GEP) (vyšší celkové skóre znamená lepší porozumění)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reakce na nejisté situace
Časové okno: 1 týden
Collection of Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) dotazník (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
1 týden
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 1 týden
Sbírka dotazníku Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená větší úzkost)
1 týden
Hodnocení rozhodování
Časové okno: 1 týden
Sbírka dotazníku škály rozhodovacích konfliktů (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5 - vyšší skóre znamená větší souhlas s tvrzením)
1 týden
Hodnocení důvěry/spokojenosti lékaře
Časové okno: 1 týden
Sběr důvěry/spokojenosti s diskusí o výsledcích testu GEP (vyšší skóre znamená větší spokojenost)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní politika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit