Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientens forståelse af GEP-testresultater: Fase 4 (IMPARTER)

5. december 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om levering af en patientinformationsfilm om Oncotype DX forbedrer patienternes viden og forståelse om Gene Expression Profiling (GEP) test og risiko for tilbagefald hos patienter med tidlig brystkræft (EBC), identificeret ved deres kliniske teams som potentielt drage fordel af at få deres tumorprøver sendt til GEP-analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i vores forståelse af brystkræftens molekylære biologi har forbedret diagnostisk testning og terapeutiske muligheder for patienter. Det er vigtigt, at resultater fra genomisk test giver en mere nøjagtig skræddersyet behandling, der potentielt forbedrer fordelen/skade-forholdet ved kun at tilbyde adjuverende kemoterapi til de patienter med størst risiko for tilbagefald og skåner dem med lavere risiko for uønskede bivirkninger af cytotoksisk behandling. Samtaler om risici og optimale behandlinger kan være komplekse.

For at hjælpe med forståelsen af ​​GEP-tests forsyner mange kliniske teams patienter med informationsfoldere om GEP-test. Desværre er disse ofte skrevet af enten akademiske eller kommercielle sponsorer og designet til at opfylde visse etiske og regulatoriske retningslinjer i stedet for effektivt at uddanne slutbrugeren.

Der er nogle beviser på, at brugervenlige patientinformationsfilm kan forbedre patientviden og forståelse og er mere tilgængelige for visse personer, især dem med lav læsefærdighed.

IMPARTER-projektet har udviklet en otte minutters film, der forklarer, hvorfor Oncotype DX GEP-tests bruges i EBC, hvad det er, og hvordan resultaterne hjælper med at bestemme, om kemoterapi anbefales som en nyttig behandlingsmulighed.

Denne undersøgelse ønsker at undersøge nytten af ​​informationsfilmen i klinikmiljøet med EBC-patienter identificeret af deres kliniske teams som potentielt drage fordel af at få deres tumorprøver sendt til GEP-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første præsentation af tidligt stadium af brystkræft med al kendt sygdom fjernet kirurgisk
  • Østrogenreceptor (ER) positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) negativ
  • Ingen klar beslutning om, hvorvidt kemoterapi skal gives som supplement baseret på nuværende prognostiske kriterier
  • Samtykke til GEP-test
  • I stand til at give fuldt informeret samtykke til IMPARTER-undersøgelse
  • God forståelse af det italienske sprog
  • Adgang til internetforbindelse og enheder (f.eks. smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden brystkræftdiagnose (f. Duktalt carcinom in situ, metastatisk)
  • Ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at forstå og tale italiensk
  • Ingen adgang til internetforbindelse eller enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
GEP-testoplysninger (i henhold til standard hospitalspolitik)
Adfærdsmæssigt: Standardpolitik
Patienterne vil modtage information om GEP-testen af ​​kliniske teams
Eksperimentel: GEP film
Standardpolitik + den relevante GEP informationsfilm
Adfærdsmæssigt: Standardpolitik + GEP informationsfilm
Patienterne vil modtage information om GEP-testen af ​​kliniske teams, og efter samråd med lægen vil de få tilsendt et link til at se filmen vedrørende OncotypeDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEP Vidensevaluering
Tidsramme: 1 uge
Indsamling af genekspressionsprofilering (GEP) vidensspørgeskema (højere samlet score indikerer bedre forståelse)
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på usikre situationer vurdering
Tidsramme: En uge
Indsamling af Intolerance of Uncertainty Scale Short-Form (IUS-12) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
En uge
Angst vurdering
Tidsramme: 1 uge
Indsamling af Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder større angst)
1 uge
Beslutningsvurdering
Tidsramme: 1 uge
Indsamling af Beslutningskonflikt-skala-spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 5 - højere score betyder større overensstemmelse med udsagnet)
1 uge
Lægens tillids/tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 1 uge
Indsamling af tillid/tilfredshed med GEP testresultat diskussion spørgeskema (højere score indikerer bedre tilfredshed)
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standardpolitik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner