이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GEP 테스트 결과에 대한 환자의 이해 개선: 4단계 (IMPARTER)

2024년 12월 5일 업데이트: European Institute of Oncology
연구의 일차 목적은 Oncotype DX에 대한 환자 정보 영상 제공이 유전자 발현 프로파일링(GEP) 검사와 초기 유방암(EBC) 환자의 재발 위험 결과에 대한 환자의 지식과 이해를 향상시키는지 확인하는 것입니다. 임상 팀은 GEP 분석을 위해 종양 샘플을 보내면 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암의 분자생물학에 대한 이해가 발전함에 따라 환자가 이용할 수 있는 진단 테스트와 치료 옵션이 향상되었습니다. 중요한 것은 게놈 테스트의 결과를 통해 재발 위험이 가장 높은 환자에게만 보조 화학요법을 제공하고 위험이 낮은 환자에게는 세포 독성 치료의 원치 않는 부작용을 방지함으로써 잠재적으로 해로움 비율에 대한 이익을 향상시키는 보다 정확한 치료법을 제공한다는 것입니다. 위험과 최적의 치료법에 대한 대화는 복잡할 수 있습니다.

GEP 테스트에 대한 이해를 돕기 위해 많은 임상 팀은 환자에게 GEP 테스트에 대한 정보 전단지를 제공합니다. 불행하게도 이러한 내용은 학술적 또는 상업적 후원자가 작성하는 경우가 많으며 최종 사용자를 효과적으로 교육하기보다는 특정 윤리 및 규제 지침을 충족하도록 설계되었습니다.

사용자 친화적인 환자 정보 영상이 환자의 지식과 이해를 향상시키고 특정 개인, 특히 읽고 쓰는 능력이 낮은 사람들에게 더 쉽게 접근할 수 있다는 증거가 있습니다.

IMPARTER 프로젝트는 EBC에서 Oncotype DX GEP 테스트가 사용되는 이유, 그것이 무엇인지, 그리고 그 결과가 화학요법이 유용한 치료 옵션으로 권장되는지 여부를 결정하는 데 어떻게 도움이 되는지 설명하는 8분짜리 영상을 개발했습니다.

이 연구에서는 GEP 분석을 위해 종양 샘플을 보내면 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 것으로 임상팀에서 식별한 EBC 환자를 대상으로 임상 환경에서 정보 필름의 유용성을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알려진 모든 질병을 수술로 제거한 초기 유방암의 첫 번째 발표
  • 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성
  • 현재 예후 기준에 근거하여 화학요법을 보조 요법으로 투여해야 하는지에 대한 명확한 결정은 없습니다.
  • GEP 테스트에 동의함
  • IMPARTER 연구에 대한 완전한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 이탈리아어에 대한 좋은 이해
  • 인터넷 연결 및 장치에 대한 액세스(예: 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터)

제외 기준:

  • 기타 유방암 진단(예: 상피내관 암종, 전이성)
  • 충분한 정보를 바탕으로 동의할 수 없음
  • 18세 미만
  • 이탈리아어를 이해하거나 말할 수 없습니다
  • 인터넷 연결이나 장치에 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
GEP 테스트 정보(표준 병원 정책에 따름)
행동: 표준정책
환자는 임상팀으로부터 GEP 테스트에 대한 정보를 받게 됩니다.
실험적: GEP 필름
표준 정책 + 관련 GEP 정보 영상
행동: 표준 정책 + GEP 정보 필름
환자는 임상팀으로부터 GEP 테스트에 대한 정보를 받게 되며, 의사와 상담한 후 OncotypeDX에 관한 영화를 볼 수 있는 링크가 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEP 지식 평가
기간: 1주
유전자 발현 프로파일링(GEP) 지식 설문지 수집(총 점수가 높을수록 이해도가 높다는 의미)
1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불확실한 상황 평가에 대한 반응
기간: 일주
Untolerance of Uncertainty Scale Short-Form(IUS-12) 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 5 - 점수가 높을수록 진술에 더 큰 동의를 의미함)
일주
불안 평가
기간: 1주
Spielberger State/Trait Anxiety Inventory(STAI) 설문지 수집(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄)
1주
의사결정 평가
기간: 1주
결정적 갈등 척도 설문지 수집 (최소값: 1, 최대값: 5 - 점수가 높을수록 진술에 대한 동의가 크다는 의미)
1주
의사의 신뢰/만족도 평가
기간: 1주
GEP 테스트 결과 토론 설문지에 대한 신뢰도/만족도 수집(점수가 높을수록 만족도가 좋음)
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Gabriella Pravettoni, MD, European Istitute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1924

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

표준정책에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다