膝関節鏡検査患者に脊椎麻酔下で高圧プリロカイン 2% 局所麻酔薬 (40、50、60mg) の 3 つの異なる用量を使用し、排尿までの時間を比較 (Prilocaine)
2026年2月8日 更新者：Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha、Cairo University
ランダム化対照試験である膝関節鏡検査を受ける成人患者におけるくも膜下腔内高圧プリロカイン
このランダム化試験の目標は、日帰り手術として行われる短時間の手術に有益な短時間作用性の局所麻酔薬（高圧プリロカイン 2%）を使用することです。
この研究では、研究者らは、膝の関節鏡検査を受ける参加者に、3つの異なる用量の2%プリロカイン(40、50、または60 mg)を髄腔内(脊椎麻酔下)に使用します。
主な結果は、3 つのグループ間で排尿（トイレに行く）までの時間を比較することです。
副次的な結果は次のとおりです。
- 運動と感覚ブロックが回復するまでの時間
- 麻酔後ケアユニットから退院するまでの時間
- あらゆる合併症。かゆみ、血圧低下、吐き気、嘔吐。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
膝関節鏡検査を受けるすべての患者（男性/女性、米国麻酔科学会の身体状態 I ～ II、年齢：18 ～ 60 歳）が研究の対象となります。 -
除外基準:
- 凝固障害およびその他の出血性疾患（INR 1.4 以上、血小板 80,000 未満）
- 患者の拒否。
- 注射部位の感染。
- プリロカインに対するアレルギー。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 重度のMSおよびAS。
- 血液量減少症が深刻です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム40
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この治療群には、40 mg の用量で 2% 髄腔内高圧プリロカインを投与される 50 人の患者が含まれます。
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アクティブコンパレータ：アーム50
この治療群には、50 mg の用量で 2% 髄腔内高圧プリロカインを投与される 50 人の患者が含まれます。
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3つの異なる用量のプリロカインの比較
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アクティブコンパレータ：アーム60
この治療群には、60 mg の用量で 2% 髄腔内高圧プリロカインを投与される 50 人の患者が含まれます。
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この研究では、3つの異なる用量のプリロカインを比較しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排泄する時間。脊椎麻酔から最初の排尿までの時間
時間枠：開始点としての脊椎麻酔の時点から、参加者が自力で起き上がって排尿するまでの時間（最初の排尿までの時間）を術後最大 4 時間まで評価
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脊椎麻酔から最初の排尿までの時間を測定し、異なる用量の高圧プリロカイン 2% (40、50、60 mg) を投与した 3 つのグループで比較し、どのグループが排尿までの時間が最も短く、早期に歩行できるかを確認します。膝関節鏡検査の日帰り手術。
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開始点としての脊椎麻酔の時点から、参加者が自力で起き上がって排尿するまでの時間（最初の排尿までの時間）を術後最大 4 時間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの回帰時間
時間枠：モーターブロックは、くも膜下腔内注射後 10 分を開始点として評価され、術後最大 4 時間まで完全なモーター出力 (ブロマージュ 0) が回復するまで 30 分ごとに評価されます。
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モーター ブロックは、修正されたブロマージュ スコアを使用して測定されます。0 = モーター ブロックなし。 1 = 伸ばした脚を腰で持ち上げることができません。 2 = 股関節と膝を曲げることはできませんが、足首はまだ曲げることができます。 3 = 下肢の完全な運動ブロック。
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モーターブロックは、くも膜下腔内注射後 10 分を開始点として評価され、術後最大 4 時間まで完全なモーター出力 (ブロマージュ 0) が回復するまで 30 分ごとに評価されます。
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感覚退行時間
時間枠：感覚退行時間は、くも膜下腔内ブロックの10分後（開始点として）、その後、術中2つのデルマトームに退縮するまで30分ごと、および術後4時間まで測定されます。
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感覚退行時間は、氷を満たしたプラスチックチューブと木製の爪楊枝を使用して熱的に評価されます。
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感覚退行時間は、くも膜下腔内ブロックの10分後（開始点として）、その後、術中2つのデルマトームに退縮するまで30分ごと、および術後4時間まで測定されます。
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心拍
時間枠：心拍数は、操作の開始から操作の終了まで 5 分ごとに /min の形式で測定されます。
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心拍数は、操作の開始から操作の終了まで 5 分ごとに /min の形式で測定されます。
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平均動脈圧
時間枠：平均動脈圧（MAP）は、手術の開始から手術の終了まで5分ごとにmmhgで測定されます。
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平均動脈圧（MAP）は、手術の開始から手術の終了まで5分ごとにmmhgで測定されます。
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合併症の発生率
時間枠：合併症の発生率は、手術の開始から麻酔後治療室（PACU）からの退院まで最長4時間まで記録されます。
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低血圧、徐脈、悪心、嘔吐、頭痛またはそう痒症の発生の有無 (はいまたはいいえで)
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合併症の発生率は、手術の開始から麻酔後治療室（PACU）からの退院まで最長4時間まで記録されます。
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術後麻酔室 (PACU) から退院するまでの時間
時間枠：手術の開始から参加者が Aldrete スコア 10 に達した後に PACU から退院するまでの時間が記録されます（術後最大 4 時間）。
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手術の開始から参加者が Aldrete スコア 10 に達した後に PACU から退院するまでの時間が記録されます（術後最大 4 時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：osama M Asad, professor of anaesthesia、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (実際)
2025年12月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS-213-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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