Användning av tre olika doser av hyperbarisk prilokain 2 % lokalbedövning (40,50 och 60 mg), genom spinalbedövning hos patienter med knäartroskopi för att jämföra tid till ogiltigförklaring (Prilocaine)
8 februari 2026 uppdaterad av: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Intratekal hyperbarisk prilokain hos vuxna patienter som genomgår knäartroskopi, ett randomiserat kontrollerat spår
Målet med denna randomiserade studie är att använda ett kortverkande lokalbedövningsmedel (hyperbarisk prilokain 2%) som är fördelaktigt vid korta operationer som utförs som en dagkirurgi.
i denna studie kommer utredarna att använda 3 olika doser av prilokain 2 % (40,50 eller 60 mg) intratekalt (vid spinalbedövning) hos deltagare som genomgår artroskopi på knäet.
det primära resultatet är att jämföra tiden för att mikturera (gå på toaletten) mellan de tre grupperna.
de sekundära resultaten är:
- tid till återhämtning av det motoriska och sensoriska blocket
- tid för utskrivning från postanestesiavdelningen
- eventuella komplikationer; klåda, sänkt blodtryck, illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter (man/kvinna, American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, ålder: 18-60 år) som genomgår knäartroskopi kommer att vara berättigade till studien. -
Uteslutningskriterier:
- Koagulopati och andra blödningsrubbningar (INR mer än 1,4 och trombocyter mindre än 80 000)
- Patientvägran.
- Infektion på injektionsstället.
- Allergier mot prilokain.
- Ökat intrakraniellt tryck.
- Svår MS och AS.
- Svår hypovolemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 40
|
denna arm kommer att inkludera 50 patienter som kommer att få intratekal hyperbar prilokain 2 % i en dos på 40 mg.
|
|
Aktiv komparator: arm 50
denna arm kommer att inkludera 50 patienter som kommer att få intratekal hyperbar prilokain 2 % i dosen 50 mg.
|
jämförelse av 3 olika doser av prilokain
|
|
Aktiv komparator: arm 60
denna arm kommer att inkludera 50 patienter som kommer att få intratekal hyperbar prilokain 2 % i dosen 60 mg
|
denna studie jämför 3 olika doser av prilokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ogiltigförklara; tid från spinalbedövning till första tomrummet
Tidsram: från tidpunkten för spinalbedövning som startpunkt till tidpunkten för att deltagaren ska gå upp och urinera på egen hand (tid till första tomrummet) bedömd upp till 4 timmar efter operationen
|
vi kommer att mäta tiden från spinalbedövning till första tomrummet och jämföra det i de 3 grupperna med olika doser av hyperbar prilokain 2% (40,50 och 60 mg) för att se vilken grupp som har minst tid att tomla och så tidig ambulation i en dag fall operation av knä artroskopi.
|
från tidpunkten för spinalbedövning som startpunkt till tidpunkten för att deltagaren ska gå upp och urinera på egen hand (tid till första tomrummet) bedömd upp till 4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockets regressionstid
Tidsram: Motorblocket kommer att bedömas 10 minuter efter intratekal injektion som startpunkt och var 30:e minut tills full motoreffekt återställs (bromage 0) upp till 4 timmar efter operationen
|
Motorblocket kommer att mätas med hjälp av modifierad bromagepoäng, 0 = inget motorblock; 1 = oförmögen att lyfta det förlängda benet i höfterna; 2 = oförmögen att böja höfter och knän men fortfarande kunna böja anklarna; 3 = komplett motorblock i nedre extremiteten.
|
Motorblocket kommer att bedömas 10 minuter efter intratekal injektion som startpunkt och var 30:e minut tills full motoreffekt återställs (bromage 0) upp till 4 timmar efter operationen
|
|
sensorisk regressionstid
Tidsram: sensorisk regressionstid kommer att mätas 10 minuter efter intratekal blockering (som en startpunkt) och sedan var 30:e minut tills regression till två dermatom intraoperativt och fram till 4 timmar efter operation.
|
sensorisk regressionstid kommer att bedömas termiskt med ett isfyllt plaströr och med hjälp av trätandpetare.
|
sensorisk regressionstid kommer att mätas 10 minuter efter intratekal blockering (som en startpunkt) och sedan var 30:e minut tills regression till två dermatom intraoperativt och fram till 4 timmar efter operation.
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: hjärtfrekvensen kommer att mätas i form av slag/min från driftstart och var 5:e minut till slutet av operationen
|
hjärtfrekvensen kommer att mätas i form av slag/min från driftstart och var 5:e minut till slutet av operationen
|
|
|
medelartärtryck
Tidsram: medelartärtrycket (MAP) kommer att mätas i mmhg var 5:e minut från driftstart till slutet av operation
|
medelartärtrycket (MAP) kommer att mätas i mmhg var 5:e minut från driftstart till slutet av operation
|
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: förekomsten av komplikationer kommer att registreras från operationsstart tills utskrivning från postanesthesia care unit (PACU) bedömd upp till 4 timmar
|
förekomst av hypotoni, bradykardi, illamående, kräkningar, huvudvärk eller klåda om det inträffade eller inte (som ett ja eller nej)
|
förekomsten av komplikationer kommer att registreras från operationsstart tills utskrivning från postanesthesia care unit (PACU) bedömd upp till 4 timmar
|
|
Dags för utskrivning från postoperativ anestesienhet (PACU)
Tidsram: tiden kommer att registreras från operationsstart tills utskrivning av deltagaren från PACU efter att ha uppnått Aldrete-poängen 10 (upp till 4 timmar efter operationen)
|
tiden kommer att registreras från operationsstart tills utskrivning av deltagaren från PACU efter att ha uppnått Aldrete-poängen 10 (upp till 4 timmar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-213-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .