Kolmen eri annoksen hyperbarista prilokaiinia 2 % paikallispuudutetta (40, 50 ja 60 mg) selkäydinpuudutuksen kautta polven artroskopiapotilailla verrattaessa kulumiseen kuluvaa aikaa (Prilocaine)
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Intratekaalinen hyperbarinen prilokaiini aikuispotilailla, joille tehdään polven artroskooppi, satunnaistettu, kontrolloitu reitti
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on käyttää lyhytvaikutteista paikallispuudutuslääkettä (hyperbaarinen prilokaiini 2 %), joka on hyödyllinen lyhyissä leikkauksissa, jotka suoritetaan päiväleikkauksena.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kolmea eri annosta prilokaiinia 2 % (40,50 tai 60 mg) intratekaalisesti (spinaalianestesiassa) osallistujille, joille tehdään polven artroskopia.
Ensisijainen tulos on verrata virtsaamiseen (vessassa käymiseen) kuluvaa aikaa kolmen ryhmän välillä.
toissijaiset tulokset ovat:
- aika moottorin ja sensorisen lohkon palautumiseen
- aika päästä pois anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
- kaikki komplikaatiot; kutina, alentunut verenpaine, pahoinvointi ja oksentelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki potilaat (mies/nainen, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II, ikä: 18-60 vuotta), joille tehdään polven artroskopia, ovat kelvollisia tutkimukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia ja muut verenvuotohäiriöt (INR yli 1,4 ja verihiutaleiden määrä alle 80 000)
- Potilaan kieltäytyminen.
- Infektio injektiokohdassa.
- Allergiat prilokaiinia vastaan.
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine.
- Vaikea MS ja AS.
- Vakava hypovolemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käsivarsi 40
|
tähän haaraan kuuluu 50 potilasta, jotka saavat intratekaalista hyperbarista prilokaiinia 2 % annoksena 40 mg.
|
|
Active Comparator: käsivarsi 50
tähän haaraan kuuluu 50 potilasta, jotka saavat intratekaalista hyperbarista prilokaiinia 2 % annoksena 50 mg.
|
kolmen eri prilokaiiniannoksen vertailu
|
|
Active Comparator: käsivarsi 60
tähän haaraan kuuluu 50 potilasta, jotka saavat intratekaalista hyperbarista prilokaiinia 2 % annoksena 60 mg
|
tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista prilokaiiniannosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mitätöidä; aika spinaalipuudutuksessa ensimmäiseen tyhjennykseen
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen alkamishetkestä siihen hetkeen, jolloin osallistuja nousee ylös ja virtsaa itsekseen (aika ensimmäiseen tyhjentymiseen) arvioituna 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mittaamme ajan spinaalipuudutuksessa ensimmäiseen tyhjennykseen ja vertaamme sitä kolmessa ryhmässä, joilla oli eri annoksia hyperbarista prilokaiinia 2 % (40,50 ja 60 mg), jotta nähdään, millä ryhmällä on vähiten aikaa tyhjentyä ja niin aikaisin liikkua polven artroskopian päiväleikkaus.
|
spinaalipuudutuksen alkamishetkestä siihen hetkeen, jolloin osallistuja nousee ylös ja virtsaa itsekseen (aika ensimmäiseen tyhjentymiseen) arvioituna 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon regressioaika
Aikaikkuna: Motorinen blokkaus arvioidaan 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen aloituspisteenä ja 30 minuutin välein, kunnes moottorin täysi teho palautuu (bromage 0) enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Moottorilohko mitataan käyttämällä modifioitua bromage-arvoa, 0 = ei moottorilohkoa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa lantiossa; 2 = ei pysty taivuttamaan lantiota ja polvia, mutta pystyy silti taivuttamaan nilkkoja; 3 = alaosan täydellinen moottorilohko.
|
Motorinen blokkaus arvioidaan 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen aloituspisteenä ja 30 minuutin välein, kunnes moottorin täysi teho palautuu (bromage 0) enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sensorinen regressioaika
Aikaikkuna: sensorinen regressioaika mitataan 10 minuuttia intratekaalisen blokauksen jälkeen (aloituspisteenä) ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes regressio kahdeksi dermatomaksi tapahtuu leikkauksen aikana ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Sensorinen regressioaika arvioidaan termisesti jäätäytteisellä muoviputkella ja puisella hammastikulla.
|
sensorinen regressioaika mitataan 10 minuuttia intratekaalisen blokauksen jälkeen (aloituspisteenä) ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes regressio kahdeksi dermatomaksi tapahtuu leikkauksen aikana ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
syke
Aikaikkuna: syke mitataan lyönteinä /min leikkauksen alusta ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
syke mitataan lyönteinä /min leikkauksen alusta ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan mmhg:nä 5 minuutin välein leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan mmhg:nä 5 minuutin välein leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: komplikaatioiden ilmaantuvuus kirjataan leikkauksen alusta aina 4 tunnin ajan postanestesian hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
hypotension, bradykardian, pahoinvoinnin, oksentelun, päänsäryn tai kutinan ilmaantuvuus, jos niitä esiintyi tai ei (kyllä tai ei)
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus kirjataan leikkauksen alusta aina 4 tunnin ajan postanestesian hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
|
Poistumisaika postoperatiivisesta anestesiayksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: aika kirjataan leikkauksen alusta osallistujan kotiuttamiseen PACU:sta sen jälkeen, kun Aldrete-pistemäärä on 10 (enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
aika kirjataan leikkauksen alusta osallistujan kotiuttamiseen PACU:sta sen jälkeen, kun Aldrete-pistemäärä on 10 (enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-213-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .