Gebruik van drie verschillende doses hyperbaar prilocaïne 2% lokaal anestheticum (40,50 en 60 mg), via spinale anesthesie bij knieartroscopiepatiënten om de tijd tot leegte te vergelijken (Prilocaine)
8 februari 2026 bijgewerkt door: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Intrathecaal hyperbaar prilocaïne bij volwassen patiënten die knieartroscopie ondergaan, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het gebruik van een kortwerkend lokaal anestheticum (hyperbare prilocaïne 2%) dat gunstig is bij korte operaties die in dagbehandeling worden uitgevoerd.
in deze studie zullen de onderzoekers 3 verschillende doses prilocaïne 2% (40,50 of 60 mg) intrathecaal (bij spinale anesthesie) gebruiken bij deelnemers die artroscopie aan de knie ondergaan.
Het belangrijkste resultaat is het vergelijken van de tijd om te plassen (naar het toilet gaan) tussen de drie groepen.
de secundaire uitkomsten zijn:
- tijd tot herstel van de motorische en sensorische blokkade
- tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
- eventuele complicaties; jeuk, verlaagde bloeddruk, misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten (man/vrouw, fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists, leeftijd: 18-60 jaar) die knieartroscopie ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek. -
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie en andere bloedingsstoornissen (INR meer dan 1,4 en bloedplaatjes minder dan 80.000)
- Weigering van de patiënt.
- Infectie op de injectieplaats.
- Allergieën tegen prilocaïne.
- Verhoogde intracraniale druk.
- Ernstige MS en AS.
- Ernstige hypovolemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: armen 40
|
deze arm zal 50 patiënten omvatten die intrathecaal hyperbaar prilocaïne 2% zullen krijgen in een dosis van 40 mg.
|
|
Actieve vergelijker: armen 50
deze arm zal 50 patiënten omvatten die intrathecaal hyperbaar prilocaïne 2% zullen krijgen in een dosis van 50 mg.
|
vergelijking van 3 verschillende doses prilocaïne
|
|
Actieve vergelijker: armen 60
deze arm zal 50 patiënten omvatten die intrathecaal hyperbaar prilocaïne 2% zullen krijgen in de dosis van 60 mg
|
deze studie vergelijkt 3 verschillende doses prilocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te annuleren; tijd vanaf spinale anesthesie tot eerste urinelozing
Tijdsspanne: vanaf het moment van spinale anesthesie als startpunt tot het moment waarop de deelnemer kan opstaan en zelfstandig kan plassen (tijd tot eerste urinelozing), beoordeeld tot 4 uur na de operatie
|
we zullen de tijd meten vanaf de spinale anesthesie tot de eerste urinelozing en die vergelijken in de 3 groepen met verschillende doses hyperbare prilocaïne 2% (40,50 en 60 mg) om te zien welke groep de minste tijd heeft om te plassen en dus vroeg te lopen in een dagchirurgie van knieartroscopie.
|
vanaf het moment van spinale anesthesie als startpunt tot het moment waarop de deelnemer kan opstaan en zelfstandig kan plassen (tijd tot eerste urinelozing), beoordeeld tot 4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressietijd van het motorblok
Tijdsspanne: Het motorblok wordt als startpunt 10 minuten na intrathecale injectie beoordeeld en elke 30 minuten tot herstel van het volledige motorvermogen (bromage 0) tot 4 uur na de operatie
|
Motorblok wordt gemeten met behulp van een aangepaste bromagescore, 0 = geen motorblok; 1 = niet in staat het gestrekte been in de heupen op te tillen; 2 = niet in staat heupen en knieën te buigen, maar nog steeds in staat om enkels te buigen; 3 = compleet motorblok van de onderste extremiteit.
|
Het motorblok wordt als startpunt 10 minuten na intrathecale injectie beoordeeld en elke 30 minuten tot herstel van het volledige motorvermogen (bromage 0) tot 4 uur na de operatie
|
|
sensorische regressietijd
Tijdsspanne: De sensorische regressietijd wordt 10 minuten na het intrathecaal blok (als startpunt) gemeten en vervolgens elke 30 minuten tot regressie naar twee dermatomen intra-operatief en tot 4 uur postoperatief.
|
De sensorische regressietijd zal thermisch worden beoordeeld met een met ijs gevulde plastic buis en met behulp van een houten tandenstoker.
|
De sensorische regressietijd wordt 10 minuten na het intrathecaal blok (als startpunt) gemeten en vervolgens elke 30 minuten tot regressie naar twee dermatomen intra-operatief en tot 4 uur postoperatief.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten in de vorm van slagen/min vanaf het begin van de operatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
De hartslag wordt gemeten in de vorm van slagen/min vanaf het begin van de operatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: de gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt elke 5 minuten gemeten in mmHg vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
de gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt elke 5 minuten gemeten in mmHg vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: De incidentie van complicaties wordt geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), beoordeeld gedurende maximaal 4 uur
|
incidentie van hypotensie, bradycardie, misselijkheid, braken, hoofdpijn of pruritis, al dan niet opgetreden (als ja of nee)
|
De incidentie van complicaties wordt geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), beoordeeld gedurende maximaal 4 uur
|
|
Tijd tot ontslag uit de postoperatieve anesthesie-eenheid (PACU)
Tijdsspanne: De tijd wordt geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot het ontslag van de deelnemer uit PACU na het bereiken van de Aldrete-score van 10 (tot 4 uur postoperatief)
|
De tijd wordt geregistreerd vanaf het begin van de operatie tot het ontslag van de deelnemer uit PACU na het bereiken van de Aldrete-score van 10 (tot 4 uur postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-213-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .