Három különböző dózisú hiperbár 2%-os prilokain helyi érzéstelenítő (40, 50 és 60 mg) használata gerincvelő érzéstelenítéssel térdartroszkópiás betegeknél, hogy összehasonlíthassuk az ürülésig eltelt időt (Prilocaine)
2026. február 8. frissítette: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Intratekális hiperbár prilokain térd-artroszkópián átesett felnőtt betegeknél, véletlenszerűen szabályozott nyomvonal
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja egy rövid hatású helyi érzéstelenítő gyógyszer (hiperbár prilokain 2%) alkalmazása, amely jótékony hatású rövid műtéteknél, amelyeket nappali műtétként végeznek.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 3 különböző dózisú 2%-os (40,50 vagy 60 mg) prilokaint intratekálisan (spinalis érzéstelenítésben) alkalmaznak a térdízületi artroszkópián átesett résztvevőknél.
az elsődleges eredmény az, hogy a három csoport között összehasonlítjuk a vizelési (mosdóhelyiség) idejét.
a másodlagos eredmények a következők:
- a motor és a szenzoros blokk helyreállításának ideje
- ideje kikerülni az érzéstelenítés utáni osztályról
- bármilyen komplikáció; viszketés, vérnyomáscsökkenés, hányinger és hányás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg (férfi/nő, Amerikai Aneszteziológusok Társasága, fizikai állapota I-II, életkor: 18-60 év), aki térdartroszkópián esik át, részt vehet a vizsgálatban. -
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia és egyéb vérzési rendellenességek (INR több mint 1,4 és vérlemezke kevesebb, mint 80 000)
- A beteg elutasítása.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Prilokain elleni allergia.
- Megnövekedett koponyaűri nyomás.
- Súlyos SM és AS.
- Súlyos hipovolémia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kar 40
|
ebbe a karba 50 beteg tartozik, akik 2%-os intratekális hiperbár prilokaint kapnak 40 mg-os dózisban.
|
|
Aktív összehasonlító: kar 50
ebbe a karba 50 beteg tartozik, akik 2%-os intratekális hiperbár prilokaint kapnak 50 mg-os dózisban.
|
3 különböző dózisú prilokain összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: kar 60
ebbe a karba 50 beteg tartozik, akik intrathecalis hiperbár 2%-os prilokaint kapnak 60 mg-os adagban.
|
ez a vizsgálat 3 különböző dózisú prilokaint hasonlít össze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érvénytelenítés ideje; a spinális érzéstelenítéstől az első üresedésig eltelt idő
Időkeret: a spinális érzéstelenítés kezdetétől a résztvevő felkelésének és önálló vizelési idejéig (az első ürítésig eltelt idő), a műtét utáni 4 óráig számítva
|
megmérjük a spinális érzéstelenítéstől az első ürítésig eltelt időt, és összehasonlítjuk azt a három csoportban, ahol a 2%-os (40, 50 és 60 mg) hiperbár prilokain különböző dózisai voltak, hogy megtudjuk, melyik csoportnak van a legkevesebb ideje az ürítésre és ilyen korai ambulanciára. térdartroszkópia nappali esete.
|
a spinális érzéstelenítés kezdetétől a résztvevő felkelésének és önálló vizelési idejéig (az első ürítésig eltelt idő), a műtét utáni 4 óráig számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorblokk regressziós ideje
Időkeret: A motoros blokk kiértékelése az intratekális injekció után 10 perccel kezdődik, és 30 percenként a teljes motorteljesítmény helyreállításáig (bromage 0) a műtét utáni 4 óráig
|
A motorblokk mérése módosított bromage pontozással történik, 0 = nincs motorblokk; 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábat a csípőben; 2 = nem tudja hajlítani a csípőt és a térdét, de még mindig képes hajlítani a bokáját; 3 = az alsó végtag teljes motorblokkja.
|
A motoros blokk kiértékelése az intratekális injekció után 10 perccel kezdődik, és 30 percenként a teljes motorteljesítmény helyreállításáig (bromage 0) a műtét utáni 4 óráig
|
|
szenzoros regressziós idő
Időkeret: A szenzoros regressziós időt mérjük az intratekális blokk után 10 perccel (kiindulási pontként), majd 30 percenként, amíg két dermatómára visszafejlődik az intraoperatív és a műtét utáni 4 óráig.
|
A szenzoros regressziós időt termikusan mérjük jéggel töltött műanyag csővel és fa fogpiszkáló segítségével.
|
A szenzoros regressziós időt mérjük az intratekális blokk után 10 perccel (kiindulási pontként), majd 30 percenként, amíg két dermatómára visszafejlődik az intraoperatív és a műtét utáni 4 óráig.
|
|
pulzusszám
Időkeret: a pulzusszám mérése ütés/perc formában történik a műtét kezdetétől és 5 percenként a műtét végéig
|
a pulzusszám mérése ütés/perc formában történik a műtét kezdetétől és 5 percenként a műtét végéig
|
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: az átlagos artériás nyomást (MAP) Hgmm-ben mérik 5 percenként a művelet kezdetétől a műtét végéig
|
az átlagos artériás nyomást (MAP) Hgmm-ben mérik 5 percenként a művelet kezdetétől a műtét végéig
|
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: a szövődmények előfordulását a műtét kezdetétől az anesztézia utáni osztályról (PACU) történő elbocsátásig, legfeljebb 4 óráig rögzítik.
|
hipotenzió, bradycardia, hányinger, hányás, fejfájás vagy viszketés előfordulása, ha előfordult vagy sem (igen vagy nem)
|
a szövődmények előfordulását a műtét kezdetétől az anesztézia utáni osztályról (PACU) történő elbocsátásig, legfeljebb 4 óráig rögzítik.
|
|
A műtét utáni érzéstelenítő egységről (PACU) való elbocsátási idő
Időkeret: A 10-es Aldrete-pontszám elérése után a műtét kezdetétől a résztvevő PACU-ból való elbocsátásáig tartó időt rögzítjük (legfeljebb 4 óráig a műtét után)
|
A 10-es Aldrete-pontszám elérése után a műtét kezdetétől a résztvevő PACU-ból való elbocsátásáig tartó időt rögzítjük (legfeljebb 4 óráig a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-213-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .