Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie trzech różnych dawek hiperbarycznego prylokainy 2% środka znieczulającego miejscowo (40, 50 i 60 mg) poprzez znieczulenie rdzeniowe u pacjentów po artroskopii kolana w celu porównania czasu do mikcji (Prilocaine)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University

Dooponowo hiperbaryczna prylokaina u dorosłych pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego, losowo kontrolowany zapis

Celem tego randomizowanego badania jest zastosowanie krótko działającego leku znieczulającego miejscowo (prylokaina hiperbaryczna 2%), który jest korzystny w przypadku krótkich operacji wykonywanych w trybie chirurgii jednego dnia.

w tym badaniu badacze zastosują 3 różne dawki prylokainy 2% (40, 50 lub 60 mg) dooponowo (w znieczuleniu rdzeniowym) u uczestników poddawanych artroskopii kolana.

głównym rezultatem jest porównanie czasu oddania moczu (pójścia do toalety) pomiędzy trzema grupami.

drugorzędne wyniki to:

  • czas na regenerację bloku motorycznego i czuciowego
  • czas wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
  • wszelkie komplikacje; swędzenie, obniżone ciśnienie krwi, nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci (mężczyźni/kobiety, stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, wiek: 18-60 lat) poddawani artroskopii stawu kolanowego. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Koagulopatia i inne zaburzenia krzepnięcia (INR powyżej 1,4 i liczba płytek krwi poniżej 80 000)
  2. Odmowa pacjenta.
  3. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  4. Alergie na prylokainę.
  5. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  6. Ciężkie stwardnienie rozsiane i AS.
  7. Ciężka hipowolemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 40
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2% 40 mg
ramię to obejmie 50 pacjentów, którzy będą otrzymywać dooponowo hiperbaryczną prylokainę 2% w dawce 40 mg.
Aktywny komparator: ramię 50
ramię to obejmie 50 pacjentów, którzy będą otrzymywać dooponowo hiperbaryczną prylokainę 2% w dawce 50 mg.
Lek: hiperbaryczna prylokaina 2% 50 mg
porównanie 3 różnych dawek prylokainy
Aktywny komparator: ramię 60
ramię to obejmie 50 pacjentów, którzy będą otrzymywać dooponowo hiperbaryczną prylokainę 2% w dawce 60 mg
Lek: hiperbaryczna prylokaina 2% 60 mg
w tym badaniu porównano 3 różne dawki prylokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na unieważnienie; czas od znieczulenia rdzeniowego do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: od momentu znieczulenia rdzeniowego jako punktu początkowego do momentu wstania i samodzielnego oddania moczu przez uczestnika (czas do pierwszej mikcji) oceniany do 4 godzin po zabiegu
zmierzymy czas od znieczulenia rdzeniowego do pierwszej mikcji i porównamy go w 3 grupach z różnymi dawkami hiperbarycznej prylokainy 2% (40, 50 i 60 mg), aby zobaczyć, która grupa ma najmniej czasu na oddanie moczu i tak wczesną chodzenie w jednodniowa operacja artroskopii stawu kolanowego.
od momentu znieczulenia rdzeniowego jako punktu początkowego do momentu wstania i samodzielnego oddania moczu przez uczestnika (czas do pierwszej mikcji) oceniany do 4 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regresji bloku silnika
Ramy czasowe: Blok motoryczny będzie oceniany 10 minut po wstrzyknięciu dooponowym jako punkt początkowy i co 30 minut aż do odzyskania pełnej mocy silnika (bromage 0) do 4 godzin po operacji
Blok motoryczny będzie mierzony przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a, 0 = brak bloku motorycznego; 1 = niemożność uniesienia wyprostowanej nogi w biodrach; 2 = niezdolny do zginania bioder i kolan, ale nadal zdolny do zginania kostek; 3 = całkowity blok motoryczny kończyny dolnej.
Blok motoryczny będzie oceniany 10 minut po wstrzyknięciu dooponowym jako punkt początkowy i co 30 minut aż do odzyskania pełnej mocy silnika (bromage 0) do 4 godzin po operacji
czas regresji sensorycznej
Ramy czasowe: czas regresji czucia będzie mierzony 10 minut po bloku dooponowym (jako punkt początkowy), a następnie co 30 minut aż do regresji do dwóch dermatomów w trakcie operacji i do 4 godzin po operacji.
czas regresji sensorycznej będzie oceniany termicznie za pomocą plastikowej rurki wypełnionej lodem i drewnianej wykałaczki.
czas regresji czucia będzie mierzony 10 minut po bloku dooponowym (jako punkt początkowy), a następnie co 30 minut aż do regresji do dwóch dermatomów w trakcie operacji i do 4 godzin po operacji.
tętno
Ramy czasowe: tętno będzie mierzone w postaci uderzeń/min od rozpoczęcia operacji oraz co 5 minut aż do zakończenia operacji
tętno będzie mierzone w postaci uderzeń/min od rozpoczęcia operacji oraz co 5 minut aż do zakończenia operacji
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie mierzone w mmhg co 5 minut od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie mierzone w mmhg co 5 minut od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: częstość występowania powikłań będzie rejestrowana od rozpoczęcia operacji do wypisu z oddziału po znieczuleniu (PACU) oceniana do 4 godzin
częstość występowania niedociśnienia, bradykardii, nudności, wymiotów, bólu głowy lub świądu, jeśli wystąpiły lub nie (jako tak lub nie)
częstość występowania powikłań będzie rejestrowana od rozpoczęcia operacji do wypisu z oddziału po znieczuleniu (PACU) oceniana do 4 godzin
Czas wypisu z oddziału znieczulenia pooperacyjnego (PACU)
Ramy czasowe: czas będzie rejestrowany od rozpoczęcia operacji do wypisu uczestnika z PACU po osiągnięciu 10 punktów w skali Aldrete (do 4 godzin po operacji)
czas będzie rejestrowany od rozpoczęcia operacji do wypisu uczestnika z PACU po osiągnięciu 10 punktów w skali Aldrete (do 4 godzin po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-213-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna prylokaina 2% 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj