Uso de tres dosis diferentes de anestésico local de prilocaína hiperbárica al 2% (40,50 y 60 mg), mediante anestesia espinal en pacientes con artroscopia de rodilla para comparar el tiempo hasta la micción (Prilocaine)
8 de febrero de 2026 actualizado por: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Prilocaína hiperbárica intratecal en pacientes adultos sometidos a artroscopia de rodilla, un seguimiento controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo aleatorizado es utilizar un fármaco anestésico local de acción corta (prilocaína hiperbárica al 2%) que es beneficioso en operaciones cortas que se realizan como una cirugía ambulatoria.
En este estudio, los investigadores utilizarán 3 dosis diferentes de prilocaína al 2% (40,50 o 60 mg) intratecal (en anestesia espinal) en participantes sometidos a artroscopia de rodilla.
El resultado primario es comparar el tiempo para orinar (ir al baño) entre los tres grupos.
los resultados secundarios son:
- Tiempo hasta la recuperación del bloqueo motor y sensorial.
- tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
- cualquier complicación; picazón, disminución de la presión arterial, náuseas y vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes (hombres/mujeres, estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, edad: 18 a 60 años) sometidos a una artroscopia de rodilla serán elegibles para el estudio. -
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía y otros trastornos hemorrágicos (INR superior a 1,4 y plaquetas inferiores a 80.000)
- Rechazo del paciente.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Alergias a la prilocaína.
- Aumento de la presión intracraneal.
- EM y EA graves.
- Hipovolemia grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo 40
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este grupo incluirá 50 pacientes que recibirán prilocaína hiperbárica intratecal al 2% en una dosis de 40 mg.
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Comparador activo: brazo 50
este grupo incluirá 50 pacientes que recibirán prilocaína hiperbárica intratecal al 2% en una dosis de 50 mg.
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comparación de 3 dosis diferentes de prilocaína
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Comparador activo: brazo 60
este grupo incluirá 50 pacientes que recibirán prilocaína hiperbárica intratecal al 2% en una dosis de 60 mg
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este estudio compara 3 dosis diferentes de prilocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de orinar; Tiempo desde la anestesia espinal hasta la primera micción.
Periodo de tiempo: desde el momento de la anestesia espinal como punto de inicio hasta el momento en que el participante se levanta y micta por sí solo (tiempo hasta la primera micción) evaluado hasta 4 horas después de la operación
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Mediremos el tiempo desde la anestesia espinal hasta la primera micción y compararemos eso en los 3 grupos con diferentes dosis de prilocaína hiperbárica al 2% (40,50 y 60 mg) para ver qué grupo tiene menos tiempo para orinar y así deambulación temprana en un Caso ambulatorio de cirugía de artroscopia de rodilla.
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desde el momento de la anestesia espinal como punto de inicio hasta el momento en que el participante se levanta y micta por sí solo (tiempo hasta la primera micción) evaluado hasta 4 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: El bloqueo motor se evaluará 10 min después de la inyección intratecal como punto de inicio y cada 30 minutos hasta la recuperación de la potencia motora total (bromage 0) hasta 4 horas postoperatoriamente.
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El bloqueo motor se medirá utilizando la puntuación de bromage modificada, 0 = sin bloqueo motor; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida en la cadera; 2 = incapaz de flexionar las caderas y las rodillas pero aún capaz de flexionar los tobillos; 3 = bloqueo motor completo de la extremidad inferior.
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El bloqueo motor se evaluará 10 min después de la inyección intratecal como punto de inicio y cada 30 minutos hasta la recuperación de la potencia motora total (bromage 0) hasta 4 horas postoperatoriamente.
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tiempo de regresión sensorial
Periodo de tiempo: El tiempo de regresión sensorial se medirá 10 minutos después del bloqueo intratecal (como punto de inicio) y luego cada 30 minutos hasta la regresión a dos dermatomas intraoperatorio y hasta 4 horas posoperatorio.
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El tiempo de regresión sensorial se evaluará térmicamente con un tubo de plástico lleno de hielo y utilizando un palillo de madera.
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El tiempo de regresión sensorial se medirá 10 minutos después del bloqueo intratecal (como punto de inicio) y luego cada 30 minutos hasta la regresión a dos dermatomas intraoperatorio y hasta 4 horas posoperatorio.
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá en forma de latidos/min desde el inicio de la operación y cada 5 minutos hasta el final de la operación.
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La frecuencia cardíaca se medirá en forma de latidos/min desde el inicio de la operación y cada 5 minutos hasta el final de la operación.
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presión arterial media
Periodo de tiempo: La presión arterial media (PAM) se medirá en mmhg cada 5 minutos desde el inicio de la operación hasta el final de la misma.
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La presión arterial media (PAM) se medirá en mmhg cada 5 minutos desde el inicio de la operación hasta el final de la misma.
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: La incidencia de complicaciones se registrará desde el inicio de la operación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), evaluada hasta 4 horas.
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incidencia de hipotensión, bradicardia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o prurito si ocurrió o no (como un sí o un no)
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La incidencia de complicaciones se registrará desde el inicio de la operación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), evaluada hasta 4 horas.
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Tiempo hasta el alta de la unidad de anestesia posoperatoria (PACU)
Periodo de tiempo: El tiempo se registrará desde el inicio de la operación hasta el alta del participante de la PACU después de alcanzar la puntuación de Aldrete de 10 (hasta 4 horas después de la operación).
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El tiempo se registrará desde el inicio de la operación hasta el alta del participante de la PACU después de alcanzar la puntuación de Aldrete de 10 (hasta 4 horas después de la operación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-213-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .