Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tří různých dávek hyperbarického prilokainu 2% lokálního anestetika (40, 50 a 60 mg) prostřednictvím spinální anestezie u pacientů s artroskopií kolene k porovnání doby do vyprázdnění (Prilocaine)

8. února 2026 aktualizováno: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University

Intratekální hyperbarický prilokain u dospělých pacientů podstupujících artroskopii kolene, randomizovanou kontrolovanou dráhu

Cílem této randomizované studie je použití krátkodobě působícího lokálního anestetika (hyperbarický prilokain 2 %), které je výhodné u krátkých operací, které jsou prováděny jako jednodenní chirurgie.

v této studii vědci použijí 3 různé dávky 2% prilokainu (40, 50 nebo 60 mg) intratekálně (při spinální anestezii) u účastníků podstupujících artroskopii kolene.

primárním výsledkem je porovnání času na mikci (jít na záchod) mezi těmito třemi skupinami.

vedlejší výsledky jsou:

  • čas do zotavení motorického a senzorického bloku
  • čas do propuštění z oddělení poanesteziologické péče
  • jakékoli komplikace; svědění, snížený krevní tlak, nevolnost a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni pacienti (muž/žena, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-II, věk: 18-60 let) podstupující artroskopii kolena budou způsobilí ke studii. -

Kritéria vyloučení:

  1. Koagulopatie a jiné krvácivé poruchy (INR více než 1,4 a krevní destičky méně než 80 000)
  2. Odmítnutí pacienta.
  3. Infekce v místě vpichu.
  4. Alergie proti prilokainu.
  5. Zvýšený intrakraniální tlak.
  6. Těžká RS a AS.
  7. Závažná hypovolémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno 40
Lék: Hyperbarický prilokain 2% 40 mg
tato větev bude zahrnovat 50 pacientů, kteří budou dostávat intratekální hyperbarický prilokain 2 % v dávce 40 mg.
Aktivní komparátor: rameno 50
tato větev bude zahrnovat 50 pacientů, kteří budou dostávat intratekálně hyperbarický prilokain 2% v dávce 50 mg.
Lék: hyperbarický prilokain 2% 50 mg
srovnání 3 různých dávek prilokainu
Aktivní komparátor: rameno 60
tato větev bude zahrnovat 50 pacientů, kteří dostanou intratekálně hyperbarický prilokain 2 % v dávce 60 mg
Lék: hyperbarický prilokain 2% 60 mg
tato studie porovnává 3 různé dávky prilokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vyprázdnit; čas od spinální anestezie do prvního vyprazdňování
Časové okno: od doby spinální anestezie jako výchozího bodu do doby, kdy účastník sám vstane a mikne (doba do prvního vyprázdnění), hodnoceno do 4 hodin po operaci
změříme čas od spinální anestezie do prvního močení a porovnáme to ve 3 skupinách s různými dávkami hyperbarického prilokainu 2% (40, 50 a 60 mg), abychom viděli, která skupina má nejméně času na močení a tak časnou chůzi jednodenní chirurgie artroskopie kolene.
od doby spinální anestezie jako výchozího bodu do doby, kdy účastník sám vstane a mikne (doba do prvního vyprázdnění), hodnoceno do 4 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regresní čas motorického bloku
Časové okno: Motorický blok bude hodnocen 10 minut po intratekální injekci jako výchozí bod a každých 30 minut až do obnovení plného motorického výkonu (bromage 0) až do 4 hodin po operaci
Blokování motoru bude měřeno pomocí modifikovaného skóre bromage, 0 = žádný blok motoru; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu v kyčlích; 2 = neschopný ohnout kyčle a kolena, ale stále schopen ohnout kotníky; 3 = kompletní motorický blok dolní končetiny.
Motorický blok bude hodnocen 10 minut po intratekální injekci jako výchozí bod a každých 30 minut až do obnovení plného motorického výkonu (bromage 0) až do 4 hodin po operaci
smyslová regresní doba
Časové okno: čas senzorické regrese bude měřen 10 minut po intratekálním bloku (jako výchozí bod) a poté každých 30 minut až do regrese na dva dermatomy během operace a do 4 hodin po operaci.
Senzorická regresní doba bude vyhodnocena tepelně pomocí plastové trubice naplněné ledem a pomocí dřevěného párátka.
čas senzorické regrese bude měřen 10 minut po intratekálním bloku (jako výchozí bod) a poté každých 30 minut až do regrese na dva dermatomy během operace a do 4 hodin po operaci.
srdeční frekvence
Časové okno: srdeční frekvence bude měřena ve formě tepů/min od začátku operace a každých 5 minut do konce operace
srdeční frekvence bude měřena ve formě tepů/min od začátku operace a každých 5 minut do konce operace
střední arteriální tlak
Časové okno: střední arteriální tlak (MAP) bude měřen v mmhg každých 5 minut od začátku provozu do konce provozu
střední arteriální tlak (MAP) bude měřen v mmhg každých 5 minut od začátku provozu do konce provozu
Výskyt komplikací
Časové okno: výskyt komplikací bude zaznamenáván od zahájení operace do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) hodnocen do 4 hodin
výskyt hypotenze, bradykardie, nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy nebo svědění, pokud se objevily nebo ne (jako ano nebo ne)
výskyt komplikací bude zaznamenáván od zahájení operace do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) hodnocen do 4 hodin
Čas do propuštění z jednotky pooperační anestezie (PACU)
Časové okno: bude zaznamenáván čas od zahájení operace do propuštění účastníka z PACU po dosažení Aldrete skóre 10 (až 4 hodiny po operaci)
bude zaznamenáván čas od zahájení operace do propuštění účastníka z PACU po dosažení Aldrete skóre 10 (až 4 hodiny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-213-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperbarický prilokain 2% 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit