Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tre forskellige doser af hyperbar prilocain 2 % lokalbedøvelse (40,50 og 60 mg) gennem spinal anæstesi hos patienter med knæartroskopi for at sammenligne tid til ugyldighed (Prilocaine)

8. februar 2026 opdateret af: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University

Intratekal hyperbar prilokain hos voksne patienter, der gennemgår knæartroskopi, et randomiseret kontrolleret spor

Målet med dette randomiserede forsøg er at bruge et korttidsvirkende lokalbedøvende lægemiddel (hyperbarisk prilocain 2%), som er gavnligt ved korte operationer, der udføres som en dagkirurgi.

i denne undersøgelse vil efterforskerne bruge 3 forskellige doser prilocain 2% (40,50 eller 60 mg) intrathecal (i spinal anæstesi) hos deltagere, der gennemgår artroskopi på knæet.

det primære resultat er at sammenligne tiden til at mikturere (gå på toilettet) mellem de tre grupper.

de sekundære resultater er:

  • tid til genopretning af den motoriske og sensoriske blok
  • tid til udskrivelse fra post anæstesi afdeling
  • eventuelle komplikationer; kløe, nedsat blodtryk, kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter (mand/kvinde, American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, alder: 18-60 år), der gennemgår knæartroskopi, vil være berettiget til undersøgelsen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati og andre blødningsforstyrrelser (INR mere end 1,4 og blodplader mindre end 80.000)
  2. Patient afslag.
  3. Infektion på injektionsstedet.
  4. Allergi mod prilocain.
  5. Øget intrakranielt tryk.
  6. Svær MS og AS.
  7. Alvorlig hypovolæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 40
Medicin: Hyperbar prilocain 2% 40 mg
denne arm vil omfatte 50 patienter, som vil modtage intratekal hyperbar prilocain 2 % i en dosis på 40 mg.
Aktiv komparator: arm 50
denne arm vil omfatte 50 patienter, som vil modtage intratekal hyperbar prilocain 2 % i en dosis på 50 mg.
Medicin: hyperbar prilocain 2% 50 mg
sammenligning af 3 forskellige doser prilocain
Aktiv komparator: arm 60
denne arm vil omfatte 50 patienter, som vil modtage intratekal hyperbar prilocain 2 % i en dosis på 60 mg
Medicin: hyperbar prilocain 2% 60 mg
denne undersøgelse sammenligner 3 forskellige doser af prilocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at annullere; tid fra spinal anæstesi til første tomrum
Tidsramme: fra tidspunktet for spinal anæstesi som udgangspunkt til tidspunktet for, at deltageren kan stå op og mikturere på egen hånd (tid til første tomrum) vurderet op til 4 timer postoperativt
vi vil måle tiden fra spinal anæstesi til første tomrum og sammenligne den i de 3 grupper med forskellige doser af hyperbar prilocain 2% (40,50 og 60 mg) for at se, hvilken gruppe der har mindst tid til at tømme og så tidlig ambulation i en dag case operation af knæartroskopi.
fra tidspunktet for spinal anæstesi som udgangspunkt til tidspunktet for, at deltageren kan stå op og mikturere på egen hånd (tid til første tomrum) vurderet op til 4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblok regressionstid
Tidsramme: Den motoriske blokering vil blive vurderet 10 minutter efter intrathekal injektion som et startpunkt og hvert 30. minut indtil genvinding af fuld motorkraft (brom 0) op til 4 timer efter operationen
Motorblok vil blive målt ved at bruge modificeret bromage-score, 0 = ingen motorblok; 1 = ude af stand til at løfte det forlængede ben i hofterne; 2 = ude af stand til at bøje hofter og knæ, men stadig i stand til at bøje ankler; 3 = komplet motorblok af underekstremiteten.
Den motoriske blokering vil blive vurderet 10 minutter efter intrathekal injektion som et startpunkt og hvert 30. minut indtil genvinding af fuld motorkraft (brom 0) op til 4 timer efter operationen
sensorisk regressionstid
Tidsramme: sensorisk regressionstid vil blive målt 10 minutter efter intratekal blokering (som udgangspunkt) og derefter hvert 30. minut indtil regression til to dermatomer intraoperativt og indtil 4 timer postoperativt.
sensorisk regressionstid vil blive vurderet termisk med et isfyldt plastikrør og ved brug af trætandstikker.
sensorisk regressionstid vil blive målt 10 minutter efter intratekal blokering (som udgangspunkt) og derefter hvert 30. minut indtil regression til to dermatomer intraoperativt og indtil 4 timer postoperativt.
puls
Tidsramme: puls vil blive målt i form af slag/min fra start af operationen og hvert 5. minut indtil operationens afslutning
puls vil blive målt i form af slag/min fra start af operationen og hvert 5. minut indtil operationens afslutning
middel arterielt tryk
Tidsramme: middelarterietryk (MAP) vil blive målt i mmhg hvert 5. minut fra operationens start til operationens afslutning
middelarterietryk (MAP) vil blive målt i mmhg hvert 5. minut fra operationens start til operationens afslutning
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: forekomsten af ​​komplikationer vil blive registreret fra operationens start til udskrivelsen fra post anesthesia care unit (PACU) vurderet i op til 4 timer
forekomst af hypotension, bradykardi, kvalme, opkastning, hovedpine eller kløe, hvis det forekom eller ej (som et ja eller nej)
forekomsten af ​​komplikationer vil blive registreret fra operationens start til udskrivelsen fra post anesthesia care unit (PACU) vurderet i op til 4 timer
Tid til udskrivelse fra postoperativ anæstesi enhed (PACU)
Tidsramme: tid vil blive registreret fra start af operationen til udskrivelse af deltageren fra PACU efter opnåelse af Aldrete score på 10 (op til 4 timer postoperativ)
tid vil blive registreret fra start af operationen til udskrivelse af deltageren fra PACU efter opnåelse af Aldrete score på 10 (op til 4 timer postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-213-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar prilocain 2% 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner