Использование трех разных доз гипербарического 2% местного анестетика прилокаина (40,50 и 60 мг) посредством спинальной анестезии у пациентов с артроскопией коленного сустава для сравнения времени до опорожнения (Prilocaine)
8 февраля 2026 г. обновлено: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Интратекальное гипербарическое введение прилокаина взрослым пациентам, перенесшим артроскопию коленного сустава, рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного исследования является использование местного анестетика короткого действия (гипербарический прилокаин 2%), который эффективен при коротких операциях, выполняемых в дневном режиме.
В этом исследовании исследователи будут использовать 3 различные дозы 2% прилокаина (40, 50 или 60 мг) интратекально (при спинальной анестезии) у участников, перенесших артроскопию коленного сустава.
Основным результатом является сравнение времени мочеиспускания (похода в туалет) между тремя группами.
вторичные результаты:
- время восстановления двигательного и сенсорного блока
- время выписки из отделения послеанестезиологического ухода
- любые осложнения; зуд, снижение артериального давления, тошнота и рвота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все пациенты (мужчины/женщины, физическое состояние I-II Американского общества анестезиологов, возраст: 18-60 лет), перенесшие артроскопию коленного сустава, будут иметь право на участие в исследовании. -
Критерии исключения:
- Коагулопатия и другие нарушения свертываемости крови (МНО более 1,4 и тромбоцитов менее 80 000)
- Отказ пациента.
- Инфекция в месте инъекции.
- Аллергия на прилокаин.
- Повышенное внутричерепное давление.
- Тяжелый РС и АС.
- Ликвидировать гиповолемию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рука 40
|
в эту группу войдут 50 пациентов, которые будут получать интратекально гипербарический прилокаин 2% в дозе 40 мг.
|
|
Активный компаратор: рука 50
в эту группу войдут 50 пациентов, которые будут получать интратекально гипербарический прилокаин 2% в дозе 50 мг.
|
сравнение 3 разных доз прилокаина
|
|
Активный компаратор: рука 60
в эту группу войдут 50 пациентов, которые будут получать интратекально гипербарический прилокаин 2% в дозе 60 мг.
|
в этом исследовании сравниваются 3 разные дозы прилокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожняться; время от спинальной анестезии до первого мочеиспускания
Временное ограничение: от момента спинальной анестезии в качестве отправной точки до момента, когда участник сможет самостоятельно встать и помочиться (время до первого мочеиспускания), оценивается до 4 часов после операции
|
мы измерим время от спинальной анестезии до первого мочеиспускания и сравним это в 3 группах с различными дозами гипербарического прилокаина 2% (40,50 и 60 мг), чтобы увидеть, какая группа имеет наименьшее время для мочеиспускания и настолько раннюю подвижность в амбулаторная операция артроскопии коленного сустава.
|
от момента спинальной анестезии в качестве отправной точки до момента, когда участник сможет самостоятельно встать и помочиться (время до первого мочеиспускания), оценивается до 4 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время регрессии моторного блока
Временное ограничение: Моторный блок будет оцениваться через 10 минут после интратекальной инъекции в качестве отправной точки и каждые 30 минут до восстановления полной моторной мощности (бромаге 0) в течение до 4 часов после операции.
|
Моторный блок будет измеряться с использованием модифицированной оценки Бромажа: 0 = моторный блок отсутствует; 1 = невозможно поднять вытянутую ногу в тазобедренном суставе; 2 = не может согнуть бедра и колени, но все еще может согнуть лодыжки; 3 = полная двигательная блокада нижней конечности.
|
Моторный блок будет оцениваться через 10 минут после интратекальной инъекции в качестве отправной точки и каждые 30 минут до восстановления полной моторной мощности (бромаге 0) в течение до 4 часов после операции.
|
|
время сенсорной регрессии
Временное ограничение: Время сенсорной регрессии будет измеряться через 10 минут после интратекальной блокады (в качестве отправной точки), а затем каждые 30 минут до регрессии до двух дерматомов во время операции и до 4 часов после операции.
|
Время сенсорной регрессии будет оцениваться термически с помощью наполненной льдом пластиковой трубки и деревянной зубочистки.
|
Время сенсорной регрессии будет измеряться через 10 минут после интратекальной блокады (в качестве отправной точки), а затем каждые 30 минут до регрессии до двух дерматомов во время операции и до 4 часов после операции.
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: частота сердечных сокращений будет измеряться в виде ударов в минуту от начала работы и каждые 5 минут до конца операции.
|
частота сердечных сокращений будет измеряться в виде ударов в минуту от начала работы и каждые 5 минут до конца операции.
|
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: среднее артериальное давление (САД) будет измеряться в мм рт. ст. каждые 5 минут от начала операции до ее окончания.
|
среднее артериальное давление (САД) будет измеряться в мм рт. ст. каждые 5 минут от начала операции до ее окончания.
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: частота осложнений будет регистрироваться от начала операции до выписки из отделения послеанестезиологической помощи (PACU) с оценкой до 4 часов.
|
частота возникновения гипотонии, брадикардии, тошноты, рвоты, головной боли или зуда, возникала она или нет (в ответ «да» или «нет»)
|
частота осложнений будет регистрироваться от начала операции до выписки из отделения послеанестезиологической помощи (PACU) с оценкой до 4 часов.
|
|
Время выписки из отделения послеоперационной анестезии (PACU)
Временное ограничение: время будет записываться от начала операции до выписки участника из отделения интенсивной терапии после достижения 10 баллов по шкале Aldrete (до 4 часов после операции)
|
время будет записываться от начала операции до выписки участника из отделения интенсивной терапии после достижения 10 баллов по шкале Aldrete (до 4 часов после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-213-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .