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Verwendung von drei verschiedenen Dosen von hyperbarem Prilocain 2 % Lokalanästhetikum (40,50 und 60 mg) durch Spinalanästhesie bei Patienten mit Kniearthroskopie, um die Zeit bis zur Entleerung zu vergleichen (Prilocaine)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University

Intrathekales hyperbares Prilocain bei erwachsenen Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen, einem randomisierten kontrollierten Versuch

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Verwendung eines kurzwirksamen Lokalanästhetikums (hyperbares Prilocain 2 %), das bei kurzen Operationen, die als Tagesoperationen durchgeführt werden, von Vorteil ist.

In dieser Studie werden die Forscher 3 verschiedene Dosen Prilocain 2 % (40,50 oder 60 mg) intrathekal (in Spinalanästhesie) bei Teilnehmern anwenden, die sich einer Arthroskopie am Knie unterziehen.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Zeit bis zur Miktion (auf die Toilette zu gehen) zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.

Die sekundären Ergebnisse sind:

  • Zeit bis zur Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Blockade
  • Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
  • irgendwelche Komplikationen; Juckreiz, verminderter Blutdruck, Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (männlich/weiblich, physischer Status I–II der American Society of Anaesthesiologists, Alter: 18–60 Jahre), die sich einer Kniearthroskopie unterziehen, sind für die Studie geeignet. -

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie und andere Blutungsstörungen (INR über 1,4 und Thrombozytenzahl unter 80.000)
  2. Ablehnung des Patienten.
  3. Infektion an der Injektionsstelle.
  4. Allergien gegen Prilocain.
  5. Erhöhter Hirndruck.
  6. Schwere MS und AS.
  7. Schwere Hypovolämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 40
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2 % 40 mg
Dieser Arm wird 50 Patienten umfassen, die intrathekales hyperbares Prilocain 2 % in einer Dosis von 40 mg erhalten.
Aktiver Komparator: Arm 50
Dieser Arm umfasst 50 Patienten, die intrathekales hyperbares Prilocain 2 % in einer Dosis von 50 mg erhalten.
Arzneimittel: hyperbares Prilocain 2 % 50 mg
Vergleich von 3 verschiedenen Dosierungen von Prilocain
Aktiver Komparator: Arm 60
Dieser Arm wird 50 Patienten umfassen, die intrathekales hyperbares Prilocain 2 % in einer Dosis von 60 mg erhalten
Arzneimittel: hyperbares Prilocain 2 % 60 mg
Diese Studie vergleicht drei verschiedene Dosierungen von Prilocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entleeren; Zeit von der Spinalanästhesie bis zur ersten Entleerung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Spinalanästhesie als Ausgangspunkt bis zum Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufstehen und selbstständig urinieren kann (Zeit bis zum ersten Wasserlassen), bewertet bis zu 4 Stunden nach der Operation
Wir werden die Zeit von der Spinalanästhesie bis zum ersten Wasserlassen messen und diese in den 3 Gruppen mit unterschiedlichen Dosen von hyperbarem Prilocain 2 % (40, 50 und 60 mg) vergleichen, um zu sehen, welche Gruppe die geringste Zeit zum Entleeren und damit zum frühen Gehen hat Tagesfallchirurgie der Kniearthroskopie.
Vom Zeitpunkt der Spinalanästhesie als Ausgangspunkt bis zum Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer aufstehen und selbstständig urinieren kann (Zeit bis zum ersten Wasserlassen), bewertet bis zu 4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionszeit der motorischen Blockade
Zeitfenster: Die Motorblockade wird 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion als Ausgangspunkt und alle 30 Minuten bis zur Wiederherstellung der vollen Motorleistung (Bromage 0) bis zu 4 Stunden nach der Operation beurteilt
Die motorische Blockade wird anhand des modifizierten Bromage-Scores gemessen, 0 = keine motorische Blockade; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein in der Hüfte anzuheben; 2 = nicht in der Lage, Hüfte und Knie zu beugen, aber immer noch in der Lage, die Knöchel zu beugen; 3 = vollständige motorische Blockade der unteren Extremität.
Die Motorblockade wird 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion als Ausgangspunkt und alle 30 Minuten bis zur Wiederherstellung der vollen Motorleistung (Bromage 0) bis zu 4 Stunden nach der Operation beurteilt
sensorische Regressionszeit
Zeitfenster: Die sensorische Regressionszeit wird 10 Minuten nach der intrathekalen Blockade (als Startpunkt) und dann alle 30 Minuten bis zur Regression auf zwei Dermatome intraoperativ und bis 4 Stunden nach der Operation gemessen.
Die sensorische Regressionszeit wird thermisch mit einem mit Eis gefüllten Kunststoffröhrchen und mit einem hölzernen Zahnstocher beurteilt.
Die sensorische Regressionszeit wird 10 Minuten nach der intrathekalen Blockade (als Startpunkt) und dann alle 30 Minuten bis zur Regression auf zwei Dermatome intraoperativ und bis 4 Stunden nach der Operation gemessen.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird vom Beginn der Operation an und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation in Form von Schlägen pro Minute gemessen
Die Herzfrequenz wird vom Beginn der Operation an und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation in Form von Schlägen pro Minute gemessen
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 5 Minuten in mmhg gemessen
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 5 Minuten in mmhg gemessen
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Das Auftreten von Komplikationen wird vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet und bis zu 4 Stunden lang beurteilt
Auftreten von Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Juckreiz, ob diese aufgetreten sind oder nicht (als „Ja“ oder „Nein“)
Das Auftreten von Komplikationen wird vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet und bis zu 4 Stunden lang beurteilt
Zeit bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Die Zeit wird vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Teilnehmers aus der Intensivstation nach Erreichen des Aldrete-Scores von 10 aufgezeichnet (bis zu 4 Stunden nach der Operation).
Die Zeit wird vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Teilnehmers aus der Intensivstation nach Erreichen des Aldrete-Scores von 10 aufgezeichnet (bis zu 4 Stunden nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-213-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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