Usando três doses diferentes de anestésico local prilocaína hiperbárica 2% (40,50 e 60 mg), por meio de anestesia espinhal em pacientes com artroscopia de joelho para comparar o tempo até a micção (Prilocaine)
8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Prilocaína hiperbárica intratecal em pacientes adultos submetidos à artroscopia do joelho, uma trilha controlada randomizada
O objetivo deste ensaio randomizado é usar um anestésico local de ação curta (prilocaína hiperbárica 2%), que é benéfico em operações curtas realizadas em regime ambulatorial.
neste estudo, os investigadores usarão 3 doses diferentes de prilocaína 2% (40,50 ou 60 mg) intratecal (em raquianestesia) em participantes submetidos à artroscopia do joelho.
o resultado primário é comparar o tempo para urinar (ir ao banheiro) entre os três grupos.
os resultados secundários são:
- tempo para recuperação do bloqueio motor e sensorial
- hora de receber alta da sala de recuperação pós-anestésica
- quaisquer complicações; comichão, diminuição da pressão arterial, náuseas e vómitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes (homens/mulheres, estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas, idade: 18-60 anos) submetidos à artroscopia do joelho serão elegíveis para o estudo. -
Critérios de exclusão:
- Coagulopatia e outros distúrbios hemorrágicos (INR superior a 1,4 e plaquetas inferior a 80.000)
- Recusa do paciente.
- Infecção no local da injeção.
- Alergias à prilocaína.
- Aumento da pressão intracraniana.
- EM grave e EA.
- Grave hipovolemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço 40
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este braço incluirá 50 pacientes que receberão prilocaína hiperbárica intratecal 2% na dose de 40 mg.
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Comparador Ativo: braço 50
este braço incluirá 50 pacientes que receberão prilocaína hiperbárica intratecal 2% na dose de 50 mg.
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comparação de 3 doses diferentes de prilocaína
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Comparador Ativo: braço 60
este braço incluirá 50 pacientes que receberão prilocaína hiperbárica intratecal 2% na dose de 60 mg
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este estudo compara 3 doses diferentes de prilocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de anular; tempo desde a raquianestesia até a primeira micção
Prazo: desde o momento da raquianestesia como ponto de partida até o momento de o participante se levantar e urinar sozinho (tempo até a primeira micção) avaliado até 4 horas de pós-operatório
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mediremos o tempo desde a raquianestesia até a primeira micção e compararemos isso nos 3 grupos com diferentes doses de prilocaína hiperbárica 2% (40,50 e 60 mg) para ver qual grupo tem menos tempo para urinar e, portanto, deambulação precoce em um cirurgia de caso ambulatorial de artroscopia de joelho.
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desde o momento da raquianestesia como ponto de partida até o momento de o participante se levantar e urinar sozinho (tempo até a primeira micção) avaliado até 4 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de regressão do bloqueio motor
Prazo: O bloqueio motor será avaliado 10 minutos após a injeção intratecal como ponto inicial e a cada 30 minutos até a recuperação da potência motora total (bromage 0) até 4 horas de pós-operatório
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O bloqueio motor será medido usando o escore de Bromage modificado, 0 = sem bloqueio motor; 1 = incapaz de levantar a perna estendida na altura dos quadris; 2 = incapaz de flexionar quadris e joelhos, mas ainda capaz de flexionar tornozelos; 3 = bloqueio motor completo da extremidade inferior.
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O bloqueio motor será avaliado 10 minutos após a injeção intratecal como ponto inicial e a cada 30 minutos até a recuperação da potência motora total (bromage 0) até 4 horas de pós-operatório
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tempo de regressão sensorial
Prazo: o tempo de regressão sensorial será medido 10 minutos após o bloqueio intratecal (como ponto inicial) e depois a cada 30 minutos até a regressão a dois dermátomos intra-operatório e até 4 horas pós-operatório.
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o tempo de regressão sensorial será avaliado termicamente com tubo plástico cheio de gelo e palito de madeira.
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o tempo de regressão sensorial será medido 10 minutos após o bloqueio intratecal (como ponto inicial) e depois a cada 30 minutos até a regressão a dois dermátomos intra-operatório e até 4 horas pós-operatório.
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frequência cardíaca
Prazo: a frequência cardíaca será medida na forma de batimentos/min desde o início da operação e a cada 5 minutos até o final da operação
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a frequência cardíaca será medida na forma de batimentos/min desde o início da operação e a cada 5 minutos até o final da operação
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pressão arterial média
Prazo: a pressão arterial média (PAM) será medida em mmhg a cada 5 minutos desde o início da operação até o final da operação
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a pressão arterial média (PAM) será medida em mmhg a cada 5 minutos desde o início da operação até o final da operação
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Incidência de complicações
Prazo: a incidência de complicações será registrada desde o início da operação até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) avaliada em até 4 horas
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incidência de hipotensão, bradicardia, náusea, vômito, dor de cabeça ou prurido, se ocorreu ou não (como sim ou não)
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a incidência de complicações será registrada desde o início da operação até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) avaliada em até 4 horas
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Hora de alta da unidade de anestesia pós-operatória (SRPA)
Prazo: o tempo será registrado desde o início da operação até a alta do participante da SRPA após atingir a pontuação de Aldrete de 10 (até 4 horas de pós-operatório)
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o tempo será registrado desde o início da operação até a alta do participante da SRPA após atingir a pontuação de Aldrete de 10 (até 4 horas de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-213-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .