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Utilizzo di tre diverse dosi di anestetico locale iperbarico di prilocaina al 2% (40,50 e 60 mg), attraverso l'anestesia spinale nei pazienti con artroscopia del ginocchio per confrontare il tempo necessario allo svuotamento (Prilocaine)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University

Prilocaina iperbarica intratecale in pazienti adulti sottoposti ad artroscopia del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato è quello di utilizzare un farmaco anestetico locale a breve durata d'azione (prilocaina iperbarica al 2%) che è utile negli interventi brevi eseguiti in regime di day-surgery.

in questo studio i ricercatori utilizzeranno 3 diverse dosi di prilocaina 2% (40,50 o 60 mg) intratecale (in anestesia spinale) nei partecipanti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.

l'esito primario è confrontare il tempo impiegato per minzionare (andare in bagno) tra i tre gruppi.

i risultati secondari sono:

  • tempo necessario al recupero del blocco motorio e sensoriale
  • tempo per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
  • eventuali complicazioni; prurito, abbassamento della pressione sanguigna, nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti (maschi/femmine, stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists, età: 18-60 anni) sottoposti ad artroscopia del ginocchio saranno idonei per lo studio. -

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia e altri disturbi emorragici (INR superiore a 1,4 e piastrine inferiori a 80.000)
  2. Rifiuto del paziente.
  3. Infezione nel sito di iniezione.
  4. Allergie alla prilocaina.
  5. Aumento della pressione intracranica.
  6. SM grave e AS.
  7. Grave ipovolemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio 40
Droga: Prilocaina iperbarica 2% 40 mg
questo braccio includerà 50 pazienti che riceveranno prilocaina intratecale iperbarica al 2% in una dose di 40 mg.
Comparatore attivo: braccio 50
questo braccio includerà 50 pazienti che riceveranno prilocaina intratecale iperbarica al 2% nella dose di 50 mg.
Droga: prilocaina iperbarica 2% 50 mg
confronto di 3 diverse dosi di prilocaina
Comparatore attivo: braccio 60
questo braccio includerà 50 pazienti che riceveranno prilocaina iperbarica intratecale al 2% nella dose di 60 mg
Droga: prilocaina iperbarica 2% 60 mg
questo studio confronta 3 diverse dosi di prilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di svuotare; tempo dall'anestesia spinale al primo svuotamento
Lasso di tempo: dal momento dell'anestesia spinale come punto di partenza fino al momento in cui il partecipante può alzarsi e urinare da solo (tempo fino alla prima minzione) valutato fino a 4 ore dopo l'intervento
misureremo il tempo dall'anestesia spinale alla prima minzione e lo confronteremo nei 3 gruppi con diverse dosi di prilocaina iperbarica al 2% (40,50 e 60 mg) per vedere quale gruppo ha il minor tempo di minzione e quindi la deambulazione precoce in un Day Case Surgery di artroscopia del ginocchio.
dal momento dell'anestesia spinale come punto di partenza fino al momento in cui il partecipante può alzarsi e urinare da solo (tempo fino alla prima minzione) valutato fino a 4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: Il blocco motorio verrà valutato 10 minuti dopo l'iniezione intratecale come punto di partenza e ogni 30 minuti fino al recupero della piena potenza motoria (bromage 0) fino a 4 ore dopo l'intervento
Il blocco motorio sarà misurato utilizzando il punteggio di bromage modificato, 0 = nessun blocco motorio; 1 = incapace di sollevare la gamba estesa sui fianchi; 2 = incapace di flettere anche e ginocchia ma ancora in grado di flettere le caviglie; 3 = blocco motorio completo dell'arto inferiore.
Il blocco motorio verrà valutato 10 minuti dopo l'iniezione intratecale come punto di partenza e ogni 30 minuti fino al recupero della piena potenza motoria (bromage 0) fino a 4 ore dopo l'intervento
tempo di regressione sensoriale
Lasso di tempo: il tempo di regressione sensoriale sarà misurato 10 minuti dopo il blocco intratecale (come punto di inizio) e poi ogni 30 minuti fino alla regressione a due dermatomi intraoperatori e fino a 4 ore postoperatorie.
Il tempo di regressione sensoriale sarà valutato termicamente con un tubo di plastica riempito di ghiaccio e utilizzando uno stuzzicadenti di legno.
il tempo di regressione sensoriale sarà misurato 10 minuti dopo il blocco intratecale (come punto di inizio) e poi ogni 30 minuti fino alla regressione a due dermatomi intraoperatori e fino a 4 ore postoperatorie.
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: la frequenza cardiaca verrà misurata sotto forma di battiti/min dall'inizio dell'operazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
la frequenza cardiaca verrà misurata sotto forma di battiti/min dall'inizio dell'operazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: la pressione arteriosa media (MAP) verrà misurata in mmhg ogni 5 minuti dall'inizio dell'operazione fino alla fine dell'operazione
la pressione arteriosa media (MAP) verrà misurata in mmhg ogni 5 minuti dall'inizio dell'operazione fino alla fine dell'operazione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: l'incidenza delle complicanze sarà registrata dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) valutata fino a 4 ore
incidenza di ipotensione, bradicardia, nausea, vomito, mal di testa o prurito se si sono verificati o meno (come sì o no)
l'incidenza delle complicanze sarà registrata dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) valutata fino a 4 ore
Tempo di dimissione dall'unità di anestesia postoperatoria (PACU)
Lasso di tempo: il tempo verrà registrato dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione del partecipante dal PACU dopo aver raggiunto il punteggio Aldrete di 10 (fino a 4 ore dopo l'intervento)
il tempo verrà registrato dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione del partecipante dal PACU dopo aver raggiunto il punteggio Aldrete di 10 (fino a 4 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-213-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prilocaina iperbarica 2% 40 mg

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