Utilisation de trois doses différentes d'anesthésique local hyperbare prilocaïne à 2 % (40, 50 et 60 mg), par anesthésie rachidienne chez les patients atteints d'arthroscopie du genou pour comparer le temps nécessaire à l'annulation (Prilocaine)
8 février 2026 mis à jour par: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Prilocaïne hyperbare intrathécale chez les patients adultes subissant une arthroscopie du genou, une piste contrôlée randomisée
Le but de cet essai randomisé est d'utiliser un anesthésique local à courte durée d'action (prilocaïne hyperbare 2 %) qui est bénéfique dans les opérations courtes réalisées en chirurgie d'un jour.
dans cette étude, les enquêteurs utiliseront 3 doses différentes de prilocaïne 2 % (40,50 ou 60 mg) intrathécale (sous anesthésie rachidienne) chez les participants subissant une arthroscopie du genou.
le résultat principal est de comparer le temps nécessaire pour miction (aller aux toilettes) entre les trois groupes.
les résultats secondaires sont :
- temps de récupération du bloc moteur et sensoriel
- délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
- toute complication ; démangeaisons, baisse de la tension artérielle, nausées et vomissements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients (hommes/femmes, état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists, âge : 18-60 ans) subissant une arthroscopie du genou seront éligibles pour l'étude. -
Critères d'exclusion :
- Coagulopathie et autres troubles de la coagulation (INR supérieur à 1,4 et plaquettes inférieures à 80 000)
- Refus du patient.
- Infection au site d'injection.
- Allergies à la prilocaïne.
- Augmentation de la pression intracrânienne.
- SEP et AS sévères.
- Hypovolémie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras 40
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ce bras comprendra 50 patients qui recevront de la prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % à une dose de 40 mg.
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Comparateur actif: bras 50
ce bras comprendra 50 patients qui recevront de la prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % à la dose de 50 mg.
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comparaison de 3 doses différentes de prilocaïne
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Comparateur actif: bras 60
ce bras comprendra 50 patients qui recevront de la prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % à la dose de 60 mg
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cette étude compare 3 doses différentes de prilocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'annuler ; temps écoulé entre la rachianesthésie et la première miction
Délai: depuis le moment de la rachianesthésie comme point de départ jusqu'au moment où le participant se lève et miction tout seul (délai jusqu'à la première miction) évalué jusqu'à 4 heures postopératoires
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nous mesurerons le temps entre la rachianesthésie et la première miction et comparerons cela dans les 3 groupes avec différentes doses de prilocaïne hyperbare 2% (40,50 et 60 mg) pour voir quel groupe a le moins de temps pour miction et donc une déambulation précoce dans un chirurgie ambulatoire de l'arthroscopie du genou.
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depuis le moment de la rachianesthésie comme point de départ jusqu'au moment où le participant se lève et miction tout seul (délai jusqu'à la première miction) évalué jusqu'à 4 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de régression du bloc moteur
Délai: Le bloc moteur sera évalué 10 min après l'injection intrathécale comme point de départ et toutes les 30 minutes jusqu'à récupération de la pleine puissance motrice (bromage 0) jusqu'à 4 heures postopératoires
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Le bloc moteur sera mesuré en utilisant le score de bromage modifié, 0 = pas de bloc moteur ; 1 = incapable de soulever la jambe étendue au niveau des hanches ; 2 = incapable de fléchir les hanches et les genoux mais toujours capable de fléchir les chevilles ; 3 = bloc moteur complet du membre inférieur.
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Le bloc moteur sera évalué 10 min après l'injection intrathécale comme point de départ et toutes les 30 minutes jusqu'à récupération de la pleine puissance motrice (bromage 0) jusqu'à 4 heures postopératoires
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temps de régression sensorielle
Délai: le temps de régression sensorielle sera mesuré 10 minutes après le bloc intrathécal (comme point de départ) puis toutes les 30 minutes jusqu'à régression à deux dermatomes peropératoires et jusqu'à 4 heures postopératoires.
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le temps de régression sensorielle sera évalué thermiquement avec un tube en plastique rempli de glace et à l'aide d'un cure-dent en bois.
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le temps de régression sensorielle sera mesuré 10 minutes après le bloc intrathécal (comme point de départ) puis toutes les 30 minutes jusqu'à régression à deux dermatomes peropératoires et jusqu'à 4 heures postopératoires.
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fréquence cardiaque
Délai: la fréquence cardiaque sera mesurée sous forme de battements/min depuis le début de l'opération et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
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la fréquence cardiaque sera mesurée sous forme de battements/min depuis le début de l'opération et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
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pression artérielle moyenne
Délai: la pression artérielle moyenne (MAP) sera mesurée en mmhg toutes les 5 minutes du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération
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la pression artérielle moyenne (MAP) sera mesurée en mmhg toutes les 5 minutes du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération
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Incidence des complications
Délai: l'incidence des complications sera enregistrée depuis le début de l'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) évaluée jusqu'à 4 heures
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incidence d'hypotension, de bradycardie, de nausées, de vomissements, de maux de tête ou de prurit, s'ils se sont produits ou non (par oui ou par non)
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l'incidence des complications sera enregistrée depuis le début de l'opération jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) évaluée jusqu'à 4 heures
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Délai de sortie de l'unité d'anesthésie postopératoire (USPA)
Délai: le temps sera enregistré depuis le début de l'opération jusqu'à la sortie du participant de la PACU après avoir atteint un score d'Aldrete de 10 (jusqu'à 4 heures postopératoires)
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le temps sera enregistré depuis le début de l'opération jusqu'à la sortie du participant de la PACU après avoir atteint un score d'Aldrete de 10 (jusqu'à 4 heures postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-213-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .