Bruk av tre forskjellige doser av hyperbarisk prilokain 2 % lokalbedøvelse (40,50 og 60 mg), gjennom spinalbedøvelse hos pasienter med kneartroskopi for å sammenligne tid til ugyldighet (Prilocaine)
8. februar 2026 oppdatert av: Alaa mahmoud bahaa eldin mohamed taha, Cairo University
Intratekal hyperbar prilokain hos voksne pasienter som gjennomgår kneartroskopi, en randomisert kontrollert sti
Målet med denne randomiserte studien er å bruke et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (hyperbarisk prilokain 2%) som er gunstig ved korte operasjoner som utføres som en dagkirurgi.
i denne studien vil etterforskerne bruke 3 forskjellige doser prilokain 2 % (40,50 eller 60 mg) intratekalt (i spinalbedøvelse) hos deltakere som gjennomgår artroskopi på kneet.
det primære resultatet er å sammenligne tiden for å mikturere (gå på do) mellom de tre gruppene.
de sekundære resultatene er:
- tid til gjenoppretting av motor- og sensorisk blokkering
- tid til utskrivning fra postanestesiavdelingen
- eventuelle komplikasjoner; kløe, senket blodtrykk, kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Al Ainy Hospital , Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter (mann/kvinnelig, American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, alder: 18-60 år) som gjennomgår kneartroskopi vil være kvalifisert for studien. -
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati og andre blødningsforstyrrelser (INR mer enn 1,4 og blodplater mindre enn 80 000)
- Pasient avslag.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Allergi mot prilokain.
- Økt intrakranielt trykk.
- Alvorlig MS og AS.
- Alvorlig hypovolemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 40
|
denne armen vil inkludere 50 pasienter som vil få intratekal hyperbar prilokain 2 % i en dose på 40 mg.
|
|
Aktiv komparator: arm 50
denne armen vil inkludere 50 pasienter som vil få intratekal hyperbar prilokain 2 % i dosen på 50 mg.
|
sammenligning av 3 forskjellige doser prilokain
|
|
Aktiv komparator: arm 60
denne armen vil inkludere 50 pasienter som vil få intratekal hyperbar prilokain 2 % i dosen 60 mg
|
denne studien sammenligner 3 forskjellige doser av prilokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å annullere; tid fra spinalbedøvelse til første tomrom
Tidsramme: fra tidspunktet for spinal anestesi som et startpunkt til tid for deltakeren å stå opp og mikturere på egen hånd (tid til første tomrom) vurdert opp til 4 timer postoperativt
|
vi vil måle tiden fra spinalbedøvelse til første tomrom og sammenligne det i de 3 gruppene med forskjellige doser av hyperbar prilokain 2 % (40,50 og 60 mg) for å se hvilken gruppe som har minst tid til å tømme og så tidlig ambulasjon i en dag kasuskirurgi av kneartroskopi.
|
fra tidspunktet for spinal anestesi som et startpunkt til tid for deltakeren å stå opp og mikturere på egen hånd (tid til første tomrom) vurdert opp til 4 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokkregresjonstid
Tidsramme: Motorblokken vil bli vurdert 10 minutter etter intratekal injeksjon som et startpunkt og hvert 30. minutt inntil full motoreffekt (brom 0) gjenvinnes opp til 4 timer postoperativt
|
Motorblokk vil bli målt ved å bruke modifisert bromagescore, 0 = ingen motorblokk; 1 = ute av stand til å løfte det forlengede benet i hoftene; 2 = ikke i stand til å bøye hofter og knær, men fortsatt i stand til å bøye anklene; 3 = komplett motorblokk av underekstremiteten.
|
Motorblokken vil bli vurdert 10 minutter etter intratekal injeksjon som et startpunkt og hvert 30. minutt inntil full motoreffekt (brom 0) gjenvinnes opp til 4 timer postoperativt
|
|
sensorisk regresjonstid
Tidsramme: sensorisk regresjonstid vil bli målt 10 minutter etter intratekal blokkering (som et startpunkt) og deretter hvert 30. minutt frem til regresjon til to dermatomer intraoperativt og inntil 4 timer postoperativt.
|
sensorisk regresjonstid vil bli vurdert termisk med et isfylt plastrør og ved bruk av en tretannpirker.
|
sensorisk regresjonstid vil bli målt 10 minutter etter intratekal blokkering (som et startpunkt) og deretter hvert 30. minutt frem til regresjon til to dermatomer intraoperativt og inntil 4 timer postoperativt.
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: hjertefrekvensen vil bli målt i form av slag/min fra start av operasjonen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
hjertefrekvensen vil bli målt i form av slag/min fra start av operasjonen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt i mmhg hvert 5. minutt fra operasjonsstart til slutt
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt i mmhg hvert 5. minutt fra operasjonsstart til slutt
|
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: forekomst av komplikasjoner vil bli registrert fra operasjonsstart til utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU) vurdert i opptil 4 timer
|
forekomst av hypotensjon, bradykardi, kvalme, oppkast, hodepine eller kløe hvis det oppstod eller ikke (som et ja eller nei)
|
forekomst av komplikasjoner vil bli registrert fra operasjonsstart til utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU) vurdert i opptil 4 timer
|
|
Tid til utskrivning fra postoperativ anestesienhet (PACU)
Tidsramme: tid vil bli registrert fra start av operasjon til utskrivning av deltaker fra PACU etter å ha oppnådd Aldrete-score på 10 (opptil 4 timer postoperativ)
|
tid vil bli registrert fra start av operasjon til utskrivning av deltaker fra PACU etter å ha oppnådd Aldrete-score på 10 (opptil 4 timer postoperativ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: osama M Asad, professor of anaesthesia, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-213-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .