乳がん患者におけるドキソルビシン誘発性心毒性の予防
2025年9月25日 更新者：Alaa jamal、British University In Egypt
乳がん患者におけるドキソルビシン誘発性心毒性の予防に対するアルファリポ酸投与の影響の評価
2022 年欧州心臓病学会によると、アントラサイクリン系化学療法中のがん治療に関連した心血管毒性の一次予防には、左心室駆出率の予防に大きな効果が示されているレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系遮断薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬が含まれます（ LVEF）の減少はあるが、他のさまざまな臨床転帰の発生率に統計的な差は見られない顕性うっ血性心不全（CHF）として。
また、次のような他の戦略も研究されています。アントラサイクリンの注入時間と用量強度を調整します。
デクスラゾキサンおよびリポソームアントラサイクリンは現在、化学療法関連心血管疾患（CTRCD）リスクが高いおよび非常に高い患者、またはすでに高累積アントラサイクリン投与を受けた患者に対して承認されている（Lyon、2022）。
ドキソルビシンの用量が500～550 mg/m2の場合、発生率は約4%、551～600 mg/m2の場合は18%、用量が600 mg/m2を超える場合は36%です(Lefrak、1973)。
アルファリポ酸 (ALA) は、活性酸素種 (ROS) の除去、グルタチオン、ビタミン E、C などの内因性抗酸化物質の再生、その金属キレート活性、および酸化的損傷を修復する能力。
(Werida 他、2022)
調査の概要
詳細な説明
ALA は核内因子カッパ B を効果的に阻害し、その後炎症誘発性サイトカイン (TNF-α、IL-6) の産生を減少させ、インターロイキン 10 などの抗炎症性サイトカインの放出を増加させます (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri、2019)。
インビトロおよびインビボでのさまざまな研究によって確認されたアルファリポ酸の抗酸化作用および抗炎症作用に基づいて、ALAは、ドキソルビシンによる治療計画を含むエジプトの乳がん患者を対象に研究対象として選択されています。
研究の目的:
現在の研究の目的は、ALA 投与の有効性と忍容性、およびエジプトの乳がん女性におけるドキソルビシン誘発性心毒性の発生に対する影響を、以下の評価によって評価することです。
化学療法誘発性心毒性の発生の評価：
- 心エコー検査所見とプロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (pro-BNP) および心筋トロポニンの血清レベルの変化。
- DIC の重症度は、心不全に関する有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。
- MDAの測定による酸化ストレス負荷の推定。
- ALA の安全性の評価は次のとおりです。
ALA の安全性は、患者との対面面接 (各サイクルの終了時) と、次の副作用の発生について毎週の電話で監視および評価されます: (例: 不眠症、疲労、下痢、発疹)。
患者は副作用報告カード（介入群）をモニタリングすることによって追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Sherouk City
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Cairo、El-Sherouk City、エジプト、11837
- The British university in Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんの診断
- ATCを含む化学療法の最初のサイクルに入る
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思と能力がなければなりません
除外基準:
- 腎不全（血清クレアチニンが2.0 mg/mlを超える）または肝機能不全（経口抗凝固療法または慢性疾患の超音波兆候がない場合のビリルビン> 3.0 mg/dlまたは血清アルブミン< 3.5 g/dlまたはプロトロンビン時間< 60%）の病歴肝臓損傷
- 心不全の病歴
- 経胸壁心エコー図によりベースライン LVEF < 50% が判定される
- 他の臨床研究への現在参加
- アルファリポ酸に対する重度の副作用の病歴
- トラスツズマブとの併用（HER2陽性患者）
- 過去3ヶ月以内にアルファリポ酸を摂取したことがある
- 過去6か月以内にアントラサイクリン系薬剤および神経毒性物質（シスプラチン、ビンクリスチン、パクリタキセル、ドセタキセル、ホスカネット、イソニコチン酸ヒドラジド「INH」など）に曝露された女性。
- 重篤な心臓病（狭心症や不整脈など）の臨床証拠の存在
- 化学療法を禁忌とするあらゆる状態（妊娠、授乳など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファリポ酸介入アーム
アルファリポ酸を毎日1200mg、6ヶ月間摂取
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ALAは核因子カッパBを効果的に阻害し、その後炎症誘発性サイトカイン（TNF-α、IL-6）の産生を減少させ、インターロイキン-10などの抗炎症性サイトカインの放出を増加させます（Haghighatdoost and Hariri、2019）。
インビトロおよびインビボでのさまざまな研究によって確認されたアルファリポ酸の抗酸化作用および抗炎症作用に基づいて、ALAは、ドキソルビシンによる治療計画を含むエジプトの乳がん患者を対象に研究対象として選択されています。
他の名前：
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介入なし：介入アームなし
アルファリポ酸を摂取していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー所見の変化
時間枠：ドキソルビシンのサイクル 1 の「ベースライン」前とサイクル 4 の「サイクル終了」後、約数日 (1 週間未満)。各サイクルは 21 日です。
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駆出率パーセンテージ (EF %) の上昇または維持
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ドキソルビシンのサイクル 1 の「ベースライン」前とサイクル 4 の「サイクル終了」後、約数日 (1 週間未満)。各サイクルは 21 日です。
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プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（プロBNP）および心筋トロポニンの血清レベルの変化
時間枠：ドキソルビシンのサイクル 1「ベースライン」の直前とサイクル 4「サイクルの終了」の 1 時間後。各サイクルは 21 日です。
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ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定されるプロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (プロ BNP) の血清濃度と、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で測定される心筋トロポニンの濃度の低下。
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ドキソルビシンのサイクル 1「ベースライン」の直前とサイクル 4「サイクルの終了」の 1 時間後。各サイクルは 21 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスマーカーマロンジアルデヒド（MDA）の変化
時間枠：ドキソルビシンのサイクル 1「ベースライン」前とサイクル 4「サイクル終了」の 1 時間後。各サイクルは 21 日です。
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マイクロモル/リットルで測定されるマロンジアルデヒド（MDA）の血清濃度の低下
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ドキソルビシンのサイクル 1「ベースライン」前とサイクル 4「サイクル終了」の 1 時間後。各サイクルは 21 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-2311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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