- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703593
Doksorubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisy rintasyöpäpotilailla
Alfa-lipoiinihapon annon vaikutuksen arviointi doksorubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ALA estää tehokkaasti ydintekijä-kappa B:tä vähentäen sen jälkeen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa (TNF-α, IL-6) ja lisäämällä anti-inflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-10, vapautumista (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).
Alfa-lipoiinihapon antioksidanttiseen ja anti-inflammatoriseen vaikutukseen, joka on vahvistettu useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, ALA valitaan tutkittavaksi egyptiläisillä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan doksorubisiinilla mukaan lukien hoito-ohjelmat.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ALA:n antamisen tehoa ja siedettävyyttä sekä sen vaikutusta doksorubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden esiintymiseen rintasyöpää sairastavilla egyptiläisillä naisilla arvioimalla seuraavia:
Kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden esiintymisen arviointi;
- Muutokset kaikukardiografisissa löydöksissä ja pro-aivojen natriureettisen peptidin (pro-BNP) ja sydämen troponiinien seerumitasoissa.
- DIC:n vakavuus arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -sydämen vajaatoiminnan versiolla 5.0.
- Oksidatiivisen stressitaakan arviointi MDA:ta mittaamalla.
- ALA-turvallisuuden arviointi:
ALA:n turvallisuutta seurataan ja arvioidaan potilaiden haastatteluilla (kunkin syklin lopussa) ja puhelimitse viikoittain jonkin seuraavista sivuvaikutuksista: (esim. unettomuus, väsymys, ripuli ja ihottuma).
Potilaita seurataan sivuvaikutusten ilmoituskortin (interventiohaara) seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Sherouk City
-
Cairo, El-Sherouk City, Egypti, 11837
- The British university in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Rintasyövän diagnoosi
- Aloitus ensimmäiselle ATC:tä sisältävälle kemoterapiajaksolle
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaisten (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/ml) tai maksan vajaatoiminta (bilirubiini> 3,0 mg/dl tai seerumin albumiini < 3,5 g/dl tai protrombiiniaika < 60 % ilman suun kautta annettua antikoagulanttihoitoa tai kroonisten ultraäänioireiden puuttuessa) maksavaurio
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Lähtötason LVEF < 50 % määritettynä transthorakaalisella kaikututkimuksella
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Aiempi vakava haittavaikutus alfa-lipoiinihapolle
- Trastutsumabin samanaikainen käyttö (HER2-positiiviset potilaat)
- Aiempi alfalipoiinihapon saanti viimeisten 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat aiemmin altistuneet antrasykliineille ja neurotoksisille aineille (cis-platiini, vinkristiini, paklitakseli, dosetakseli, foskarnetti, isonikotiinihappohydratsidi "INH" jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisten todisteiden olemassaolo vakavasta sydänsairaudesta (eli angina pectoris ja rytmihäiriöt)
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen kemoterapian käyttöön (esim. raskaus, imetys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfa-lipoiinihapon interventiovarsi
Alfa-lipoiinihappo 1200 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
ALA estää tehokkaasti ydintekijä-kappa B:tä vähentäen sitä seuraavaa proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa (TNF-α, IL-6) ja lisäämällä anti-inflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-10, vapautumista (Haghighatdoost ja Hariri, 2019).
Alfa-lipoiinihapon antioksidanttiseen ja anti-inflammatoriseen vaikutukseen, joka on vahvistettu useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, ALA valitaan tutkittavaksi egyptiläisillä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan doksorubisiinilla mukaan lukien hoito-ohjelmat.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovartta
et käytä alfalipoiinihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kaikukuvauslöydöksissä
Aikaikkuna: Noin muutama päivä (alle viikko) ennen doksorubisiinin syklin 1 "perustilaa" ja syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Ejektiofraktioprosentin (EF %) nousu tai ylläpito
|
Noin muutama päivä (alle viikko) ennen doksorubisiinin syklin 1 "perustilaa" ja syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Muutokset pro-aivojen natriureettisen peptidin (pro-BNP) ja sydämen troponiinien seerumitasoissa
Aikaikkuna: Juuri ennen sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Pro-aivojen natriureettisen peptidin (pro-BNP) seerumipitoisuuden lasku mitattuna pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) ja sydämen troponiinit mitattuna pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
|
Juuri ennen sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oksidatiivisessa stressimarkkerissa malondialdehydissä (MDA)
Aikaikkuna: ust ennen doksorubisiinin sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Malonialdehydin (MDA) seerumin pitoisuuden lasku mikromooleina litrassa
|
ust ennen doksorubisiinin sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Karboksyylihapot
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koentsyymit
- Tiofeenit
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-2311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .