Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisy rintasyöpäpotilailla

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alaa jamal, British University In Egypt

Alfa-lipoiinihapon annon vaikutuksen arviointi doksorubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla

European Society of Cardiology 2022:n mukaan syöpähoitoon liittyvän sydäntoksisuuden ensisijainen ehkäisy antrasykliinikemoterapian aikana sisältää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajat, beetasalpaajat ja mineralokortikoidireseptoriantagonistit, jotka ovat osoittaneet merkittävää hyötyä vasemman kammion ejektiofraktion estämisessä ( LVEF) väheneminen, mutta ei tilastollisia eroja esiintyvyyden välillä useissa muissa kliinisissä sairauksissa seurauksia ilmeisenä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana (CHF). Myös muita strategioita on tutkittu, mukaan lukien; antrasykliinien infuusioajan ja annoksen intensiteetin säätäminen. Deksratsoksaani ja liposomaaliset antrasykliinit ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä potilaille, joilla on korkea tai erittäin korkea kemoterapiaan liittyvien sydän- ja verisuonitautien (CTRCD) riski tai jotka ovat jo saaneet suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia (Lyon, 2022). Ilmaantuvuus on noin 4 %, kun doksorubisiinin annos on 500-550 mg/m2, 18 %, kun annos on 551-600 mg/m2 ja 36 %, kun annos ylittää 600 mg/m2 (Lefrak, 1973). Alfa-lipoiinihapolla (ALA) on raportoitu olevan sydäntä suojaava rooli doksorubisiinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta vastaan ​​vähentämällä oksidatiivista stressiä poistamalla reaktiivisia happilajeja (ROS), regeneroimalla endogeenisiä antioksidantteja, mukaan lukien glutationi, E- ja C-vitamiini, sekä sen metallikelatointiaktiivisuus ja sen kyky korjata oksidatiivisia vaurioita. (Werida et al, 2022)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALA estää tehokkaasti ydintekijä-kappa B:tä vähentäen sen jälkeen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa (TNF-α, IL-6) ja lisäämällä anti-inflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-10, vapautumista (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Alfa-lipoiinihapon antioksidanttiseen ja anti-inflammatoriseen vaikutukseen, joka on vahvistettu useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, ALA valitaan tutkittavaksi egyptiläisillä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan doksorubisiinilla mukaan lukien hoito-ohjelmat.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ALA:n antamisen tehoa ja siedettävyyttä sekä sen vaikutusta doksorubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden esiintymiseen rintasyöpää sairastavilla egyptiläisillä naisilla arvioimalla seuraavia:

  1. Kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden esiintymisen arviointi;

    1. Muutokset kaikukardiografisissa löydöksissä ja pro-aivojen natriureettisen peptidin (pro-BNP) ja sydämen troponiinien seerumitasoissa.
    2. DIC:n vakavuus arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -sydämen vajaatoiminnan versiolla 5.0.
    3. Oksidatiivisen stressitaakan arviointi MDA:ta mittaamalla.
  2. ALA-turvallisuuden arviointi:

ALA:n turvallisuutta seurataan ja arvioidaan potilaiden haastatteluilla (kunkin syklin lopussa) ja puhelimitse viikoittain jonkin seuraavista sivuvaikutuksista: (esim. unettomuus, väsymys, ripuli ja ihottuma).

Potilaita seurataan sivuvaikutusten ilmoituskortin (interventiohaara) seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Egypti, 11837
        • The British university in Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset
  2. Rintasyövän diagnoosi
  3. Aloitus ensimmäiselle ATC:tä sisältävälle kemoterapiajaksolle
  4. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi munuaisten (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/ml) tai maksan vajaatoiminta (bilirubiini> 3,0 mg/dl tai seerumin albumiini < 3,5 g/dl tai protrombiiniaika < 60 % ilman suun kautta annettua antikoagulanttihoitoa tai kroonisten ultraäänioireiden puuttuessa) maksavaurio
  2. Sydämen vajaatoiminnan historia
  3. Lähtötason LVEF < 50 % määritettynä transthorakaalisella kaikututkimuksella
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  5. Aiempi vakava haittavaikutus alfa-lipoiinihapolle
  6. Trastutsumabin samanaikainen käyttö (HER2-positiiviset potilaat)
  7. Aiempi alfalipoiinihapon saanti viimeisten 3 kuukauden aikana
  8. Naiset, jotka ovat aiemmin altistuneet antrasykliineille ja neurotoksisille aineille (cis-platiini, vinkristiini, paklitakseli, dosetakseli, foskarnetti, isonikotiinihappohydratsidi "INH" jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Kliinisten todisteiden olemassaolo vakavasta sydänsairaudesta (eli angina pectoris ja rytmihäiriöt)
  10. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen kemoterapian käyttöön (esim. raskaus, imetys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfa-lipoiinihapon interventiovarsi
Alfa-lipoiinihappo 1200 mg päivässä 6 kuukauden ajan
ALA estää tehokkaasti ydintekijä-kappa B:tä vähentäen sitä seuraavaa proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa (TNF-α, IL-6) ja lisäämällä anti-inflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-10, vapautumista (Haghighatdoost ja Hariri, 2019). Alfa-lipoiinihapon antioksidanttiseen ja anti-inflammatoriseen vaikutukseen, joka on vahvistettu useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, ALA valitaan tutkittavaksi egyptiläisillä rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan doksorubisiinilla mukaan lukien hoito-ohjelmat.
Muut nimet:
  • lipoiinihappo
  • Neuropatex
Ei väliintuloa: Ei interventiovartta
et käytä alfalipoiinihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kaikukuvauslöydöksissä
Aikaikkuna: Noin muutama päivä (alle viikko) ennen doksorubisiinin syklin 1 "perustilaa" ja syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Ejektiofraktioprosentin (EF %) nousu tai ylläpito
Noin muutama päivä (alle viikko) ennen doksorubisiinin syklin 1 "perustilaa" ja syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Muutokset pro-aivojen natriureettisen peptidin (pro-BNP) ja sydämen troponiinien seerumitasoissa
Aikaikkuna: Juuri ennen sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Pro-aivojen natriureettisen peptidin (pro-BNP) seerumipitoisuuden lasku mitattuna pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) ja sydämen troponiinit mitattuna pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
Juuri ennen sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisessa stressimarkkerissa malondialdehydissä (MDA)
Aikaikkuna: ust ennen doksorubisiinin sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Malonialdehydin (MDA) seerumin pitoisuuden lasku mikromooleina litrassa
ust ennen doksorubisiinin sykliä 1 "perusviiva" ja 1 tunti syklin 4 "loppujakson" jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa