Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention der Doxorubicin-induzierten Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

25. September 2025 aktualisiert von: Alaa jamal, British University In Egypt

Bewertung des Einflusses der Verabreichung von Alpha-Liponsäure auf die Prävention von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

Nach Angaben der European Society of Cardiology 2022 umfasst die primäre Prävention krebstherapiebedingter kardiovaskulärer Toxizität während einer Anthracyclin-Chemotherapie Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemblocker, Betablocker und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, die einen signifikanten Nutzen bei der Verhinderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gezeigt haben ( LVEF)-Reduktion, jedoch ohne statistische Unterschiede in der Inzidenz bei den verschiedenen anderen klinischen Ergebnissen wie offener Herzinsuffizienz (CHF). Außerdem wurden andere Strategien untersucht, darunter: Anpassung der Infusionszeit und Dosisintensität von Anthrazyklinen. Dexrazoxan und liposomale Anthrazykline sind derzeit für Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko für chemotherapiebedingte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CTRCD) zugelassen oder die bereits hohe kumulative Anthrazyklin-Dosen erhalten haben (Lyon, 2022). Die Inzidenz beträgt etwa 4 %, wenn die Doxorubicin-Dosis 500–550 mg/m2 beträgt, 18 %, wenn die Dosis 551–600 mg/m2 beträgt, und 36 %, wenn die Dosis 600 mg/m2 übersteigt (Lefrak, 1973). Es wurde berichtet, dass Alpha-Liponsäure (ALA) eine kardioprotektive Rolle gegen Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität spielt, indem sie oxidativen Stress durch das Abfangen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) abschwächt, endogene Antioxidantien wie Glutathion, Vitamin E und C regeneriert, ihre Metallchelatierungsaktivität und seine Fähigkeit, oxidative Schäden zu reparieren. (Werida et al., 2022)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALA hemmt effektiv den Kernfaktor Kappa B, wodurch die Produktion entzündungsfördernder Zytokine (TNF-α, IL-6) verringert und die Freisetzung entzündungshemmender Zytokine wie Interleukin-10 erhöht wird (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Basierend auf der antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkung von Alpha-Liponsäure, die durch eine Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Studien bestätigt wurde, wurde ALA für die Untersuchung an ägyptischen Brustkrebspatientinnen ausgewählt, die mit Doxorubicin einschließlich Schemata behandelt werden.

Ziel der Studie:

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der ALA-Verabreichung und ihre Auswirkungen auf das Auftreten von Doxorubicin-induzierter Kardiotoxizität bei ägyptischen Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, indem Folgendes bewertet wird:

  1. Bewertung des Auftretens einer Chemotherapie-induzierten Kardiotoxizität durch;

    1. Veränderungen der echokardiographischen Befunde und der Serumspiegel von Pro-Brain-natriuretischem Peptid (Pro-BNP) und kardialen Troponinen.
    2. Der Schweregrad der DIC wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 für Herzinsuffizienz bewertet.
    3. Abschätzung der Belastung durch oxidativen Stress durch Messung des MDA.
  2. Bewertung der ALA-Sicherheit durch:

Die Sicherheit von ALA wird durch persönliche Patientengespräche (am Ende jedes Zyklus) und wöchentliche Telefonanrufe über das Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen überwacht und bewertet: (z. B. Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Durchfall und Hautausschlag).

Die Patienten werden durch Überwachung der Nebenwirkungsmeldekarte (Interventionsarm) weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Ägypten, 11837
        • The british university in egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnose Brustkrebs
  3. Beginn des ersten Zyklus einer Chemotherapie mit ATC
  4. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nieren- (Serumkreatinin über 2,0 mg/ml) oder Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3,0 mg/dl oder Serumalbumin < 3,5 g/dl oder Prothrombinzeit < 60 % ohne oral verabreichte Antikoagulanzientherapie oder Ultraschallsymptome einer chronischen Erkrankung Leberschaden
  2. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  3. Ausgangs-LVEF < 50 %, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung
  5. Schwere Nebenwirkungen von Alpha-Liponsäure in der Vorgeschichte
  6. Gleichzeitige Anwendung von Trastuzumab (HER2-positive Patienten)
  7. Vorherige Einnahme von Alpha-Liponsäure in den letzten 3 Monaten
  8. Frauen mit vorheriger Exposition gegenüber Anthrazyklinen und neurotoxischen Wirkstoffen (Cis-Platin, Vincristin, Paclitaxel, Docetaxel, Foscarnet, Isonicotinsäurehydrazid „INH“ usw.) in den letzten 6 Monaten.
  9. Vorliegen klinischer Hinweise auf eine schwere Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen)
  10. Jeder Zustand, der eine Chemotherapie kontraindiziert (z. B. Schwangerschaft, Stillzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Liponsäure-Interventionsarm
Alpha-Liponsäure 1200 mg täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
ALA hemmt wirksam den Kernfaktor Kappa B, wodurch die Produktion proinflammatorischer Zytokine (TNF-α, IL-6) verringert und die Freisetzung entzündungshemmender Zytokine wie Interleukin-10 erhöht wird (Haghighatdoost und Hariri, 2019). Basierend auf der antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkung von Alpha-Liponsäure, die durch eine Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Studien bestätigt wurde, wurde ALA für die Untersuchung an ägyptischen Brustkrebspatientinnen ausgewählt, die mit Doxorubicin einschließlich Schemata behandelt werden.
Andere Namen:
  • Liponsäure
  • Neurotex
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
keine Alpha-Liponsäure einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im echokardiographischen Befund
Zeitfenster: Ungefähr einige Tage (weniger als eine Woche) vor Zyklus 1 „Grundlinie“ und nach Zyklus 4 „Endzyklus“ von Doxorubicin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Erhöhung oder Aufrechterhaltung des Prozentsatzes der Auswurffraktion (EF %)
Ungefähr einige Tage (weniger als eine Woche) vor Zyklus 1 „Grundlinie“ und nach Zyklus 4 „Endzyklus“ von Doxorubicin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Veränderungen der Serumspiegel von Pro-Brain-natriuretischem Peptid (Pro-BNP) und kardialen Troponinen
Zeitfenster: Kurz vor Zyklus 1 „Grundlinie“ und 1 Stunde nach Zyklus 4 „Endzyklus“ von Doxorubicin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Rückgang der Serumkonzentration von Pro-Brain-natriuretischem Peptid (Pro-BNP), gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) und kardialen Troponinen, gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Kurz vor Zyklus 1 „Grundlinie“ und 1 Stunde nach Zyklus 4 „Endzyklus“ von Doxorubicin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des oxidativen Stressmarkers Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Kurz vor Zyklus 1 „Grundlinie“ und 1 Stunde nach Zyklus 4 „Endzyklus“ von Doxorubicin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Rückgang der Serumkonzentration von Malondialdehyd (MDA), gemessen in Mikromol/Liter
Kurz vor Zyklus 1 „Grundlinie“ und 1 Stunde nach Zyklus 4 „Endzyklus“ von Doxorubicin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Mitarbeiter

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-2311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur Alpha-Liponsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren