Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика кардиотоксичности, вызванной доксорубицином, у больных раком молочной железы

25 сентября 2025 г. обновлено: Alaa jamal, British University In Egypt

Оценка влияния введения альфа-липоевой кислоты на предотвращение кардиотоксичности, вызванной доксорубицином, у больных раком молочной железы

По данным Европейского общества кардиологов 2022, первичная профилактика сердечно-сосудистой токсичности, связанной с терапией рака, во время химиотерапии антрациклинами включает блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, бета-блокаторы и антагонисты минералокортикоидных рецепторов, которые показали значительную пользу в предотвращении фракции выброса левого желудочка ( ФВЛЖ), но без статистических различий в частоте возникновения различных других клинических исходов, таких как явная застойная сердечная недостаточность. (швейцарский франк). Кроме того, были исследованы другие стратегии, в том числе; коррекция времени инфузии и интенсивности дозы антрациклинов. Дексразоксан и липосомальные антрациклины в настоящее время одобрены у пациентов с высоким и очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с химиотерапией (CTRCD), или у тех, кто уже получил высокие кумулятивные дозы антрациклинов (Lyon, 2022). Заболеваемость составляет около 4% при дозе доксорубицина 500-550 мг/м2, 18% при дозе 551-600 мг/м2 и 36% при дозе, превышающей 600 мг/м2 (Lefrak, 1973). Сообщалось, что альфа-липоевая кислота (АЛК) играет кардиозащитную роль против кардиотоксичности, вызванной доксорубицином, за счет ослабления окислительного стресса за счет удаления активных форм кислорода (АФК), регенерации эндогенных антиоксидантов, включая глутатион, витамины Е и С, ее металлохелатирующей активности и его способность восстанавливать окислительные повреждения. (Верида и др., 2022 г.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АЛК эффективно ингибирует ядерный фактор каппа B с последующим снижением выработки провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-6) и увеличением высвобождения противовоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-10 (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Опираясь на антиоксидантное и противовоспалительное действие альфа-липоевой кислоты, подтвержденное различными исследованиями in vitro и in vivo, АЛК выбрана для изучения у египетских пациентов с раком молочной железы, которые будут лечиться доксорубицином, включая схемы лечения.

Цель исследования:

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и переносимости введения АЛК и ее влияния на возникновение кардиотоксичности, вызванной доксорубицином, у египетских женщин с раком молочной железы путем оценки следующего:

  1. Оценка возникновения кардиотоксичности, вызванной химиотерапией, путем;

    1. Изменения показателей эхокардиографии и уровней промозгового натрийуретического пептида (про-BNP) и сердечных тропонинов в сыворотке крови.
    2. Тяжесть ДВС-синдрома будет оцениваться с помощью Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 для сердечной недостаточности.
    3. Оценка бремени окислительного стресса путем измерения MDA.
  2. Оценка безопасности АЛК проведена:

Безопасность АЛК будет контролироваться и оцениваться посредством личных бесед с пациентами (в конце каждого цикла) и еженедельных телефонных звонков по поводу возникновения любого из следующих побочных эффектов: (например, бессонница, усталость, диарея и кожная сыпь).

Пациенты будут находиться под наблюдением путем мониторинга карты сообщений о побочных эффектах (группа вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Египет, 11837
        • The British university in Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет
  2. Диагностика рака молочной железы
  3. Начало первого курса химиотерапии, содержащей АТС.
  4. Субъект должен быть готов и иметь возможность подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Почечная (сывороточный креатинин более 2,0 мг/мл) или печеночная недостаточность (билирубин > 3,0 мг/дл или сывороточный альбумин < 3,5 г/дл или протромбиновое время < 60%) в анамнезе при отсутствии пероральной антикоагулянтной терапии или ультразвуковых признаков хронического заболевания. повреждение печени
  2. История сердечной недостаточности
  3. Исходная ФВ ЛЖ < 50%, определенная с помощью трансторакальной эхокардиографии.
  4. Текущее участие в любом другом клиническом исследовании
  5. История тяжелых побочных реакций на альфа-липоевую кислоту.
  6. Одновременное применение трастузумаба (HER2-положительные пациенты)
  7. Предыдущий прием альфа-липоевой кислоты в течение предыдущих 3 месяцев.
  8. Женщины, ранее получавшие антрациклины и нейротоксические средства (цис-платин, винкристин, паклитаксел, доцетаксел, фоскарнет, гидразид изоникотиновой кислоты «ИНГ» и др.) в течение последних 6 мес.
  9. Наличие клинических данных о тяжелом сердечном заболевании (например, стенокардия и аритмии)
  10. Любое состояние, при котором химиотерапия противопоказана (например, беременность, лактация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства с альфа-липоевой кислотой
Альфа-липоевая кислота 1200 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
АЛК эффективно ингибирует ядерный фактор каппа B с последующим снижением выработки провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-6) и увеличением высвобождения противовоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-10 (Haghighatdoost and Hariri, 2019). Опираясь на антиоксидантное и противовоспалительное действие альфа-липоевой кислоты, подтвержденное различными исследованиями in vitro и in vivo, АЛК выбрана для изучения у египетских пациентов с раком молочной железы, которые будут лечиться доксорубицином, включая схемы лечения.
Другие имена:
  • липоевая кислота
  • Нейропатекс
Без вмешательства: Рука без вмешательства
не принимать альфа-липоевую кислоту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения результатов эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно за несколько дней (менее недели) до «исходного уровня» цикла 1 и после «завершения цикла» 4 цикла доксорубицина. Каждый цикл составляет 21 день.
Повышение или поддержание процента фракции выброса (EF %)
Примерно за несколько дней (менее недели) до «исходного уровня» цикла 1 и после «завершения цикла» 4 цикла доксорубицина. Каждый цикл составляет 21 день.
Изменения сывороточных уровней промозгового натрийуретического пептида (про-МНП) и сердечных тропонинов
Временное ограничение: Незадолго до «исходного уровня» цикла 1 и через 1 час после цикла 4 «конца цикла» доксорубицина. Каждый цикл составляет 21 день.
Снижение концентрации в сыворотке промозгового натрийуретического пептида (про-МНП), измеряемого в пикограммах на миллилитр (пг/мл), и сердечных тропонинов, измеряемых в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Незадолго до «исходного уровня» цикла 1 и через 1 час после цикла 4 «конца цикла» доксорубицина. Каждый цикл составляет 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркера окислительного стресса малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: непосредственно перед 1-м «базовым уровнем» и через 1 час после 4-го «конечного цикла» доксорубицина. Каждый цикл составляет 21 день.
Снижение концентрации малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови, измеряемое в микромоль/литр.
непосредственно перед 1-м «базовым уровнем» и через 1 час после 4-го «конечного цикла» доксорубицина. Каждый цикл составляет 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British University In Egypt

Соавторы

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-2311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться