- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703593
Prevenção da cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina em pacientes com câncer de mama
Avaliação do impacto da administração de ácido alfa lipóico na prevenção da cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ALA inibe efetivamente o fator nuclear kappa B com subsequente diminuição da produção de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-6) e aumento da liberação de citocinas antiinflamatórias, como a interleucina-10 (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).
Baseando-se no efeito antioxidante e anti-inflamatório do ácido alfalipóico confirmado por uma variedade de estudos in vitro e in vivo, o ALA é selecionado para ser estudado em pacientes egípcios com câncer de mama que serão tratados com doxorrubicina, incluindo regimes.
Objetivo do estudo:
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da administração de ALA e seu impacto na ocorrência de cardiotoxicidade induzida por doxorrubicina em mulheres egípcias com câncer de mama, avaliando o seguinte:
Avaliação da ocorrência de cardiotoxicidade induzida por quimioterapia por;
- Alterações nos achados ecocardiográficos e nos níveis séricos de pró-peptídeo natriurético cerebral (pró-BNP) e troponinas cardíacas.
- A gravidade da DIC será avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 para Insuficiência Cardíaca.
- Estimativa da carga de estresse oxidativo por medição de MDA.
- Avaliação da segurança do ALA por:
A segurança do ALA será monitorada e avaliada por meio de entrevistas presenciais com o paciente (no final de cada ciclo) e telefonemas semanais sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: (Ex; insônia, fadiga, diarreia e erupção cutânea).
Os pacientes serão acompanhados pelo monitoramento do cartão de notificação de efeitos colaterais (braço de intervenção)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Sherouk City
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Cairo, El-Sherouk City, Egito, 11837
- The British university in Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- Diagnóstico de câncer de mama
- Entrando no primeiro ciclo de quimioterapia contendo ATC
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História de insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/ml) ou hepática (bilirrubina > 3,0 mg/dl ou albumina sérica < 3,5 g/dl ou tempo de protrombina < 60% na ausência de terapia anticoagulante administrada por via oral ou sinais ultrassonográficos de doença crônica dano hepático
- História de insuficiência cardíaca
- FEVE basal < 50% determinada por ecocardiograma transtorácico
- Participação atual em qualquer outra investigação clínica
- História de reação adversa grave ao ácido alfalipóico
- Uso concomitante de Trastuzumabe (pacientes HER2 positivos)
- Ingestão anterior de ácido alfalipóico nos últimos 3 meses
- Mulheres com exposição prévia a antraciclinas e agentes neurotóxicos (cis-platina, vincristina, paclitaxel, docetaxel, foscarnet, hidrazida de ácido isonicotínico "INH", etc.) nos últimos 6 meses.
- Presença de evidência clínica de doença cardíaca grave (ou seja, angina de peito e arritmias)
- Qualquer condição que contra-indique quimioterapia (ou seja, gravidez, lactação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção com ácido alfa lipóico
Ácido alfa lipóico 1200 mg por dia durante 6 meses
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O ALA inibe efetivamente o fator nuclear kappa B com subsequente diminuição da produção de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α, IL-6) e aumento da liberação de citocinas antiinflamatórias, como a interleucina-10 (Haghighatdoost e Hariri, 2019).
Baseando-se no efeito antioxidante e anti-inflamatório do ácido alfalipóico confirmado por uma variedade de estudos in vitro e in vivo, o ALA é selecionado para ser estudado em pacientes egípcios com câncer de mama que serão tratados com doxorrubicina, incluindo regimes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem braço de intervenção
não tomar ácido alfa lipóico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos achados ecocardiográficos
Prazo: Aproximadamente alguns dias (menos de uma semana) antes do Ciclo 1 "linha de base" e após o Ciclo 4 "Ciclo Final" de Doxorrubicina. Cada ciclo dura 21 dias.
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Elevação ou manutenção da porcentagem da fração de ejeção (EF%)
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Aproximadamente alguns dias (menos de uma semana) antes do Ciclo 1 "linha de base" e após o Ciclo 4 "Ciclo Final" de Doxorrubicina. Cada ciclo dura 21 dias.
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Alterações nos níveis séricos de pró-peptídeo natriurético cerebral (pró-BNP) e troponinas cardíacas
Prazo: Pouco antes da "linha de base" do Ciclo 1 e 1 hora após o Ciclo 4 "Ciclo Final" de Doxorrubicina. Cada ciclo dura 21 dias.
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Declínio na concentração sérica de pró-peptídeo natriurético cerebral (pró-BNP) medido em picogramas por mililitro (pg/mL) e troponinas cardíacas medidas em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Pouco antes da "linha de base" do Ciclo 1 e 1 hora após o Ciclo 4 "Ciclo Final" de Doxorrubicina. Cada ciclo dura 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no marcador de estresse oxidativo malondialdeído (MDA)
Prazo: pouco antes do Ciclo 1 "linha de base" e 1 hora após o Ciclo 4 "Ciclo Final" de Doxorrubicina. Cada ciclo dura 21 dias.
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Declínio na concentração sérica de malondialdeído (MDA) medida em micro mol/litro
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pouco antes do Ciclo 1 "linha de base" e 1 hora após o Ciclo 4 "Ciclo Final" de Doxorrubicina. Cada ciclo dura 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos carboxílicos
- Enzimas e coenzimas
- Coenzimas
- Tiofenos
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- CL-2311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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