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Prevención de la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Alaa jamal, British University In Egypt

Evaluación del impacto de la administración de ácido alfa lipoico en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama

Según la Sociedad Europea de Cardiología 2022, la prevención primaria de la toxicidad cardiovascular relacionada con la terapia del cáncer durante la quimioterapia con antraciclinas incluye bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides que han demostrado un beneficio significativo en la prevención de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ( FEVI), pero sin diferencias estadísticas en la incidencia de otros resultados clínicos como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) manifiesta. Además, se han investigado otras estrategias que incluyen; ajustar el tiempo de infusión y la intensidad de la dosis de antraciclinas. Actualmente, el dexrazoxano y las antraciclinas liposomales están aprobados en pacientes con riesgo alto y muy alto de enfermedad cardiovascular relacionada con la quimioterapia (CTRCD) o que ya han recibido dosis acumuladas altas de antraciclinas (Lyon, 2022). La incidencia es de alrededor del 4% cuando la dosis de doxorrubicina es de 500 a 550 mg/m2, del 18% cuando la dosis es de 551 a 600 mg/m2 y del 36% cuando la dosis excede los 600 mg/m2 (Lefrak, 1973). Se informó que el ácido alfa lipoico (ALA) tiene un papel cardioprotector contra la cardiotoxicidad inducida por la doxorrubicina mediante la atenuación del estrés oxidativo mediante la eliminación de especies reactivas de oxígeno (ROS), la regeneración de antioxidantes endógenos, incluidos el glutatión, la vitamina E y C, su actividad de quelación de metales y su capacidad para reparar el daño oxidativo. (Werida et al, 2022)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ALA inhibe eficazmente el factor nuclear kappa B, disminuyendo posteriormente la producción de citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-6) y aumentando la liberación de citocinas antiinflamatorias como la interleucina-10 (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Basándose en el efecto antioxidante y antiinflamatorio del ácido alfa lipoico confirmado por una variedad de estudios in vitro e in vivo, el ALA se selecciona para ser estudiado en pacientes egipcias con cáncer de mama que serán tratadas con doxorrubicina, incluidos regímenes.

Objetivo del estudio:

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la administración de ALA y su impacto en la aparición de cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en mujeres egipcias con cáncer de mama mediante la evaluación de lo siguiente:

  1. Evaluación de la aparición de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia mediante;

    1. Cambios en los hallazgos ecocardiográficos y los niveles séricos de propéptido natriurético cerebral (pro-BNP) y troponinas cardíacas.
    2. La gravedad de la CID se evaluará según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 para insuficiencia cardíaca.
    3. Estimación de la carga de estrés oxidativo mediante medición de MDA.
  2. Evaluación de la seguridad del ALA mediante:

La seguridad del ALA se controlará y evaluará mediante entrevistas cara a cara con el paciente (al final de cada ciclo) y llamadas telefónicas semanales sobre la aparición de cualquiera de los siguientes efectos secundarios: (por ejemplo, insomnio, fatiga, diarrea y erupción cutánea).

Los pacientes serán seguidos mediante el control de la tarjeta de informe de efectos secundarios (brazo de intervención)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Egipto, 11837
        • The British university in Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico de cáncer de mama
  3. Entrando en el primer ciclo de quimioterapia que contiene ATC
  4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/ml) o hepática (bilirrubina > 3,0 mg/dl o albúmina sérica < 3,5 g/dl o tiempo de protrombina < 60% en ausencia de terapia anticoagulante administrada por vía oral o signos ecográficos de enfermedad crónica). daño hepático
  2. Historia de insuficiencia cardiaca
  3. FEVI basal <50% determinada por ecocardiograma transtorácico
  4. Participación actual en cualquier otra investigación clínica.
  5. Historia de reacción adversa grave al ácido alfa lipoico.
  6. Uso concomitante de Trastuzumab (pacientes HER2 positivos)
  7. Ingesta previa de ácido alfa lipoico en los 3 meses anteriores
  8. Mujeres con exposición previa a antraciclinas y agentes neurotóxicos (cisplatino, vincristina, paclitaxel, docetaxel, foscarnet, hidrazida del ácido isonicotínico “INH”, etc.) en los últimos 6 meses.
  9. Presencia de evidencia clínica de enfermedad cardíaca grave (es decir, angina de pecho y arritmias)
  10. Cualquier condición que contraindique la quimioterapia (es decir, embarazo, lactancia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención con ácido alfa lipoico
Ácido alfa lipoico 1200 mg al día durante 6 meses
Droga: Ácido alfa lipoico
El ALA inhibe eficazmente el factor nuclear kappa B, disminuyendo posteriormente la producción de citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-6) y aumentando la liberación de citocinas antiinflamatorias como la interleucina-10 (Haghighatdoost y Hariri, 2019). Basándose en el efecto antioxidante y antiinflamatorio del ácido alfa lipoico confirmado por una variedad de estudios in vitro e in vivo, el ALA se selecciona para ser estudiado en pacientes egipcias con cáncer de mama que serán tratadas con doxorrubicina, incluidos regímenes.
Otros nombres:
  • ácido lipoico
  • Neuropatex
Sin intervención: Sin brazo de intervención
no tomar ácido alfa lipoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los hallazgos ecocardiográficos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente unos días (menos de una semana) antes del ciclo 1 "valor inicial" y después del ciclo 4 "fin de ciclo" de doxorrubicina. Cada ciclo es de 21 días.
Elevación o mantenimiento del porcentaje de fracción de eyección (EF%)
Aproximadamente unos días (menos de una semana) antes del ciclo 1 "valor inicial" y después del ciclo 4 "fin de ciclo" de doxorrubicina. Cada ciclo es de 21 días.
Cambios en los niveles séricos de propéptido natriurético cerebral (pro-BNP) y troponinas cardíacas
Periodo de tiempo: Justo antes del ciclo 1 "línea base" y 1 hora después del ciclo 4 "fin de ciclo" de doxorrubicina. Cada ciclo es de 21 días.
Disminución de la concentración sérica de propéptido natriurético cerebral (pro-BNP) medida en picogramos por mililitro (pg/mL) y troponinas cardíacas medidas en picogramos por mililitro (pg/mL).
Justo antes del ciclo 1 "línea base" y 1 hora después del ciclo 4 "fin de ciclo" de doxorrubicina. Cada ciclo es de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el marcador de estrés oxidativo malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Justo antes del ciclo 1 "valor inicial" y 1 hora después del ciclo 4 "final del ciclo" de doxorrubicina. Cada ciclo es de 21 días.
Disminución de la concentración sérica de malondialdehído (MDA) medida en micromol/litro
Justo antes del ciclo 1 "valor inicial" y 1 hora después del ciclo 4 "final del ciclo" de doxorrubicina. Cada ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British University In Egypt

Colaboradores

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-2311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen en una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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