Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter

25. september 2025 opdateret af: Alaa jamal, British University In Egypt

Evaluering af virkningen af ​​administration af alfa-liponsyre på forebyggelsen af ​​doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter

Ifølge European Society of Cardiology 2022 omfatter den primære forebyggelse af cancerterapirelateret kardiovaskulær toksicitet under antracyklin-kemoterapi renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkere, betablokkere og mineralokortikoid-receptorantagonister, der har vist en betydelig fordel i at forhindre venstre ventrikulær ejektionsfraktion ( LVEF) reduktion, men uden statistiske forskelle i incidensen på forskellige andre kliniske udfald som åbenlyst kongestiv hjertesvigt (CHF). Også andre strategier er blevet undersøgt, herunder; justering af infusionstiden og dosisintensiteten af ​​antracykliner. Dexrazoxan og liposomale antracykliner er i øjeblikket godkendt til patienter med høj og meget høj risiko for kemoterapi-relateret kardiovaskulær sygdom (CTRCD), eller som allerede har modtaget høje kumulative antracyklindoser (Lyon, 2022). Incidensen er omkring 4 %, når dosis af doxorubicin er 500-550 mg/m2, 18 %, når dosis er 551-600 mg/m2 og 36 %, når dosis overstiger 600 mg/m2 (Lefrak, 1973). Alfa-liponsyre (ALA) blev rapporteret at have en kardiobeskyttende rolle mod doxorubicin-induceret kardiotoksicitet gennem dæmpning af oxidativt stress via opfangende reaktive oxygenarter (ROS), regenererende endogene antioxidanter, herunder glutathion, vitamin E og C, dets metalchelateringsaktivitet og dets evne til at reparere oxidative skader. (Werida et al, 2022)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALA hæmmer effektivt nuklear faktor-kappa B med efterfølgende faldende pro-inflammatorisk cytokinproduktion (TNF-α, IL-6) og øger frigivelsen af ​​anti-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin-10 (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Baseret på den antioxidante og antiinflammatoriske virkning af alfa-liponsyre bekræftet af en række undersøgelser in vitro og in vivo, er ALA udvalgt til at blive undersøgt hos egyptiske brystkræftpatienter, som vil blive behandlet med doxorubicin inklusive regimer.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ALA-administration og dens indvirkning på forekomsten af ​​doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos egyptiske kvinder med brystkræft ved at evaluere følgende:

  1. Evaluering af forekomsten af ​​kemoterapi induceret kardiotoksicitet ved;

    1. Ændringer i ekkokardiografiske fund og serumniveauer af pro-hjerne-natriuretisk peptid (pro-BNP) og hjertetroponiner.
    2. Sværhedsgraden af ​​DIC vil blive evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 for hjertesvigt.
    3. Estimering af oxidativ stressbelastning ved måling af MDA.
  2. Evaluering af ALA-sikkerhed ved:

ALA-sikkerheden vil blive overvåget og vurderet gennem patientinterviews ansigt til ansigt (ved slutningen af ​​hver cyklus) og telefonopkald ugentligt om forekomsten af ​​nogen af ​​følgende bivirkninger: (f.eks. søvnløshed, træthed, diarré og hududslæt).

Patienterne vil blive fulgt op med overvågning af bivirkningsrapporteringskortet (interventionsarm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Egypten, 11837
        • The british university in egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år
  2. Brystkræftdiagnose
  3. Går ind i første cyklus af kemoterapi indeholdende ATC
  4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyre- (serumkreatinin større end 2,0 mg/ml) eller leverinsufficiens (bilirubin> 3,0 mg/dl eller serumalbumin < 3,5 g/dl eller protrombintid < 60 % i fravær af oralt administreret antikoagulantbehandling eller ultralydstegn på kroniske leverskader
  2. Historie om hjertesvigt
  3. Baseline LVEF < 50 % bestemt ved transthorax ekkokardiogram
  4. Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  5. Anamnese med alvorlig bivirkning af alfa-liponsyre
  6. Samtidig brug af Trastuzumab (HER2 positive patienter)
  7. Tidligere indtag af alfa-liponsyre i de foregående 3 måneder
  8. Kvinder med tidligere eksponering for antracykliner og neurotoksiske midler (Cis-platin, vincristin, paclitaxel, docetaxel, foscarnet, isonicotinsyrehydrazid "INH," osv.) inden for de sidste 6 måneder.
  9. Tilstedeværelse af klinisk bevis for alvorlig hjertesygdom (dvs. angina pectoris og arytmier)
  10. Enhver tilstand, der kontraindicerer kemoterapi (dvs. graviditet, amning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-liponsyre interventionsarm
Alfa-liponsyre 1200 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Alfa-liponsyre
ALA hæmmer effektivt nuklear faktor-kappa B med efterfølgende faldende proinflammatorisk cytokinproduktion (TNF-α, IL-6) og øger frigivelsen af ​​anti-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin-10 (Haghighatdoost og Hariri, 2019). Baseret på den antioxidante og antiinflammatoriske virkning af alfa-liponsyre bekræftet af en række undersøgelser in vitro og in vivo, er ALA udvalgt til at blive undersøgt hos egyptiske brystkræftpatienter, som vil blive behandlet med doxorubicin inklusive regimer.
Andre navne:
  • liponsyre
  • Neuropatex
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
ikke tager alfa-liponsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ekkokardiografiske fund
Tidsramme: Omtrent få dage (mindre end en uge) før cyklus 1 "baseline" og efter cyklus 4 "End Cycle" af Doxorubicin. Hver cyklus er 21 dage.
Forhøjelse eller vedligeholdelse af udstødningsfraktionsprocent (EF %)
Omtrent få dage (mindre end en uge) før cyklus 1 "baseline" og efter cyklus 4 "End Cycle" af Doxorubicin. Hver cyklus er 21 dage.
Ændringer i serumniveauer af pro-hjerne-natriuretisk peptid (pro-BNP) og hjertetroponiner
Tidsramme: Lige før cyklus 1 "baseline" og 1 time efter cyklus 4 "End Cycle" af Doxorubicin. Hver cyklus er 21 dage.
Fald i serumkoncentration af pro-hjerne-natriuretisk peptid (pro-BNP) målt i picogram pr. milliliter (pg/mL) og hjertetroponiner målt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Lige før cyklus 1 "baseline" og 1 time efter cyklus 4 "End Cycle" af Doxorubicin. Hver cyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den oxidative stressmarkør malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: før cyklus 1 "baseline" og 1 time efter cyklus 4 "End Cycle" af Doxorubicin. Hver cyklus er 21 dage.
Fald i serumkoncentration af malondialdehyd (MDA) målt i mikromol/liter
før cyklus 1 "baseline" og 1 time efter cyklus 4 "End Cycle" af Doxorubicin. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British University In Egypt

Samarbejdspartnere

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-2311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner