Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitás megelőzése emlőrákos betegeknél

2025. szeptember 25. frissítette: Alaa jamal, British University In Egypt

Az alfa-liponsav beadása a doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitás megelőzésére gyakorolt ​​hatásának értékelése emlőrákos betegeknél

Az Európai Kardiológiai Társaság 2022 szerint a rákterápiával összefüggő kardiovaszkuláris toxicitás elsődleges megelőzése az antraciklin kemoterápia során a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokkolók, béta-blokkolók és mineralokortikoid receptor antagonisták, amelyek jelentős előnyökkel járnak a bal kamrai ejekciós frakció megelőzésében. LVEF) csökkenése, de nincs statisztikai különbség a különböző egyéb klinikai tünetek előfordulási gyakoriságában nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség (CHF). Ezenkívül más stratégiákat is megvizsgáltak, beleértve; az antraciklinek infúziós idejének és dózisintenzitásának beállítása. A dexrazoxán és a liposzómás antraciklinek jelenleg olyan betegeknél engedélyezettek, akiknél magas és nagyon magas a kemoterápiával összefüggő szív- és érrendszeri betegségek (CTRCD) kockázata, vagy akik már kaptak nagy kumulatív antraciklin dózisokat (Lyon, 2022). Az incidencia körülbelül 4%, ha a doxorubicin dózisa 500-550 mg/m2, 18%, ha a dózis 551-600 mg/m2, és 36%, ha a dózis meghaladja a 600 mg/m2-t (Lefrak, 1973). Beszámoltak arról, hogy az alfa-liponsav (ALA) kardioprotektív szerepet játszik a doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitás ellen, mivel csökkenti az oxidatív stresszt a reaktív oxigénfajták (ROS) megkötésén keresztül, regenerálja az endogén antioxidánsokat, beleértve a glutationt, E- és C-vitamint, fémkelátképző aktivitását és képes helyreállítani az oxidatív károsodást. (Werida et al, 2022)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALA hatékonyan gátolja a nukleáris faktor-kappa B-t, és ezt követően csökkenti a gyulladást elősegítő citokinek (TNF-α, IL-6) termelését, és növeli a gyulladásgátló citokinek, például az interleukin-10 felszabadulását (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Az alfa-liponsav számos in vitro és in vivo vizsgálattal megerősített antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatására támaszkodva az ALA-t olyan egyiptomi emlőrákos betegeken való vizsgálatra választották ki, akiket doxorubicinnel kezelnek, beleértve a kezelési rendeket is.

A tanulmány célja:

A jelenlegi tanulmány célja az ALA beadás hatékonyságának és tolerálhatóságának, valamint a doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitás előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése emlőrákos egyiptomi nőknél a következők értékelésével:

  1. A kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitás előfordulásának értékelése által;

    1. Változások az echokardiográfiás leletekben és a pro agy natriuretikus peptid (pro-BNP) és a szív troponinjainak szérumszintjében.
    2. A DIC súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója a szívelégtelenségre vonatkozóan értékelik.
    3. Az oxidatív stressz terhelés becslése az MDA mérésével.
  2. Az ALA biztonságának értékelése:

Az ALA biztonságosságát a betegek személyes interjúival (minden ciklus végén) és hetente telefonhívásokkal ellenőrzik és értékelik a következő mellékhatások bármelyikével kapcsolatban: (pl. álmatlanság, fáradtság, hasmenés és bőrkiütés).

A betegeket a mellékhatásokat bejelentő kártya (beavatkozási kar) figyelemmel kíséri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Egyiptom, 11837
        • The British university in Egypt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb nők
  2. Az emlőrák diagnózisa
  3. Belépés az ATC-t tartalmazó kemoterápia első ciklusába
  4. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Vese (szérum kreatinin több mint 2,0 mg/ml) vagy májelégtelenség (bilirubin> 3,0 mg/dl vagy szérum albumin < 3,5 g/dl vagy protrombin idő < 60% orálisan alkalmazott antikoaguláns terápia vagy krónikus ultrahangos tünetek hiányában) anamnézisében májkárosodás
  2. A szívelégtelenség története
  3. A kiindulási LVEF < 50% transthoracalis echocardiogram alapján meghatározva
  4. Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  5. Az alfa-liponsavra adott súlyos mellékhatás anamnézisében
  6. Trastuzumab egyidejű alkalmazása (HER2 pozitív betegek)
  7. Alfa-liponsav korábbi bevitele az előző 3 hónapban
  8. Nők, akik korábban antraciklinek és neurotoxikus szerek (cisz-platin, vinkrisztin, paklitaxel, docetaxel, foszkarnet, izonikotinsav-hidrazid "INH" stb.) expozíciói voltak az elmúlt 6 hónapban.
  9. Súlyos szívbetegségre utaló klinikai bizonyítékok (azaz angina pectoris és aritmiák)
  10. Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a kemoterápiában (pl. terhesség, szoptatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa-liponsav beavatkozási kar
Alfa-liponsav 1200 mg naponta 6 hónapig
Drog: Alfa liponsav
Az ALA hatékonyan gátolja a nukleáris faktor-kappa B-t, és ezt követően csökkenti a proinflammatorikus citokinek (TNF-α, IL-6) termelését, és növeli a gyulladásgátló citokinek, például az interleukin-10 felszabadulását (Haghighatdoost és Hariri, 2019). Az alfa-liponsav számos in vitro és in vivo vizsgálattal megerősített antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatására támaszkodva az ALA-t olyan egyiptomi emlőrákos betegeken való vizsgálatra választották ki, akiket doxorubicinnel kezelnek, beleértve a kezelési rendeket is.
Más nevek:
  • liponsav
  • Neuropatex
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási kar
nem szed alfa-liponsavat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az echokardiográfiás leletekben
Időkeret: Körülbelül néhány nappal (kevesebb, mint egy hét) a Doxorubicin 1. ciklusa "alapvonal" és a 4. ciklus "vége" után. Minden ciklus 21 napos.
Az ejekciós frakció százalékának emelése vagy fenntartása (EF %)
Körülbelül néhány nappal (kevesebb, mint egy hét) a Doxorubicin 1. ciklusa "alapvonal" és a 4. ciklus "vége" után. Minden ciklus 21 napos.
Változások a pro agy natriuretikus peptid (pro-BNP) és a szív troponinjainak szérumszintjében
Időkeret: Közvetlenül a Doxorubicin 1. ciklusa előtt és 1 órával a 4. ciklus "vége" után. Minden ciklus 21 napos.
A pro agy natriuretikus peptid (pro-BNP) szérumkoncentrációjának csökkenése pikogramm per milliliterben (pg/mL) és a szív troponinjai pikogram per milliliterben (pg/ml) mérve.
Közvetlenül a Doxorubicin 1. ciklusa előtt és 1 órával a 4. ciklus "vége" után. Minden ciklus 21 napos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az oxidatív stressz markerben, a malondialdehidben (MDA)
Időkeret: ust a Doxorubicin 1. ciklusa előtt és 1 órával a 4. ciklus "végi ciklusa" után. Minden ciklus 21 napos.
A malondialdehid (MDA) szérumkoncentrációjának csökkenése mikromol/literben mérve
ust a Doxorubicin 1. ciklusa előtt és 1 órával a 4. ciklus "végi ciklusa" után. Minden ciklus 21 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British University In Egypt

Együttműködők

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-2311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely alapját képezi, egy kiadványt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel