Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence doxorubicinem indukované kardiotoxicity u pacientů s rakovinou prsu

25. září 2025 aktualizováno: Alaa jamal, British University In Egypt

Hodnocení vlivu podávání kyseliny alfa-lipoové na prevenci kardiotoxicity vyvolané doxorubicinem u pacientek s rakovinou prsu

Podle European Society of Cardiology 2022 primární prevence kardiovaskulární toxicity související s protinádorovou léčbou během antracyklinové chemoterapie zahrnují blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému, beta-blokátory a antagonisty mineralokortikoidních receptorů, které prokázaly významný přínos v prevenci ejekční frakce levé komory ( snížení LVEF), ale bez statistických rozdílů ve výskytu na různé další klinické výsledky, jako je zjevné městnavé srdeční selhání (CHF). Rovněž byly zkoumány další strategie, včetně; úprava doby infuze a intenzity dávky antracyklinů. Dexrazoxan a lipozomální antracykliny jsou v současné době schváleny u pacientů s vysokým a velmi vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s chemoterapií (CTRCD) nebo kteří již dostali vysoké kumulativní dávky antracyklinů (Lyon, 2022). Incidence je asi 4 % při dávce doxorubicinu 500-550 mg/m2, 18 % při dávce 551-600 mg/m2 a 36 % při dávce přesahující 600 mg/m2 (Lefrak, 1973). Bylo popsáno, že kyselina alfa-lipoová (ALA) má kardioprotektivní roli proti doxorubicinem indukované kardiotoxicitě prostřednictvím zmírnění oxidačního stresu prostřednictvím vychytávání reaktivních forem kyslíku (ROS), regenerace endogenních antioxidantů včetně glutathionu, vitaminu E a C, jeho chelatační aktivity s kovy a jeho schopnost opravovat oxidační poškození. (Werida et al, 2022)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALA účinně inhibuje jaderný faktor-kappa B s následným snížením produkce prozánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-6) a zvýšením uvolňování protizánětlivých cytokinů, jako je interleukin-10 (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Spoléháním se na antioxidační a protizánětlivý účinek kyseliny alfa-lipoové potvrzený řadou studií in vitro a in vivo je ALA vybrána ke studiu u egyptských pacientek s rakovinou prsu, které budou léčeny doxorubicinem včetně režimů.

Cíl studie:

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost podávání ALA a její dopad na výskyt doxorubicinem indukované kardiotoxicity u egyptských žen s rakovinou prsu hodnocením následujících faktorů:

  1. Hodnocení výskytu kardiotoxicity indukované chemoterapií pomocí;

    1. Změny v echokardiografických nálezech a sérových hladinách natriuretického peptidu pro mozek (pro-BNP) a srdečních troponinů.
    2. Závažnost DIC bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 pro srdeční selhání.
    3. Odhad zátěže oxidativním stresem měřením MDA.
  2. Hodnocení bezpečnosti ALA:

Bezpečnost ALA bude monitorována a hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty (na konci každého cyklu) a týdenních telefonátů o výskytu některého z následujících vedlejších účinků: (např. nespavost, únava, průjem a kožní vyrážka).

Pacienti budou sledováni sledováním karty hlášení nežádoucích účinků (intervenční rameno)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Egypt, 11837
        • The british university in egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku nad 18 let
  2. Diagnóza rakoviny prsu
  3. Vstup do prvního cyklu chemoterapie obsahující ATC
  4. Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Renální (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/ml) nebo jaterní insuficience v anamnéze (bilirubin > 3,0 mg/dl nebo sérový albumin < 3,5 g/dl nebo protrombinový čas < 60 % při absenci perorálně podávané antikoagulační léčby nebo ultrazvukových známek chronické poškození jater
  2. Srdeční selhání v anamnéze
  3. Výchozí hodnota LVEF < 50 % stanovená transtorakálním echokardiogramem
  4. Současná účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření
  5. Závažná nežádoucí reakce na kyselinu alfa-lipoovou v anamnéze
  6. Současné užívání trastuzumabu (HER2 pozitivní pacienti)
  7. Předchozí příjem kyseliny alfa-lipoové v předchozích 3 měsících
  8. Ženy s předchozí expozicí antracyklinům a neurotoxickým látkám (cis-platina, vinkristin, paklitaxel, docetaxel, foscarnet, hydrazid kyseliny isonikotinové „INH“ atd.) v posledních 6 měsících.
  9. Přítomnost klinických důkazů pro závažné srdeční onemocnění (tj. angina pectoris a arytmie)
  10. Jakýkoli stav, který kontraindikuje chemoterapii (tj. těhotenství, kojení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno kyseliny alfa-lipoové
Kyselina alfa-lipoová 1200 mg denně po dobu 6 měsíců
Lék: Kyselina alfa lipoová
ALA účinně inhibuje nukleární faktor-kappa B s následným snížením produkce prozánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-6) a zvýšením uvolňování protizánětlivých cytokinů, jako je interleukin-10 (Haghighatdoost a Hariri, 2019). Spoléháním se na antioxidační a protizánětlivý účinek kyseliny alfa-lipoové potvrzený řadou studií in vitro a in vivo je ALA vybrána ke studiu u egyptských pacientek s rakovinou prsu, které budou léčeny doxorubicinem včetně režimů.
Ostatní jména:
  • kyselina lipoová
  • Neuropatex
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
neužívat kyselinu alfa-lipoovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v echokardiografickém nálezu
Časové okno: Přibližně několik dní (méně než týden) před cyklem 1 „základní linie“ a po cyklu 4 „koncový cyklus“ doxorubicinu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Zvýšení nebo udržení procenta ejekční frakce (EF %)
Přibližně několik dní (méně než týden) před cyklem 1 „základní linie“ a po cyklu 4 „koncový cyklus“ doxorubicinu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Změny v sérových hladinách natriuretického peptidu pro mozek (pro-BNP) a srdečních troponinů
Časové okno: Těsně před cyklem 1 „základní linie“ a 1 hodinu po cyklu 4 „konec cyklu“ doxorubicinu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Pokles sérové ​​koncentrace promozgového natriuretického peptidu (pro-BNP) měřený v pikogramech na mililitr (pg/ml) a srdečních troponinů měřených v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Těsně před cyklem 1 „základní linie“ a 1 hodinu po cyklu 4 „konec cyklu“ doxorubicinu. Každý cyklus trvá 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v markeru oxidačního stresu malondialdehydu (MDA)
Časové okno: ust před cyklem 1 „základní linie“ a 1 hodinu po cyklu 4 „konec cyklu“ doxorubicinu. Každý cyklus trvá 21 dní.
Pokles sérové ​​koncentrace malondialdehydu (MDA) měřený v mikromolech/litr
ust před cyklem 1 „základní linie“ a 1 hodinu po cyklu 4 „konec cyklu“ doxorubicinu. Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Spolupracovníci

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-2311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Kyselina alfa lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit