预防乳腺癌患者阿霉素引起的心脏毒性
2025年9月25日 更新者：Alaa jamal、British University In Egypt
评估α硫辛酸给药对预防乳腺癌患者阿霉素引起的心脏毒性的影响
根据欧洲心脏病学会 2022 的报告，蒽环类化疗期间癌症治疗相关心血管毒性的一级预防包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻滞剂、β-阻滞剂和盐皮质激素受体拮抗剂，这些药物在预防左心室射血分数方面显示出显着的益处。 LVEF）降低，但明显充血性心力衰竭（CHF）等各种其他临床结果的发生率没有统计学差异。
此外，还研究了其他策略，包括：调整蒽环类药物的输注时间和剂量强度。
右雷佐生和脂质体蒽环类药物目前已被批准用于具有高和极高化疗相关心血管疾病 (CTRCD) 风险或已接受高累积蒽环类药物剂量的患者（Lyon，2022）。
当阿霉素剂量为500-550 mg/m2时，发生率约为4%，当剂量为551-600 mg/m2时，发生率为18%，当剂量超过600 mg/m2时，发生率为36%（Lefrak，1973）。
据报道，α-硫辛酸 (ALA) 通过清除活性氧 (ROS)、再生内源性抗氧化剂（包括谷胱甘肽、维生素 E 和 C）、其金属螯合活性和其修复氧化损伤的能力。
（韦里达等人，2022）
研究概览
详细说明
ALA 有效抑制核因子 kappa B，随后减少促炎细胞因子的产生（TNF-α、IL-6）并增加抗炎细胞因子（如白细胞介素 10）的释放（FahimehHaghighatdoostabMitraHariri，2019）。
依靠各种体外和体内研究证实的α-硫辛酸的抗氧化和抗炎作用，ALA被选择在将接受多柔比星治疗的埃及乳腺癌患者中进行研究。
研究目的：
本研究的目的是通过评估以下各项来评估 ALA 给药的功效和耐受性及其对埃及乳腺癌女性阿霉素引起的心脏毒性发生的影响：
通过以下方式评估化疗引起的心脏毒性的发生：
- 超声心动图结果以及脑钠肽原 (pro-BNP) 和心肌肌钙蛋白的血清水平发生变化。
- DIC 的严重程度将根据心力衰竭不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
- 通过测量 MDA 估算氧化应激负担。
- 通过以下方式评估 ALA 安全性：
ALA 的安全性将通过患者面对面访谈（在每个周期结束时）和每周电话询问以下任何副作用的发生情况进行监测和评估：（例如；失眠、疲劳、腹泻和皮疹）。
将通过监测副作用报告卡对患者进行随访（干预组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Sherouk City
-
Cairo、El-Sherouk City、埃及、11837
- The British university in Egypt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 乳腺癌诊断
- 进入第一个包含 ATC 的化疗周期
- 受试者必须愿意并且能够签署知情同意书
排除标准：
- 肾功能不全（血清肌酐大于 2.0 mg/ml）或肝功能不全（胆红素 > 3.0 mg/dl 或血清白蛋白 < 3.5 g/dl 或凝血酶原时间 < 60%（在没有口服抗凝治疗或慢性超声征象的情况下）病史肝损伤
- 心力衰竭史
- 经胸超声心动图确定基线 LVEF < 50%
- 目前参与任何其他临床研究
- α-硫辛酸严重不良反应史
- 联合使用曲妥珠单抗（HER2 阳性患者）
- 过去 3 个月内摄入过 α 硫辛酸
- 在过去 6 个月内曾接触过蒽环类药物和神经毒性药物（顺铂、长春新碱、紫杉醇、多西紫杉醇、膦甲酸、异烟酸酰肼“INH”等）的女性。
- 存在严重心脏病（即心绞痛和心律失常）的临床证据
- 任何禁忌化疗的病症（即怀孕、哺乳期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Α-硫辛酸干预臂
Α-硫辛酸 每天 1200 毫克，持续 6 个月
|
ALA 有效抑制核因子 kappa B，随后减少促炎细胞因子的产生（TNF-α、IL-6）并增加抗炎细胞因子（如白细胞介素 10）的释放（Haghighatdoost 和 Hariri，2019）。
依靠各种体外和体内研究证实的α-硫辛酸的抗氧化和抗炎作用，ALA被选择在将接受多柔比星治疗的埃及乳腺癌患者中进行研究。
其他名称：
|
|
无干预：无干预臂
不服用α硫辛酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声心动图检查结果的变化
大体时间：在阿霉素第 1 周期“基线”之前和第 4 周期“结束周期”之后大约几天（不到一周）。每个周期为21天。
|
射血分数百分比 (EF %) 的升高或维持
|
在阿霉素第 1 周期“基线”之前和第 4 周期“结束周期”之后大约几天（不到一周）。每个周期为21天。
|
|
脑钠肽原 (pro-BNP) 和心肌肌钙蛋白血清水平的变化
大体时间：就在阿霉素第 1 周期“基线”之前和第 4 周期“结束周期”之后 1 小时。每个周期为21天。
|
以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位测量的前脑钠肽 (pro-BNP) 和以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位的心肌肌钙蛋白血清浓度下降。
|
就在阿霉素第 1 周期“基线”之前和第 4 周期“结束周期”之后 1 小时。每个周期为21天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化应激标记物丙二醛 (MDA) 的变化
大体时间：仅在阿霉素第 1 周期“基线”之前和第 4 周期“结束周期”之后 1 小时。每个周期为21天。
|
丙二醛 (MDA) 血清浓度下降（以微摩尔/升为单位）
|
仅在阿霉素第 1 周期“基线”之前和第 4 周期“结束周期”之后 1 小时。每个周期为21天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL-2311
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有基础的IPD导致出版物
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.