Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej doksorubicyną u pacjentów z rakiem piersi

25 września 2025 zaktualizowane przez: Alaa jamal, British University In Egypt

Ocena wpływu podawania kwasu alfa liponowego na zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej doksorubicyną u chorych na raka piersi

Według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2022, w ramach pierwotnej profilaktyki toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z terapią nowotworów podczas chemioterapii antracyklinami należy stosować leki blokujące układ renina-angiotensyna-aldosteron, beta-adrenolityki i antagonistów receptorów mineralokortykoidowych, które wykazały znaczną korzyść w zapobieganiu frakcji wyrzutowej lewej komory ( LVEF), ale bez statystycznych różnic w częstości występowania różnych innych wyników klinicznych, takich jak jawna zastoinowa niewydolność serca (CHF). Zbadano także inne strategie, w tym; dostosowanie czasu infuzji i intensywności dawki antracyklin. Deksrazoksan i antracykliny liposomalne są obecnie zatwierdzone do stosowania u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych związanych z chemioterapią (CTRCD) lub którzy otrzymali już duże skumulowane dawki antracyklin (Lyon, 2022). Częstość występowania wynosi około 4%, gdy dawka doksorubicyny wynosi 500-550 mg/m2, 18%, gdy dawka wynosi 551-600 mg/m2 i 36%, gdy dawka przekracza 600 mg/m2 (Lefrak, 1973). Doniesiono, że kwas alfa-liponowy (ALA) pełni kardioprotekcyjną rolę przeciwko kardiotoksyczności wywołanej doksorubicyną poprzez osłabienie stresu oksydacyjnego poprzez wychwytywanie reaktywnych form tlenu (ROS), regenerację endogennych przeciwutleniaczy, w tym glutationu, witaminy E i C, jego aktywność chelatującą metale i jego zdolność do naprawy uszkodzeń oksydacyjnych. (Werida i in., 2022)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALA skutecznie hamuje czynnik jądrowy kappa B, a następnie zmniejsza produkcję cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-6) i zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych, takich jak interleukina-10 (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

Opierając się na działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym kwasu alfa liponowego, potwierdzonym w różnych badaniach in vitro i in vivo, wybrano ALA do badań u egipskich pacjentek z rakiem piersi, które będą leczone doksorubicyną łącznie.

Cel badania:

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i tolerancji podawania ALA oraz jego wpływu na występowanie kardiotoksyczności wywołanej doksorubicyną u egipskich kobiet chorych na raka piersi poprzez ocenę:

  1. Ocena występowania kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią poprzez;

    1. Zmiany w wynikach badania echokardiograficznego i poziomach w surowicy promózgowego peptydu natriuretycznego (pro-BNP) i troponin sercowych.
    2. Ciężkość DIC będzie oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 dla niewydolności serca.
    3. Ocena obciążenia stresem oksydacyjnym poprzez pomiar MDA.
  2. Ocena bezpieczeństwa ALA przez:

Bezpieczeństwo ALA będzie monitorowane i oceniane poprzez bezpośrednie wywiady z pacjentami (na koniec każdego cyklu) i cotygodniowe rozmowy telefoniczne dotyczące wystąpienia któregokolwiek z następujących skutków ubocznych: (np. bezsenność, zmęczenie, biegunka i wysypka skórna).

Pacjenci będą monitorowani poprzez monitorowanie karty zgłaszania działań niepożądanych (ramię interwencyjne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, Egipt, 11837
        • The British university in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  2. Diagnoza raka piersi
  3. Rozpoczęcie pierwszego cyklu chemioterapii zawierającej ATC
  4. Uczestnik musi chcieć i być w stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/ml) lub wątroby w wywiadzie (bilirubina > 3,0 mg/dl lub albumina w surowicy < 3,5 g/dl lub czas protrombinowy < 60% w przypadku braku doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub ultrasonograficznych objawów przewlekłej uszkodzenie wątroby
  2. Historia niewydolności serca
  3. Wyjściowa LVEF < 50% określona w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
  4. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  5. Historia ciężkich działań niepożądanych kwasu alfa-liponowego
  6. Jednoczesne stosowanie trastuzumabu (pacjenci HER2-dodatni)
  7. Poprzednie spożycie kwasu alfa liponowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Kobiety, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy były wcześniej narażone na antracykliny i środki neurotoksyczne (Cis-platyna, winkrystyna, paklitaksel, docetaksel, foskarnet, hydrazyd kwasu izonikotynowego „INH” itp.).
  9. Obecność klinicznych dowodów na ciężką chorobę serca (tj. dusznicę bolesną i zaburzenia rytmu)
  10. Każdy stan przeciwwskazany do chemioterapii (tj. ciąża, laktacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne kwasu alfa-liponowego
Kwas alfa liponowy 1200 mg dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Kwas alfa liponowy
ALA skutecznie hamuje czynnik jądrowy kappa B, co powoduje zmniejszenie produkcji cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-6) i zwiększenie uwalniania cytokin przeciwzapalnych, takich jak interleukina-10 (Haghighatdoost i Hariri, 2019). Opierając się na działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym kwasu alfa liponowego, potwierdzonym w różnych badaniach in vitro i in vivo, wybrano ALA do badań u egipskich pacjentek z rakiem piersi, które będą leczone doksorubicyną łącznie.
Inne nazwy:
  • kwas liponowy
  • Neurotex
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
nieprzyjmowanie kwasu alfa-liponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: Około kilka dni (mniej niż tydzień) przed „wartością bazową” cyklu 1 i po „cyklu końcowym” cyklu 4 doksorubicyny. Każdy cykl trwa 21 dni.
Podwyższenie lub utrzymanie procentu frakcji wyrzutowej (EF%)
Około kilka dni (mniej niż tydzień) przed „wartością bazową” cyklu 1 i po „cyklu końcowym” cyklu 4 doksorubicyny. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zmiany w stężeniu pro mózgowego peptydu natriuretycznego (pro-BNP) i troponin sercowych w surowicy
Ramy czasowe: Tuż przed „wartością bazową” cyklu 1 i 1 godzinę po „cyklu końcowym” cyklu 4 doksorubicyny. Każdy cykl trwa 21 dni.
Spadek stężenia w surowicy promózgowego peptydu natriuretycznego (pro-BNP) mierzonego w pikogramach na mililitr (pg/ml) i troponin sercowych mierzonych w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Tuż przed „wartością bazową” cyklu 1 i 1 godzinę po „cyklu końcowym” cyklu 4 doksorubicyny. Każdy cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markera stresu oksydacyjnego – dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: tuż przed „wartością bazową” cyklu 1 i 1 godzinę po „cyklu końcowym” cyklu 4 doksorubicyny. Każdy cykl trwa 21 dni.
Spadek stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy mierzonego w mikromolach/litrze
tuż przed „wartością bazową” cyklu 1 i 1 godzinę po „cyklu końcowym” cyklu 4 doksorubicyny. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British University In Egypt

Współpracownicy

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-2311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj