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유방암 환자의 독소루비신 유발 심장독성 예방

2025년 9월 25일 업데이트: Alaa jamal, British University In Egypt

유방암 환자의 독소루비신 유발 심장독성 예방에 대한 알파리포산 투여의 영향 평가

유럽 ​​심장학회(European Society of Cardiology) 2022에 따르면, 안트라사이클린 화학요법 중 암 치료 관련 심혈관 독성의 일차 예방에는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제, 베타 차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제가 포함되며 이는 좌심실 박출률을 예방하는 데 상당한 이점을 보여줍니다( LVEF) 감소, 그러나 명백한 울혈성 심부전(CHF)과 같은 다양한 다른 임상 결과에 대한 발생률에는 통계적 차이가 없습니다. 또한 다음과 같은 다른 전략도 조사되었습니다. 안트라사이클린의 주입 시간과 투여 강도를 조정합니다. 덱사조산과 리포솜 안트라사이클린은 현재 화학요법 관련 심혈관 질환(CTRCD) 위험이 높거나 매우 높은 환자 또는 이미 높은 누적 안트라사이클린 용량을 받은 환자에게 승인되었습니다(Lyon, 2022). 발생률은 독소루비신 용량이 500-550 mg/m2일 때 약 4%, 551-600 mg/m2일 때 18%, 600 mg/m2를 초과할 때 36%이다(Lefrak, 1973). 알파리포산(ALA)은 활성 산소종(ROS) 소거를 통한 산화 스트레스의 약화, 글루타티온, 비타민 E, C를 포함한 내인성 항산화제의 재생, 금속 킬레이트화 활성 및 산화 손상을 복구하는 능력. (Werida 외, 2022)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALA는 핵인자-카파 B를 효과적으로 억제하여 전염증성 사이토카인 생성(TNF-α, IL-6)을 감소시키고 인터루킨-10과 같은 항염증성 사이토카인의 방출을 증가시킵니다(FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).

시험관 내 및 생체 내 다양한 ​​연구에서 확인된 알파 리포산의 항산화 및 항염증 효과에 의존하여 ALA는 요법을 포함하여 독소루비신으로 치료할 이집트 유방암 환자를 대상으로 연구하도록 선택되었습니다.

연구의 목적:

현재 연구의 목적은 ALA 투여의 효능과 내약성을 평가하고 다음 사항을 평가하여 이집트 유방암 여성의 독소루비신 유발 심장 독성 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

  1. 화학요법으로 인한 심장 독성 발생의 평가:

    1. 심초음파 소견과 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(pro-BNP) 및 심장 트로포닌의 혈청 수준의 변화.
    2. DIC의 중증도는 심부전에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
    3. MDA 측정을 통한 산화 스트레스 부담 추정.
  2. ALA 안전성 평가:

ALA 안전성은 다음과 같은 부작용(예: 불면증, 피로, 설사 및 피부 발진) 발생에 대해 매주 환자 대면 인터뷰(각 주기가 끝날 때) 및 전화 통화를 통해 모니터링 및 평가됩니다.

환자는 부작용 보고 카드(중재 부문)를 모니터링하여 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Sherouk City
      • Cairo, El-Sherouk City, 이집트, 11837
        • The british university in egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성
  2. 유방암 진단
  3. ATC 함유 화학요법 1주기 돌입
  4. 피험자는 사전 동의에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 경구 항응고제 치료 또는 만성 질환의 초음파 징후가 없는 상태에서 신장(혈청 크레아티닌 2.0mg/ml 초과) 또는 간부전(빌리루빈 > 3.0mg/dl 또는 혈청 알부민 < 3.5g/dl 또는 프로트롬빈 시간 < 60%)의 병력 간 손상
  2. 심부전의 역사
  3. 기준선 LVEF < 50%는 경흉부 심장초음파로 결정됨
  4. 현재 다른 임상 조사에 참여 중
  5. 알파리포산에 대한 심각한 이상반응 병력
  6. 트라스투주맙 병용투여(HER2 양성 환자)
  7. 지난 3개월 동안 알파리포산을 섭취한 경우
  8. 지난 6개월 동안 안트라사이클린 및 신경독성제(시스-플라틴, 빈크리스틴, 파클리탁셀, 도세탁셀, 포스카넷, 이소니코틴산 히드라지드 "INH" 등)에 노출된 적이 있는 여성.
  9. 심각한 심장 질환(예: 협심증 및 부정맥)에 대한 임상적 증거가 있음
  10. 화학요법을 금하는 모든 상태(예: 임신, 수유)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파리포산 중재군
알파리포산 1200mg을 6개월간 매일 복용
의약품: 알파리포산
ALA는 핵 인자-카파 B를 효과적으로 억제하여 전염증성 사이토카인 생성(TNF-α, IL-6)을 감소시키고 인터루킨-10과 같은 항염증성 사이토카인의 방출을 증가시킵니다(Haghighatdoost and Hariri, 2019). 시험관 내 및 생체 내 다양한 ​​연구에서 확인된 알파 리포산의 항산화 및 항염증 효과에 의존하여 ALA는 요법을 포함하여 독소루비신으로 치료할 이집트 유방암 환자를 대상으로 연구하도록 선택되었습니다.
다른 이름들:
  • 리포산
  • 신경파텍스
간섭 없음: 개입 팔 없음
알파리포산을 복용하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장초음파 소견의 변화
기간: 독소루비신의 주기 1 "기준선" 전과 주기 4 "주기 종료" 후 대략 며칠(1주일 미만)입니다. 각 주기는 21일입니다.
박출율 비율(EF%)의 상승 또는 유지
독소루비신의 주기 1 "기준선" 전과 주기 4 "주기 종료" 후 대략 며칠(1주일 미만)입니다. 각 주기는 21일입니다.
프로뇌나트륨이뇨펩타이드(pro-BNP)와 심장 트로포닌의 혈청 수준 변화
기간: 독소루비신의 사이클 1 "기준선" 직전 및 사이클 4 "종료 사이클" 후 1시간. 각 주기는 21일입니다.
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정된 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(pro-BNP) 및 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정된 심장 트로포닌의 혈청 농도 감소.
독소루비신의 사이클 1 "기준선" 직전 및 사이클 4 "종료 사이클" 후 1시간. 각 주기는 21일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 지표인 말론디알데히드(MDA)의 변화
기간: 독소루비신의 사이클 1 "기준선" 직전 및 사이클 4 "종료 사이클" 후 1시간입니다. 각 주기는 21일입니다.
마이크로몰/리터 단위로 측정한 말론디알데히드(MDA)의 혈청 농도 감소
독소루비신의 사이클 1 "기준선" 직전 및 사이클 4 "종료 사이클" 후 1시간입니다. 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British University In Egypt

협력자

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-2311

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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