- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703593
Forebygging av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter
Evaluering av virkningen av alfaliponsyreadministrasjon på forebygging av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ALA hemmer effektivt nukleær faktor-kappa B med påfølgende redusert pro-inflammatorisk cytokinproduksjon (TNF-α, IL-6) og øker frigjøringen av antiinflammatoriske cytokiner som interleukin-10 (FahimehHaghighatdoostabMitraHariri, 2019).
Basert på antioksidant- og antiinflammatorisk effekt av alfa-liponsyre bekreftet av en rekke studier in vitro og in vivo, er ALA valgt for å bli studert hos egyptiske brystkreftpasienter som vil bli behandlet med doksorubicin inkludert regimer.
Målet med studien:
Målet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av ALA-administrasjon og dens innvirkning på forekomsten av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet hos egyptiske kvinner med brystkreft ved å evaluere følgende:
Evaluering av forekomsten av kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet ved;
- Endringer i ekkokardiografiske funn og serumnivåer av pro-hjerne-natriuretisk peptid (pro-BNP) og hjertetroponiner.
- Alvorlighetsgraden av DIC vil bli evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 for hjertesvikt.
- Estimering av oksidativ stressbelastning ved måling av MDA.
- Evaluering av ALA-sikkerhet ved:
ALA-sikkerhet vil bli overvåket og vurdert gjennom pasientintervjuer ansikt til ansikt (på slutten av hver syklus) og telefonsamtaler ukentlig om forekomsten av noen av følgende bivirkninger: (Eks. søvnløshet, tretthet, diaré og hudutslett).
Pasientene vil bli fulgt opp med overvåking av bivirkningsrapporteringskortet (intervensjonsarm)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Sherouk City
-
Cairo, El-Sherouk City, Egypt, 11837
- The British university in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Brystkreftdiagnose
- Går inn i første syklus med kjemoterapi som inneholder ATC
- Subjektet må være villig og i stand til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyre- (serumkreatinin større enn 2,0 mg/ml) eller leversvikt (bilirubin> 3,0 mg/dl eller serumalbumin < 3,5 g/dl eller protrombintid < 60 % i fravær av oral administrert antikoagulantbehandling eller ultralydtegn på kroniske leverskade
- Historie om hjertesvikt
- Baseline LVEF < 50 % bestemt ved transthorax ekkokardiogram
- Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse
- Anamnese med alvorlig bivirkning av alfa-liponsyre
- Samtidig bruk av Trastuzumab (HER2 positive pasienter)
- Tidligere inntak av alfaliponsyre de siste 3 månedene
- Kvinner med tidligere eksponering for antracykliner og nevrotoksiske midler (Cis-platin, vincristin, paklitaksel, docetaxel, foscarnet, isonicotinsyrehydrazid "INH," etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av klinisk bevis for alvorlig hjertesykdom (dvs. angina pectoris og arytmier)
- Enhver tilstand som kontraindiserer kjemoterapi (f.eks. graviditet, amming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alfa-liponsyre intervensjonsarm
Alpha Lipoic acid 1200 mg daglig i 6 måneder
|
ALA hemmer effektivt nukleær faktor-kappa B med påfølgende redusert proinflammatorisk cytokinproduksjon (TNF-α, IL-6) og øker frigjøringen av antiinflammatoriske cytokiner som interleukin-10 (Haghighatdoost og Hariri, 2019).
Basert på antioksidant- og antiinflammatorisk effekt av alfa-liponsyre bekreftet av en rekke studier in vitro og in vivo, er ALA valgt for å bli studert hos egyptiske brystkreftpasienter som vil bli behandlet med doksorubicin inkludert regimer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsarm
ikke tar Alpha Lipoic acid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ekkokardiografiske funn
Tidsramme: Omtrent noen dager (mindre enn en uke) før syklus 1 "baseline" og etter syklus 4 "End Cycle" av Doxorubicin. Hver syklus er 21 dager.
|
Økning eller vedlikehold av utkastningsfraksjonsprosent (EF %)
|
Omtrent noen dager (mindre enn en uke) før syklus 1 "baseline" og etter syklus 4 "End Cycle" av Doxorubicin. Hver syklus er 21 dager.
|
|
Endringer i serumnivåer av pro-hjerne-natriuretisk peptid (pro-BNP) og hjertetroponiner
Tidsramme: Rett før syklus 1 "baseline" og 1 time etter syklus 4 "End Cycle" av Doxorubicin. Hver syklus er 21 dager.
|
Nedgang i serumkonsentrasjon av pro-hjerne-natriuretisk peptid (pro-BNP) målt i pikogram per milliliter (pg/mL) og hjertetroponiner målt i pikogram per milliliter (pg/ml).
|
Rett før syklus 1 "baseline" og 1 time etter syklus 4 "End Cycle" av Doxorubicin. Hver syklus er 21 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den oksidative stressmarkøren malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: ust før syklus 1 "baseline" og 1 time etter syklus 4 "End Cycle" av Doxorubicin. Hver syklus er 21 dager.
|
Nedgang i serumkonsentrasjon av malondialdehyd (MDA) målt i mikromol/liter
|
ust før syklus 1 "baseline" og 1 time etter syklus 4 "End Cycle" av Doxorubicin. Hver syklus er 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Fettsyrer
- Lipider
- Karboksylsyrer
- Enzymer og koenzymer
- Koenzymer
- Tiophener
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- CL-2311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .