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結腸直腸がんの早期発見のための第二選択法としての PreveCol の効率の評価 (MS-Prevecol)

2025年2月25日 更新者：ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

この低リスク介入研究の目的は、PreveCol® 検査が、過去に陽性反応を示したスクリーニング集団に前向きに使用された場合に、結腸直腸がんと進行性腺腫の両方を検出するための第 2 選択法として考慮されるのに十分な効率があるかどうかを評価することです。 FOBT の結果には、次のいずれかが含まれる可能性があります: 男女、年齢 50 ～ 69 歳、無症状ボランティア。 回答する主な目的は次のとおりです。

  • PreveCol の有効性、効率、影響、安全性の値。
  • スクリーニング方法に対する参加者の好みの値。
  • PREM の価値をスクリーニング プログラムに組み込む。

参加者はスクリーニング結腸内視鏡検査の前に血液サンプルを提供し、2 つのアンケートに記入します。 彼らはサンプル、情報、臨床データを研究者または医療従事者に提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設共同、国際的、非競合的、前向き、横断的、低リスク介入研究で、結腸内視鏡検査を受ける資格のある、FOBT陽性結果を示した結腸直腸がんスクリーニングプログラムの平均的リスク参加者（50～69歳）を対象としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4538

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Agustin Albillos, MD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital de Santa Maria
        • コンタクト：
          • Ana Rita, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は、インフォームドコンセント署名時の年齢が 50 歳から 69 歳まで（両方を含む）です。
  • 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。 インフォームドコンセントフォームに署名する前に、臨床研究の性質、重要性、影響、リスクを理解する必要があります。
  • FIT/FOBT分析で陽性結果が出た参加者は、結腸直腸がんスクリーニングプログラムの定期的な手順として結腸内視鏡検査を受ける資格がある消化器科に紹介された。
  • 参加者は無症状で、CRCの平均リスク。 平均リスクは、50 歳以上で腺腫、結腸直腸癌、または炎症性腸疾患の病歴がなく、CRC の家族歴 (一親等) がない個人として定義されます。

除外基準:

  • 研究参加前の5年間に別の種類のがんを発症した参加者。
  • 以前に化学療法または放射線療法を受けた参加者（5年）。
  • 過去または現在、家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群、または炎症性腸疾患と診断された参加者。
  • CRCの診断を除く結腸切片のBBPSスコアが1以下で、結腸内視鏡検査のための腸の準備が不十分である。
  • 過去5年以内にポリープ切除術を受けた方。
  • 血液サンプルの溶血、または血液サンプルの欠如。
  • 司法または公的要請により逮捕された参加者
  • スポンサーまたは治験責任医師と個人的または非医療的依存関係にある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FOBT 陽性結果後の PreveCol 検査
結腸直腸がんスクリーニングプログラムの平均リスク参加者でFOBT陽性結果が得られ、結腸内視鏡検査を受ける資格のある人
他の：アンケートによる調査。
大腸がん検診方法の希望アンケート
診断テスト：採血
採血に基づくPreveCol検査
他の名前：
  • プレベコル
他の：アンケートによる調査。
結腸直腸がんスクリーニングプログラム用の PREM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断値
時間枠：12ヶ月
腫瘍性病変を検出するための FOBT 陽性結果後の PreveCol® の臨床成績 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率) による効率の値。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの診断実績
時間枠：12ヶ月
がん検出のセカンドラインにおける PreveCol の効率の価値
12ヶ月
病変の診断性能
時間枠：12ヶ月
進行病変に対するセカンドラインにおける PreveCol の効率の値
12ヶ月
スクリーニングプログラムにおけるアンケートの価値
時間枠：12ヶ月
各設定の質問と PREM からの回答数の割合
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：12か月
研究の介入に直接/間接的に関連する有害事象と合併症の割合を測定します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

協力者

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

捜査官

  • 主任研究者：Agustin Albillos, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 主任研究者：Ana Rita, MD、Hospital de Santa Maria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (その他の助成金/資金番号：EIT-Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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