Avaliação da eficiência do PreveCol como método de segunda linha para detecção precoce do câncer colorretal (MS-Prevecol)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
O objetivo deste estudo intervencionista de baixo risco é avaliar se o teste PreveCol® tem eficiência suficiente para ser considerado como um método de segunda linha para a detecção de câncer colorretal e adenomas avançados quando usado prospectivamente na população de triagem com resultado positivo anterior. Resultado FOBT, que pode incluir qualquer um dos seguintes: ambos os sexos, idade entre 50 e 69 anos, voluntários assintomáticos. Os principais objetivos a serem respondidos são:
- Valores de eficácia, eficiência, impacto e segurança do PreveCol.
- Valores de preferências dos participantes quanto aos métodos de triagem.
- Valores de PREMs no programa de triagem.
Os participantes fornecerão uma amostra de sangue antes de uma colonoscopia de triagem e preencherão dois questionários. Eles fornecerão suas amostras, informações e dados clínicos ao investigador ou ao pessoal de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo intervencionista multicêntrico, internacional, não competitivo, prospectivo, transversal e de baixo risco proveniente de participantes de risco médio (50-69 anos) do programa de rastreamento de câncer colorretal com resultado FOBT positivo que são elegíveis para se submeter à colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4538
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Jimenez, PhD
- Número de telefone: +34 637899149
- E-mail: mjimenez@amadix.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idades entre 50 e 69 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem assinar um consentimento informado. Eles devem compreender a natureza, o significado, as implicações e os riscos do estudo clínico antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os participantes com resultado positivo na análise FIT/FOBT foram encaminhados ao departamento de gastroenterologia e são elegíveis para realizar a colonoscopia como procedimento regular do programa de rastreamento do câncer colorretal.
- Participantes assintomáticos, risco médio para CCR. O risco médio é definido como aqueles indivíduos com 50 anos ou mais, sem histórico de adenoma, câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal e sem histórico familiar de CCR (parentes de primeiro grau).
Critérios de exclusão:
- Participantes que desenvolveram qualquer outro tipo de câncer nos 5 anos anteriores à sua participação no estudo.
- Participantes que já receberam quimioterapia ou radioterapia (5 anos).
- Participantes previamente ou atualmente com diagnóstico de Polipose Adenomatosa Familiar ou Síndrome de Lynch ou Doença Inflamatória Intestinal.
- Preparação intestinal inadequada para colonoscopia com pontuação BBPS ≤1 em qualquer secção do cólon, excluindo diagnóstico de CCR.
- Participantes que foram submetidos à polipectomia nos últimos 5 anos.
- Hemólise da amostra de sangue ou ausência de amostra de sangue.
- Participantes que são presos a pedido judicial ou oficial
- Participantes que tenham um relacionamento pessoal ou não médico de dependência com o Patrocinador ou o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste PreveCol após um resultado FOBT positivo
Participantes de risco médio do programa de rastreio do cancro colorrectal com resultado FOBT positivo que são elegíveis para se submeterem à colonoscopia
|
Questionário de preferência para métodos de rastreamento de câncer colorretal
Teste PreveCol baseado em amostragem de sangue
Outros nomes:
PREMs para programa de rastreamento de câncer colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de diagnóstico
Prazo: 12 meses
|
Valor da eficiência através do desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) do PreveCol® após resultado positivo do FOBT para detecção de lesões neoplásicas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico do câncer
Prazo: 12 meses
|
Valor da eficiência do PreveCol em segunda linha para detecção de câncer
|
12 meses
|
|
Desempenho diagnóstico de lesões
Prazo: 12 meses
|
Valor da eficiência do PreveCol em segunda linha para lesões avançadas
|
12 meses
|
|
Valor dos questionários no programa de triagem
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem do número de respostas de cada questão de preferência e PREMs
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 12 meses
|
Meça a porcentagem de eventos adversos e complicações diretamente/indiretamente relacionados a intervenções de estudo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Investigador principal: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bujanda L, Sarasqueta C, Castells A, Pellise M, Cubiella J, Gil I, Cosme A, Arana-Arri E, Mar I, Idigoras I, Portillo I; EUSCOLON Study Investigators. Colorectal cancer in a second round after a negative faecal immunochemical test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;27(7):813-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000366.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMD-CCR-2024-02
- 2024-NDMH-5101_240046 (Número de outro subsídio/financiamento: EIT-Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .