Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности PreveCol как метода второй линии раннего выявления колоректального рака (MS-Prevecol)

25 февраля 2025 г. обновлено: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Целью этого интервенционного исследования низкого риска является оценка того, обладает ли тест PreveCol® достаточной эффективностью, чтобы его можно было рассматривать в качестве метода второй линии для выявления как колоректального рака, так и прогрессирующих аденом при проспективном использовании в скрининговой популяции с предыдущим положительным результатом. Результат FOBT, который может включать любое из следующего: оба пола, возраст 50-69 лет, бессимптомные добровольцы. Основные цели, на которые необходимо ответить:

  • Значения эффективности, результативности, воздействия и безопасности PreveCol.
  • Значения предпочтений участников по методам скрининга.
  • Значения PREM в программе скрининга.

Участники предоставят образец крови перед скрининговой колоноскопией и заполнят две анкеты. Они предоставят свои образцы, информацию и клинические данные исследователю или медицинскому персоналу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое международное неконкурентное проспективное трансверсальное интервенционное исследование с низким уровнем риска, в котором приняли участие участники программы скрининга колоректального рака (50–69 лет) среднего риска (50–69 лет) с положительным результатом FOBT, которые имеют право на проведение колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4538

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Jimenez, PhD
  • Номер телефона: +34 637899149
  • Электронная почта: mjimenez@amadix.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Agustin Albillos, MD
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • Hospital de Santa Maria
        • Контакт:
          • Ana Rita, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 50 до 69 лет (оба включены) на момент подписания информированного согласия.
  • Участники должны подписать информированное согласие. Прежде чем подписывать форму информированного согласия, они должны понимать характер, значимость, последствия и риски клинического исследования.
  • Участники с положительным результатом анализа FIT/FOBT направлялись в гастроэнтерологическое отделение и имеют право на проведение колоноскопии в качестве обычной процедуры программы скрининга колоректального рака.
  • У участников бессимптомно, средний риск развития колоректального рака. Средний риск определяется как лица в возрасте 50 лет и старше, у которых в анамнезе нет аденомы, колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника, а также у которых нет семейного анамнеза КРР (родственники первой степени родства).

Критерии исключения:

  • Участники, у которых за 5 лет до участия в исследовании развился любой другой тип рака.
  • Участники, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию (5 лет).
  • Участники, которым ранее или в настоящее время был поставлен диагноз «знакомый аденоматозный полипоз», синдром Линча или воспалительное заболевание кишечника.
  • Недостаточная подготовка кишечника к колоноскопии с показателем BBPS ≤1 в любом отделе толстой кишки, исключая диагностику КРР.
  • Участники, перенесшие полипэктомию в течение предыдущих 5 лет.
  • Гемолиз образца крови или отсутствие образца крови.
  • Участники, арестованные по судебному или официальному запросу
  • Участники, находящиеся в зависимых личных или немедицинских отношениях со Спонсором или исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тест PreveCol после положительного результата FOBT
Участники со средним риском участия в программе скрининга колоректального рака с положительным результатом FOBT, имеющие право на проведение колоноскопии
Другой: Опрос с помощью анкеты.
Анкета предпочтений в отношении методов скрининга колоректального рака
Диагностический тест: забор крови
Тест PreveCol на основе забора крови
Другие имена:
  • ПревеКол
Другой: Опрос с помощью анкеты.
PREM для программы скрининга колоректального рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: 12 месяцев
Значение эффективности через клинические характеристики (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность) PreveCol® после положительного результата FOBT для выявления неопластических поражений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность диагностики рака
Временное ограничение: 12 месяцев
Значение эффективности PreveCol во второй линии выявления рака
12 месяцев
Диагностические возможности поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
Значение эффективности PreveCol во второй линии при запущенных поражениях
12 месяцев
Значение анкет в программе скрининга
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент количества ответов на каждый предпочтительный вопрос и PREM.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить процент нежелательных явлений и осложнений напрямую/косвенно связаны с вмешательствами исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Соавторы

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Следователи

  • Главный следователь: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Другой номер гранта/финансирования: EIT-Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться