A PreveCol hatékonyságának értékelése a vastagbélrák korai felismerésére szolgáló második vonalbeli módszerként (MS-Prevecol)
2025. február 25. frissítette: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Ennek az alacsony kockázatú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogy a PreveCol® teszt elegendő hatékonysággal rendelkezik-e ahhoz, hogy második vonalbeli módszernek tekintse mind a vastagbélrák, mind az előrehaladott adenomák kimutatására, ha prospektíven alkalmazzák olyan szűrési populációban, ahol korábban pozitív eredmény született. FOBT eredmény, amely a következők bármelyikét tartalmazhatja: mindkét nem, 50-69 év közötti, tünetmentes önkéntesek. A megválaszolandó fő célok a következők:
- A PreveCol hatékonyságának, hatékonyságának, hatásának és biztonságának értékei.
- A résztvevők szűrési módszerekkel kapcsolatos preferenciáinak értékei.
- A PREM-ek értékei a szűrőprogramban.
A résztvevők vérmintát adnak a szűrő kolonoszkópia előtt, és két kérdőívet töltenek ki. Mintájukat, információikat és klinikai adataikat átadják a vizsgálónak vagy az egészségügyi személyzetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, nemzetközi, nem kompetitív, prospektív, transzverzális és alacsony kockázatú intervenciós vizsgálat, amely a vastagbélrákszűrési program átlagos rizikójú (50-69 éves) résztvevőitől származik, FOBT pozitív eredménnyel, és alkalmasak kolonoszkópiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4538
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Jimenez, PhD
- Telefonszám: +34 637899149
- E-mail: mjimenez@amadix.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- Hospital de Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Rita, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Agustin Albillos, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 50 és 69 év közöttiek (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásának időpontjában.
- A résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell aláírniuk. Meg kell érteniük a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét, következményeit és kockázatait, mielőtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- A pozitív FIT/FOBT vizsgálattal rendelkező résztvevők a gasztroenterológiai osztályra utaltak, akik a vastagbélrák szűrési program rendszeres eljárásaként jogosultak kolonoszkópiára.
- A résztvevők tünetmentesek, átlagos CRC-kockázat. Átlagos kockázatnak minősülnek azok az 50 éves vagy annál idősebb személyek, akiknek a kórtörténetében nincs adenoma, vastagbélrák vagy gyulladásos bélbetegség, és akiknek a családjában nem fordult elő CRC (első fokú rokonság).
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen más típusú rák alakult ki a vizsgálatban való részvételüket megelőző 5 évben.
- Azok a résztvevők, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek (5 év).
- Résztvevők, akiknél korábban vagy jelenleg ismert adenomás polipózis vagy Lynch-szindróma vagy gyulladásos bélbetegség diagnosztizáltak.
- Nem megfelelő bélfelkészítés a kolonoszkópiához, ha a BBPS pontszám ≤1 bármely vastagbélmetszetben, kivéve a CRC diagnosztikáját.
- Azok a résztvevők, akiken az elmúlt 5 évben polipektómiát végeztek.
- Vérminta hemolízise vagy vérminta hiánya.
- Azok a résztvevők, akiket bírósági vagy hivatalos kérésre letartóztatnak
- Olyan résztvevők, akik függő személyes vagy nem egészségügyi kapcsolatban állnak a Szponzorral vagy a vizsgálóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PreveCol teszt FOBT pozitív eredmény után
A vastagbélrák-szűrési program átlagos kockázatú résztvevői FOBT pozitív eredménnyel, akik jogosultak kolonoszkópiára
|
Preferencia kérdőív vastagbélrák szűrési módszerekhez
Vérvételen alapuló PreveCol teszt
Más nevek:
PREM-ek a vastag- és végbélrák szűrőprogramjához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai érték
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyság értéke a PreveCol® klinikai teljesítményén (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) a FOBT pozitív eredményt követően a daganatos elváltozások kimutatására.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 12 hónap
|
A PreveCol hatékonyságának értéke a rák kimutatásának második vonalában
|
12 hónap
|
|
A léziók diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 12 hónap
|
A PreveCol hatékonyságának értéke az előrehaladott léziók második vonalában
|
12 hónap
|
|
A kérdőívek értéke a szűrőprogramban
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes preferenciális kérdésekre és PREM-ekre adott válaszok százalékos aránya
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a mellékhatások és szövődmények százalékát közvetlenül/közvetve a tanulmányi beavatkozásokhoz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Kutatásvezető: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bujanda L, Sarasqueta C, Castells A, Pellise M, Cubiella J, Gil I, Cosme A, Arana-Arri E, Mar I, Idigoras I, Portillo I; EUSCOLON Study Investigators. Colorectal cancer in a second round after a negative faecal immunochemical test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;27(7):813-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000366.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMD-CCR-2024-02
- 2024-NDMH-5101_240046 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EIT-Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .