Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PreveCols effektivitet som en anden linje metode til tidlig påvisning af kolorektal cancer (MS-Prevecol)

25. februar 2025 opdateret af: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Formålet med denne lavrisiko-interventionsundersøgelse er at evaluere, om PreveCol®-testen har tilstrækkelig effektivitet til at blive betragtet som en andenlinjemetode til påvisning af både kolorektal cancer og fremskredne adenomer, når den anvendes prospektivt i screeningspopulationen med en tidligere positiv FOBT-resultat, som kan omfatte et af følgende: begge køn, i alderen 50-69 år, asymtomatiske frivillige. De vigtigste mål, der skal besvares, er:

  • Værdier af effektivitet, effektivitet, virkning og sikkerhed af PreveCol.
  • Værdier af deltagernes præferencer for screeningsmetoder.
  • Værdier af PREM'er i screeningsprogram.

Deltagerne vil give en blodprøve forud for en screeningskoloskopi og udfylde to spørgeskemaer. De vil give deres prøve, information og kliniske data til efterforskeren eller sundhedspersonalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, international, ikke-konkurrerende, prospektiv, tværgående og lavrisiko interventionsundersøgelse, der kommer fra deltagere i gennemsnitsrisiko (50-69 år) fra screeningprogrammet for kolorektal cancer med FOBT-positivt resultat, som er berettiget til at gennemgå koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4538

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Ana Rita, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustin Albillos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 50 til 69 år (begge inkluderet) på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke. De skal forstå arten, betydningen, implikationerne og risiciene ved den kliniske undersøgelse, før de underskriver den informerede samtykkeformular.
  • Deltagere med et positivt resultat af FIT/FOBT-analyse henviste til den gastroenterologiske afdeling, som er berettiget til at foretage koloskopi som en almindelig procedure i screeningsprogrammet for kolorektal cancer.
  • Deltagere asymptomatisk, gennemsnitlig risiko for CRC. Gennemsnitlig risiko er defineret som de personer, der er 50 år eller derover uden historie med adenom, kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom og uden familiehistorie med CRC (førstegradsslægtninge).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har udviklet en anden form for kræft i de 5 år forud for deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling (5 år).
  • Deltagere, der tidligere eller i øjeblikket er diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose eller Lynch-syndrom eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi med BBPS-score ≤1 i et hvilket som helst tyktarmssnit, undtagen diagnostisk CRC.
  • Deltagere, der har gennemgået polypektomi inden for de seneste 5 år.
  • Hæmolyse af blodprøve eller fravær af blodprøve.
  • Deltagere, der anholdes på retslig eller officiel anmodning
  • Deltagere, der er i et afhængigt personligt eller ikke-medicinsk forhold til sponsoren eller investigatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PreveCol test efter et FOBT positivt resultat
Deltagere med gennemsnitlig risiko fra screeningsprogrammet for kolorektal cancer med FOBT positivt resultat, som er berettiget til at gennemgå koloskopi
Andet: Undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema.
Præferencespørgeskema til screeningsmetoder for kolorektal cancer
Diagnostisk test: blodprøvetagning
PreveCol test baseret på blodprøvetagning
Andre navne:
  • PreveCol
Andet: Undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema.
PREMs til screeningprogram for kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: 12 måneder
Værdi af effektivitet gennem den kliniske ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af PreveCol® efter FOBT positivt resultat til påvisning af neoplastiske læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af kræft
Tidsramme: 12 måneder
Værdien af ​​PreveCols effektivitet i anden linje til påvisning af kræft
12 måneder
Diagnostisk ydeevne af læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Værdien af ​​PreveCols effektivitet i anden linje for avancerede læsioner
12 måneder
Værdi af spørgeskemaer til screeningsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​antallet af svar fra hvert præferencespørgsmål og PREM'er
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Mål procentdelen af ​​bivirkninger og komplikationer direkte/indirekte relateret til studieinterventioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EIT-Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner