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Valutazione dell'efficacia di PreveCol come metodo di seconda linea per la rilevazione precoce del cancro del colon-retto (MS-Prevecol)

25 febbraio 2025 aggiornato da: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

L'obiettivo di questo studio interventistico a basso rischio è valutare se il test PreveCol® ha un'efficienza sufficiente per essere considerato un metodo di seconda linea per l'individuazione sia del cancro del colon-retto che degli adenomi avanzati quando utilizzato in modo prospettico nella popolazione di screening con un precedente positivo Risultato FOBT, che potrebbe includere uno dei seguenti: entrambi i sessi, età 50-69 anni, volontari asintomatici. Gli obiettivi principali a cui rispondere sono:

  • Valori di efficacia, efficienza, impatto e sicurezza di PreveCol.
  • Valori delle preferenze dei partecipanti per i metodi di screening.
  • Valori dei PREM nel programma di screening.

I partecipanti forniranno un campione di sangue prima di una colonscopia di screening e completeranno due questionari. Forniranno il loro campione, informazioni e dati clinici allo sperimentatore o al personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico multicentrico, internazionale, non competitivo, prospettico, trasversale e a basso rischio proveniente da partecipanti a rischio medio (50-69 anni) del programma di screening del cancro del colon-retto con risultato FOBT positivo che sono idonei a sottoporsi a colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
          • Ana Rita, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Agustin Albillos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 50 e 69 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato firmato.
  • I partecipanti devono firmare un consenso informato. Devono comprendere la natura, il significato, le implicazioni e i rischi dello studio clinico prima di firmare il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti con un risultato positivo dell'analisi FIT/FOBT si sono rivolti al dipartimento di gastroenterologia che sono idonei a sottoporsi a colonscopia come procedura regolare del programma di screening del cancro del colon-retto.
  • Partecipanti asintomatici, rischio medio di CRC. Il rischio medio è definito come quegli individui di età pari o superiore a 50 anni senza storia di adenoma, cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale e senza storia familiare di CRC (parenti di primo grado).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno sviluppato qualsiasi altro tipo di cancro nei 5 anni precedenti la loro partecipazione allo studio.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia (5 anni).
  • Partecipanti precedentemente o attualmente con diagnosi di poliposi adenomatosa familiare o sindrome di Lynch o malattia infiammatoria intestinale.
  • Preparazione intestinale inadeguata per la colonscopia con punteggio BBPS ≤1 in qualsiasi sezione del colon, esclusa la diagnosi di CRC.
  • Partecipanti che sono stati sottoposti a polipectomia negli ultimi 5 anni.
  • Emolisi del campione di sangue o assenza di campione di sangue.
  • Partecipanti arrestati su richiesta giudiziaria o ufficiale
  • Partecipanti che hanno una relazione personale o non medica di dipendenza con lo Sponsor o lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test PreveCol dopo un risultato FOBT positivo
Partecipanti a rischio medio del programma di screening del cancro del colon-retto con risultato FOBT positivo che possono sottoporsi a colonscopia
Altro: Sondaggio utilizzando un questionario.
Questionario di preferenza per i metodi di screening del cancro del colon-retto
Test diagnostico: prelievo di sangue
Test PreveCol basato sul prelievo di sangue
Altri nomi:
  • PreveCol
Altro: Sondaggio utilizzando un questionario.
PREM per il programma di screening del cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore dell'efficienza attraverso la prestazione clinica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) di PreveCol® dopo risultato positivo al FOBT per l'individuazione di lesioni neoplastiche.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance diagnostica del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore dell'efficienza di PreveCol in seconda linea per la rilevazione del cancro
12 mesi
Performance diagnostica delle lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore dell'efficacia di PreveCol in seconda linea per lesioni avanzate
12 mesi
Valore dei questionari nel programma di screening
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale del numero di risposte per ciascuna domanda di preferenza e PREM
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la percentuale di eventi avversi e complicanze direttamente/indirettamente correlate agli interventi di studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Investigatori

  • Investigatore principale: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigatore principale: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EIT-Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sondaggio utilizzando un questionario.

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