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Bewertung der Effizienz von PreveCol als Zweitlinienmethode zur Früherkennung von Darmkrebs (MS-Prevecol)

25. Februar 2025 aktualisiert von: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Das Ziel dieser Interventionsstudie mit geringem Risiko besteht darin, zu bewerten, ob der PreveCol®-Test über eine ausreichende Effizienz verfügt, um als Zweitlinienmethode zur Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen in Betracht gezogen zu werden, wenn er prospektiv in der Screening-Population mit einem vorherigen positiven Ergebnis eingesetzt wird FOBT-Ergebnis, das Folgendes umfassen könnte: beide Geschlechter, Alter 50–69 Jahre, asymptomatische Freiwillige. Die wichtigsten zu beantwortenden Ziele sind:

  • Werte der Wirksamkeit, Effizienz, Wirkung und Sicherheit von PreveCol.
  • Werte der Präferenzen der Teilnehmer für Screening-Methoden.
  • Werte von PREMs im Screening-Programm.

Die Teilnehmer werden vor einer Screening-Koloskopie eine Blutprobe abgeben und zwei Fragebögen ausfüllen. Sie geben ihre Probe, Informationen und klinischen Daten an den Prüfarzt oder das Gesundheitspersonal weiter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, internationale, wettbewerbsfreie, prospektive, transversale und risikoarme Interventionsstudie mit durchschnittlich gefährdeten Teilnehmern (50–69 Jahre) aus dem Darmkrebs-Screeningprogramm mit positivem FOBT-Ergebnis, die für eine Koloskopie in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital De Santa Maria
        • Kontakt:
          • Ana Rita, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustin Albillos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 50 und 69 Jahre alt (beide eingeschlossen).
  • Die Teilnehmer sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Sie müssen die Art, Bedeutung, Auswirkungen und Risiken der klinischen Studie verstehen, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis der FIT/FOBT-Analyse überwiesen sich an die gastroenterologische Abteilung, die für eine Koloskopie als reguläres Verfahren des Darmkrebs-Screeningprogramms geeignet ist.
  • Teilnehmer asymptomatisch, durchschnittliches Risiko für Darmkrebs. Als durchschnittliches Risiko gelten Personen ab 50 Jahren, die weder Adenome, Darmkrebs oder entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte hatten noch in der Familie an Darmkrebs erkrankt sind (Verwandte ersten Grades).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den 5 Jahren vor ihrer Teilnahme an der Studie an einer anderen Krebsart erkrankt sind.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben (5 Jahre).
  • Teilnehmer, bei denen zuvor oder derzeit eine familiäre adenomatöse Polyposis, ein Lynch-Syndrom oder eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde.
  • Unzureichende Darmvorbereitung für die Koloskopie mit BBPS-Score ≤1 in jedem Dickdarmabschnitt, ausgenommen die Diagnose von CRC.
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 5 Jahren einer Polypektomie unterzogen haben.
  • Hämolyse der Blutprobe oder Fehlen einer Blutprobe.
  • Teilnehmer, die auf richterlichen oder behördlichen Antrag festgenommen werden
  • Teilnehmer, die in einer persönlichen oder nichtmedizinischen Abhängigkeitsbeziehung zum Sponsor oder Prüfarzt stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PreveCol-Test nach einem positiven FOBT-Ergebnis
Teilnehmer mit durchschnittlichem Risiko des Darmkrebs-Screeningprogramms mit positivem FOBT-Ergebnis, die für eine Koloskopie geeignet sind
Sonstiges: Befragung mittels Fragebogen.
Präferenzfragebogen für Methoden zur Darmkrebsvorsorge
Diagnosetest: Blutentnahme
PreveCol-Test basierend auf Blutentnahme
Andere Namen:
  • PreveCol
Sonstiges: Befragung mittels Fragebogen.
PREMs für das Darmkrebs-Screening-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: 12 Monate
Wert der Effizienz durch die klinische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) von PreveCol® nach positivem FOBT-Ergebnis zur Erkennung neoplastischer Läsionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
Wert der Effizienz von PreveCol in der zweiten Linie zur Krebserkennung
12 Monate
Diagnostische Leistung von Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Wert der Effizienz von PreveCol in der zweiten Wahl bei fortgeschrittenen Läsionen
12 Monate
Wert von Fragebögen im Screening-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Antworten auf die einzelnen Präferenzfragen und PREMs
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse und Komplikationen direkt/indirekt im Zusammenhang mit den Studieninterventionen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Ermittler

  • Hauptermittler: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: Ana Rita, MD, Hospital De Santa Maria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EIT-Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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