대장암 조기 발견을 위한 2차 방법으로서의 PreveCol의 효율성 평가 (MS-Prevecol)
2025년 2월 25일 업데이트: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
이 저위험 중재적 연구의 목적은 PreveCol® 검사가 이전에 양성 반응을 보인 선별검사 집단에서 전향적으로 사용될 때 대장암과 진행성 선종을 발견하기 위한 2차 방법으로 간주될 만큼 충분한 효율성을 가지고 있는지 평가하는 것입니다. FOBT 결과에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다: 남녀 모두, 50~69세, 무증상 자원자. 답변하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- PreveCol의 효능, 효율성, 영향 및 안전성의 가치.
- 선별 방법에 대한 참가자의 선호도 값.
- 심사 프로그램에 대한 PREM의 가치.
참가자는 대장내시경 검사를 받기 전에 혈액 샘플을 제공하고 두 개의 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 샘플, 정보 및 임상 데이터를 조사자 또는 의료 인력에게 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
대장내시경 검사를 받을 자격이 있고 FOBT 양성 결과가 있는 대장암 검진 프로그램의 평균 위험 참가자(50~69세)를 대상으로 한 다기관, 국제, 비경쟁, 전향적, 횡단적, 저위험 중재 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4538
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Jimenez, PhD
- 전화번호: +34 637899149
- 이메일: mjimenez@amadix.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의에 서명할 당시 50~69세(둘 다 포함)였습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 그들은 사전 동의서에 서명하기 전에 임상 연구의 성격, 중요성, 의미 및 위험을 이해해야 합니다.
- FIT/FOBT 분석 결과가 긍정적인 참가자는 대장암 검진 프로그램의 정규 절차로 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 소화기내과에 의뢰되었습니다.
- 참가자는 증상이 없으며 CRC에 대한 평균 위험이 있습니다. 평균 위험은 선종, 대장암 또는 염증성 장 질환의 병력이 없고 CRC(1급 친척)의 가족력이 없는 50세 이상의 개인으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 5년 동안 다른 유형의 암이 발생한 참가자.
- 이전에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 적이 있는 참가자(5년)
- 과거 또는 현재 친숙성 선종성 용종증, 린치 증후군 또는 염증성 장 질환 진단을 받은 참가자.
- CRC 진단을 제외한 모든 결장 섹션에서 BBPS 점수가 1 이하인 대장 내시경 검사를 위한 장 준비가 부적절합니다.
- 지난 5년 이내에 폴립절제술을 받은 참가자.
- 혈액 샘플의 용혈 또는 혈액 샘플의 부재.
- 사법 또는 공식 요청에 의해 체포된 참가자
- 후원자 또는 조사자와 부양적인 개인적 또는 비의료적 관계에 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FOBT 양성 결과 후 PreveCol 테스트
대장암 검진 프로그램에서 FOBT 양성 결과를 얻은 평균 위험도 참가자로서 대장내시경 검사를 받을 자격이 있는 사람
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대장암 검진방법에 대한 선호도 설문조사
혈액 샘플링을 기반으로 한 PreveCol 테스트
다른 이름들:
대장암 검진 프로그램을 위한 PREM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적 가치
기간: 12개월
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종양성 병변 검출에 대한 FOBT 양성 결과 후 PreveCol®의 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도)을 통한 효율성의 가치.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 진단 성능
기간: 12개월
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암 진단 2차 라인에서 PreveCol의 효율성 가치
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12개월
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병변의 진단 성능
기간: 12개월
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진행성 병변에 대한 2차 라인에서 PreveCol의 효율성 가치
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12개월
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선별 프로그램에 대한 설문지의 가치
기간: 12개월
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각 선호 질문 및 PREM의 답변 수 비율
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 12 개월
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이상 반응 및 합병증의 비율을 연구 중재와 직접/간접적으로 측정하십시오.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bujanda L, Sarasqueta C, Castells A, Pellise M, Cubiella J, Gil I, Cosme A, Arana-Arri E, Mar I, Idigoras I, Portillo I; EUSCOLON Study Investigators. Colorectal cancer in a second round after a negative faecal immunochemical test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;27(7):813-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000366.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMD-CCR-2024-02
- 2024-NDMH-5101_240046 (기타 보조금/기금 번호: EIT-Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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