Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PreveColin tehokkuuden arviointi toisena linjana paksusuolensyövän varhaisessa havaitsemisessa (MS-Prevecol)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Tämän vähäriskisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko PreveCol®-testillä riittävä tehokkuus, jotta sitä voidaan pitää toisen linjan menetelmänä sekä paksusuolensyövän että edenneiden adenoomien havaitsemisessa, kun sitä käytetään prospektiivisesti seulontapopulaatiossa, jonka aikaisempi tulos oli positiivinen. FOBT-tulos, joka voi sisältää mitä tahansa seuraavista: molemmat sukupuolet, ikä 50-69 vuotta, oireettomia vapaaehtoisia. Tärkeimmät tavoitteet, joihin vastataan, ovat:

  • PreveColin tehon, tehokkuuden, vaikutuksen ja turvallisuuden arvot.
  • Osallistujien mieltymysten arvot seulontamenetelmille.
  • PREM:ien arvot seulontaohjelmaan.

Osallistujat antavat verinäytteen ennen seulontakolonoskopiaa ja täyttävät kaksi kyselylomaketta. He luovuttavat näytteensä, tietonsa ja kliinisen tietonsa tutkijalle tai terveydenhuollon henkilökunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kansainvälinen, ei-kilpaileva, prospektiivinen, poikkisuuntainen ja vähäriskinen interventiotutkimus, joka on peräisin keskimääräisistä riskitekijöistä (50–69-vuotiaat) paksusuolensyövän seulontaohjelman FOBT-positiivisella tuloksella, joille voidaan tehdä kolonoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4538

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agustin Albillos, MD
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Rita, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat ovat 50–69-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Heidän on ymmärrettävä kliinisen tutkimuksen luonne, merkitys, vaikutukset ja riskit ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Osallistujat, joilla oli positiivinen tulos FIT/FOBT-analyysistä, ohjasivat gastroenterologian osastolle, ja he ovat oikeutettuja suorittamaan kolonoskopiaa säännöllisenä paksusuolensyövän seulontaohjelman toimenpiteenä.
  • Osallistujat oireettomia, keskimääräinen CRC-riski. Keskimääräinen riski määritellään henkilöiksi, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla ei ole aiemmin ollut adenoomaa, paksusuolensyöpää tai tulehduksellista suolistosairautta ja joilla ei ole suvussa CRC:tä (ensimmäisen asteen sukulaiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on kehittynyt jokin muu syöpä 5 vuoden aikana ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa (5 vuotta).
  • Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu tuttu adenomatoottinen polypoosi tai Lynchin oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Riittämätön suoliston valmistelu kolonoskopiaa varten, kun BBPS-pistemäärä on ≤1 missä tahansa paksusuolen leikkauksessa, CRC-diagnostiikkaa lukuun ottamatta.
  • Osallistujat, joille on tehty polypektomia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Verinäytteen hemolyysi tai verinäytteen puuttuminen.
  • Osallistujat, jotka on pidätetty oikeudellisen tai virallisen pyynnöstä
  • Osallistujat, jotka ovat riippuvaisessa henkilökohtaisessa tai ei-lääketieteellisessä suhteessa sponsoriin tai tutkijaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PreveCol-testi FOBT-positiivisen tuloksen jälkeen
Keskimääräisen riskin omaavat osallistujat paksusuolensyövän seulontaohjelmasta, joilla on FOBT-positiivinen tulos ja jotka ovat oikeutettuja kolonoskopiaan
Muut: Kysely kyselylomakkeella.
Suosituskysely paksusuolensyövän seulontamenetelmiä varten
Diagnostinen testi: verinäytteenotto
Verinäytteeseen perustuva PreveCol-testi
Muut nimet:
  • PreveCol
Muut: Kysely kyselylomakkeella.
PREM-tutkimukset paksusuolensyövän seulontaohjelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuuden arvo PreveCol®:n kliinisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) kautta FOBT-positiivisen tuloksen jälkeen neoplastisten leesioiden havaitsemiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PreveColin tehokkuuden arvo toisella rivillä syövän havaitsemiseksi
12 kuukautta
Leesioiden diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PreveColin tehokkuuden arvo toisella rivillä pitkälle edenneille leesioille
12 kuukautta
Kyselylomakkeiden arvo seulontaohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus vastausten määrästä kussakin asetuskysymyksessä ja PREMissä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa haittavaikutusten ja komplikaatioiden prosenttiosuus suoraan/epäsuorasti tutkimuksen interventioihin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Tutkijat

  • Päätutkija: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Päätutkija: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EIT-Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa