Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti PreveColu jako metody druhé linie pro časnou detekci kolorektálního karcinomu (MS-Prevecol)

25. února 2025 aktualizováno: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Cílem této intervenční studie s nízkým rizikem je vyhodnotit, zda má test PreveCol® dostatečnou účinnost, aby mohl být považován za metodu druhé volby pro detekci jak kolorektálního karcinomu, tak pokročilých adenomů při prospektivním použití ve screeningové populaci s předchozí pozitivní Výsledek FOBT, který by mohl zahrnovat cokoli z následujícího: obě pohlaví, věk 50–69 let, asymptomatičtí dobrovolníci. Hlavní cíle, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Hodnoty účinnosti, efektivity, dopadu a bezpečnosti PreveCol.
  • Hodnoty preferencí účastníků pro screeningové metody.
  • Hodnoty PREM do screeningového programu.

Účastníci poskytnou vzorek krve před screeningovou kolonoskopií a vyplní dva dotazníky. Ti poskytnou svůj vzorek, informace a klinická data zkoušejícímu nebo zdravotnickému personálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, mezinárodní, nekompetitivní, prospektivní, transverzální a nízkoriziková intervenční studie pocházející od průměrně rizikových účastníků (50-69 let) z programu screeningu kolorektálního karcinomu s pozitivním výsledkem FOBT, kteří jsou způsobilí podstoupit kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Ana Rita, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustin Albillos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci jsou ve věku od 50 do 69 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastníci by měli podepsat informovaný souhlas. Před podpisem informovaného souhlasu musí rozumět povaze, významu, důsledkům a rizikům klinické studie.
  • Účastníci s pozitivním výsledkem FIT/FOBT analýzy odeslali na gastroenterologické oddělení, kteří jsou způsobilí podstoupit kolonoskopii jako běžnou proceduru programu screeningu kolorektálního karcinomu.
  • Účastníci asymptomatičtí, průměrné riziko CRC. Průměrné riziko je definováno jako jedinci, kteří jsou ve věku 50 let a více, bez anamnézy adenomu, kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev a bez rodinné anamnézy CRC (příbuzní prvního stupně).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých se vyvinul jakýkoli jiný typ rakoviny během 5 let před jejich účastí ve studii.
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii (5 let).
  • Účastníci, u kterých byla dříve nebo v současnosti diagnostikována familiární adenomatózní polypóza nebo Lynchův syndrom nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • Nedostatečná střevní příprava na kolonoskopii se skóre BBPS ≤1 v jakémkoli řezu tlustého střeva, s výjimkou diagnostiky CRC.
  • Účastníci, kteří podstoupili polypektomii v předchozích 5 letech.
  • Hemolýza vzorku krve nebo nepřítomnost vzorku krve.
  • Účastníci, kteří jsou zatčeni na soudní nebo oficiální žádost
  • Účastníci, kteří jsou v závislém osobním nebo nelékařském vztahu se sponzorem nebo zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test PreveCol po pozitivním výsledku FOBT
Účastníci s průměrným rizikem z programu screeningu kolorektálního karcinomu s pozitivním výsledkem FOBT, kteří jsou způsobilí podstoupit kolonoskopii
Jiný: Průzkum pomocí dotazníku.
Preferenční dotazník pro screeningové metody kolorektálního karcinomu
Diagnostický test: odběr krve
PreveCol test založený na odběru krve
Ostatní jména:
  • PreveCol
Jiný: Průzkum pomocí dotazníku.
PREMs pro program screeningu kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota účinnosti prostřednictvím klinického výkonu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) PreveCol® po pozitivním výsledku FOBT pro detekci neoplastických lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota účinnosti PreveCol ve druhé linii pro detekci rakoviny
12 měsíců
Diagnostický výkon lézí
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota účinnosti PreveCol ve druhé linii pro pokročilé léze
12 měsíců
Hodnota dotazníků do screeningového programu
Časové okno: 12 měsíců
Procento počtu odpovědí z každé preferenční otázky a PREM
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Změřte procento nežádoucích účinků a komplikací přímo/nepřímo související s intervencemi studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Jiné číslo grantu/financování: EIT-Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Klinické studie na Průzkum pomocí dotazníku.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit