PreveCol 作为早期结直肠癌检测二线方法的效率评估 (MS-Prevecol)
2025年2月25日 更新者：ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
这项低风险干预研究的目的是评估 PreveCol® 检测是否具有足够的效率，可被视为检测结直肠癌和晚期腺瘤的二线方法，前瞻性地用于先前呈阳性的筛查人群FOBT 结果，可能包括以下任何一项：男女、年龄 50-69 岁、无症状志愿者。 需要回答的主要目标是：
- PreveCol 的功效、效率、影响和安全性的价值。
- 参与者对筛选方法的偏好值。
- 将 PREM 的价值纳入筛选计划。
参与者将在筛查结肠镜检查之前提供血液样本，并填写两份问卷。 他们会将样本、信息和临床数据提供给研究者或医护人员。
研究概览
详细说明
多中心、国际性、非竞争性、前瞻性、横向和低风险干预研究，来自结直肠癌筛查项目中 FOBT 阳性结果、有资格接受结肠镜检查的平均风险参与者（50-69 岁）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4538
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Jimenez, PhD
- 电话号码：+34 637899149
- 邮箱：mjimenez@amadix.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时参与者的年龄为 50 岁至 69 岁（含）。
- 参与者应签署知情同意书。 在签署知情同意书之前，他们必须了解临床研究的性质、意义、影响和风险。
- FIT/FOBT 分析呈阳性的参与者转诊至胃肠科，他们有资格进行结肠镜检查，作为结直肠癌筛查计划的常规程序。
- 参与者无症状，CRC 风险中等。 平均风险定义为年龄 50 岁或以上、无腺瘤、结直肠癌或炎症性肠病病史，且无 CRC 家族史（一级亲属）的个体。
排除标准：
- 参与研究前 5 年内患有任何其他类型癌症的参与者。
- 之前接受过化疗或放疗的参与者（5 年）。
- 参与者之前或当前被诊断患有熟悉的腺瘤性息肉病或林奇综合征或炎症性肠病。
- 结肠镜检查的肠道准备不充分，任何结肠切片的 BBPS 评分≤1，排除结直肠癌的诊断。
- 过去 5 年内接受过息肉切除术的参与者。
- 血样溶血或无血样。
- 应司法或官方要求被捕的参与者
- 与申办者或研究者有依赖个人或非医疗关系的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：FOBT 阳性结果后进行 PreveCol 测试
结直肠癌筛查计划中 FOBT 阳性结果的平均风险参与者有资格接受结肠镜检查
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结直肠癌筛查方法偏好调查问卷
基于血液采样的 PreveCol 测试
其他名称：
用于结直肠癌筛查计划的 PREM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断价值
大体时间：12个月
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通过 FOBT 阳性结果后 PreveCol® 的临床表现（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）检测肿瘤病变的效率值。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症的诊断性能
大体时间：12个月
|
PreveCol 在二线癌症检测中的效率价值
|
12个月
|
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病变诊断表现
大体时间：12个月
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PreveCol 在二线治疗晚期病变中的疗效价值
|
12个月
|
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问卷调查对筛选计划的价值
大体时间：12个月
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每个偏好问题和 PREM 的答案数量百分比
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：12个月
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测量与研究干预措施直接/间接相关的不良事件和并发症的百分比。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agustin Albillos, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 首席研究员：Ana Rita, MD、Hospital de Santa Maria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bujanda L, Sarasqueta C, Castells A, Pellise M, Cubiella J, Gil I, Cosme A, Arana-Arri E, Mar I, Idigoras I, Portillo I; EUSCOLON Study Investigators. Colorectal cancer in a second round after a negative faecal immunochemical test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;27(7):813-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000366.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月14日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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