Evaluering av PreveCols effektivitet som en annenlinjemetode for tidlig påvisning av kolorektal kreft (MS-Prevecol)
25. februar 2025 oppdatert av: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Målet med denne lavrisiko intervensjonsstudien er å evaluere om PreveCol®-testen har tilstrekkelig effektivitet til å anses som en annenlinjemetode for påvisning av både kolorektal kreft og avanserte adenomer når den brukes prospektivt i screeningpopulasjonen med tidligere positiv FOBT-resultat, som kan inkludere noe av følgende: begge kjønn, alder 50-69 år, asymtomatiske frivillige. Hovedmålene som skal besvares er:
- Verdier av effektivitet, effektivitet, innvirkning og sikkerhet til PreveCol.
- Verdier av preferanser til deltakere for screeningmetoder.
- Verdier av PREMs inn i screeningprogrammet.
Deltakerne vil gi en blodprøve før en screeningkoloskopi, og fylle ut to spørreskjemaer. De vil gi sin prøve, informasjon og kliniske data til etterforskeren eller helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter, internasjonal, ikke-konkurrerende, prospektiv, transversal og lavrisiko intervensjonsstudie fra gjennomsnittlig risikodeltakere (50-69 år) fra screeningprogrammet for kolorektal kreft med FOBT positivt resultat som er kvalifisert til å gjennomgå koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4538
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marta Jimenez, PhD
- Telefonnummer: +34 637899149
- E-post: mjimenez@amadix.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 50 til 69 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke signert.
- Deltakere bør signere et informert samtykke. De må forstå arten, betydningen, implikasjonene og risikoene ved den kliniske studien før de signerer skjemaet for informert samtykke.
- Deltakere med et positivt resultat av FIT/FOBT-analyse henviste til gastroenterologisk avdeling som er kvalifisert til å foreta koloskopi som en vanlig prosedyre i screeningprogrammet for kolorektal kreft.
- Deltakere asymptomatisk, gjennomsnittlig risiko for CRC. Gjennomsnittlig risiko er definert som de individene som er 50 år eller eldre uten historie med adenom, tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom, og uten familiehistorie med CRC (førstegradsslektninger).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har utviklet en annen type kreft i løpet av de 5 årene før de deltok i studien.
- Deltakere som tidligere har fått cellegift eller strålebehandling (5 år).
- Deltakere tidligere eller for tiden diagnostisert med kjent adenomatøs polypose eller Lynch-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Utilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi med BBPS-score ≤1 i alle tykktarmsseksjoner, unntatt diagnostisk CRC.
- Deltakere som har gjennomgått polypektomi de siste 5 årene.
- Hemolyse av blodprøve eller fravær av blodprøve.
- Deltakere som blir arrestert på rettslig eller offisiell anmodning
- Deltakere som er i et avhengig personlig eller ikke-medisinsk forhold til sponsoren eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PreveCol test etter et FOBT positivt resultat
Deltakere med gjennomsnittlig risiko fra screeningprogrammet for tykktarmskreft med FOBT-positivt resultat som er kvalifisert til å gjennomgå koloskopi
|
Preferanseskjema for screeningsmetoder for kolorektal kreft
PreveCol-test basert på blodprøvetaking
Andre navn:
PREMs for screeningprogram for kolorektal kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Verdien av effektivitet gjennom den kliniske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) til PreveCol® etter FOBT positivt resultat for påvisning av neoplastiske lesjoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Verdien av PreveCols effektivitet i andre linje for å oppdage kreft
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Verdien av PreveCols effektivitet i andre linje for avanserte lesjoner
|
12 måneder
|
|
Verdi av spørreskjemaer inn i screeningprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av antall svar fra hvert preferansespørsmål og PREM-er
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål prosentandelen av bivirkninger og komplikasjoner direkte/indirekte relatert til studieintervensjoner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Hovedetterforsker: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bujanda L, Sarasqueta C, Castells A, Pellise M, Cubiella J, Gil I, Cosme A, Arana-Arri E, Mar I, Idigoras I, Portillo I; EUSCOLON Study Investigators. Colorectal cancer in a second round after a negative faecal immunochemical test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;27(7):813-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000366.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMD-CCR-2024-02
- 2024-NDMH-5101_240046 (Annet stipend/finansieringsnummer: EIT-Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .