Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PreveCols effektivitet som en andra linjens metod för tidig upptäckt av kolorektal cancer (MS-Prevecol)

25 februari 2025 uppdaterad av: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Syftet med denna lågriskinterventionsstudie är att utvärdera om PreveCol®-testet har tillräcklig effektivitet för att betraktas som en andrahandsmetod för detektion av både kolorektal cancer och avancerade adenom när det används prospektivt i screeningpopulationen med en tidigare positiv FOBT-resultat, som kan inkludera något av följande: båda könen, ålder 50-69 år, asymtomatiska frivilliga. De huvudsakliga syftena som ska besvaras är:

  • Värden för effektivitet, effektivitet, effekt och säkerhet för PreveCol.
  • Värden på deltagarnas preferenser för screeningmetoder.
  • Värden av PREMs i screeningprogram.

Deltagarna kommer att ge ett blodprov före en screeningkoloskopi och fylla i två frågeformulär. De kommer att ge sitt prov, information och kliniska data till utredaren eller hälsovårdspersonalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, internationell, icke-kompetitiv, prospektiv, transversell och lågriskinterventionsstudie från medelriskdeltagare (50-69 år) från screeningprogrammet för kolorektal cancer med FOBT-positivt resultat som är berättigade att genomgå koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Ana Rita, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustin Albillos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är mellan 50 och 69 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke.
  • Deltagare bör underteckna ett informerat samtycke. De måste förstå arten, betydelsen, implikationerna och riskerna med den kliniska studien innan de undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagare med ett positivt resultat av FIT/FOBT-analys hänvisade till den gastroenterologiska avdelningen som är berättigade att genomföra koloskopi som en vanlig procedur inom screeningprogrammet för kolorektal cancer.
  • Deltagare asymptomatisk, genomsnittlig risk för CRC. Genomsnittlig risk definieras som de individer som är 50 år eller äldre utan historia av adenom, kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom och utan familjehistoria av CRC (första gradens släktingar).

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som har utvecklat någon annan typ av cancer under de 5 åren innan de deltog i studien.
  • Deltagare som tidigare fått cellgifter eller strålbehandling (5 år).
  • Deltagare som tidigare eller för närvarande har diagnostiserats med bekant adenomatös polypos eller Lynch-syndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Otillräcklig tarmförberedelse för koloskopi med BBPS-poäng ≤1 i något kolonsnitt, exklusive diagnostik av CRC.
  • Deltagare som har genomgått polypektomi under de senaste 5 åren.
  • Hemolys av blodprov eller frånvaro av blodprov.
  • Deltagare som arresteras på rättslig eller officiell begäran
  • Deltagare som står i ett beroende personligt eller icke-medicinskt förhållande till sponsorn eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PreveCol-test efter ett FOBT-positivt resultat
Deltagare med medelrisk från screeningprogrammet för kolorektal cancer med FOBT-positivt resultat som är berättigade att genomgå koloskopi
Övrig: Enkät med hjälp av ett frågeformulär.
Preferensfrågeformulär för screeningmetoder för kolorektal cancer
Diagnostiskt test: blodprovstagning
PreveCol-test baserat på blodprovstagning
Andra namn:
  • PreveCol
Övrig: Enkät med hjälp av ett frågeformulär.
PREMs för screeningprogram för kolorektal cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: 12 månader
Effektivitetsvärde genom den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) av PreveCol® efter FOBT positivt resultat för att detektera neoplastiska lesioner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av cancer
Tidsram: 12 månader
Värdet av PreveCols effektivitet i andra linjen för att upptäcka cancer
12 månader
Diagnostisk prestanda av lesioner
Tidsram: 12 månader
Värdet av PreveCols effektivitet i andra linjen för avancerade lesioner
12 månader
Värdet av frågeformulär till screeningprogram
Tidsram: 12 månader
Procentandelen av antalet svar från varje preferensfråga och PREM
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
Mät procentandelen biverkningar och komplikationer direkt/indirekt relaterade till studieinterventioner.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Samarbetspartners

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Utredare

  • Huvudutredare: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Huvudutredare: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EIT-Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera