Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu PreveCol jako metody drugiej linii we wczesnym wykrywaniu raka jelita grubego (MS-Prevecol)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Celem tego badania interwencyjnego niskiego ryzyka jest ocena, czy test PreveCol® ma wystarczającą skuteczność, aby można go było uznać za metodę drugiego rzutu w wykrywaniu zarówno raka jelita grubego, jak i zaawansowanych gruczolaków, jeśli będzie stosowany prospektywnie w populacji przesiewowej z wcześniejszym pozytywnym wynikiem Wynik FOBT, który może obejmować dowolne z poniższych kryteriów: obie płcie, wiek 50–69 lat, ochotnicy bezobjawowi. Główne cele, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Wartości skuteczności, wydajności, wpływu i bezpieczeństwa PreveCol.
  • Wartości preferencji uczestników co do metod przesiewowych.
  • Wartości PREM w programie badań przesiewowych.

Przed kolonoskopią przesiewową uczestnicy pobiorą próbkę krwi i wypełnią dwa kwestionariusze. Przekażą próbki, informacje i dane kliniczne badaczowi lub personelowi medycznemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, bezkonkurencyjne, prospektywne, przekrojowe badanie interwencyjne niskiego ryzyka, pochodzące od uczestników programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (50-69 lat) średniego ryzyka, z dodatnim wynikiem FOBT, kwalifikujących się do kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4538

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Agustin Albillos, MD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Ana Rita, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 50 do 69 lat (włącznie z obydwoma) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy powinni podpisać świadomą zgodę. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody muszą zrozumieć charakter, znaczenie, implikacje i ryzyko związane z badaniem klinicznym.
  • Na oddział gastroenterologii kierowani byli uczestnicy z pozytywnym wynikiem analizy FIT/FOBT, którzy kwalifikują się do wykonania kolonoskopii w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
  • Uczestnicy bezobjawowi, średnie ryzyko CRC. Średnie ryzyko definiuje się jako osoby w wieku 50 lat lub starsze, bez historii gruczolaka, raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit i bez historii rodzinnej CRC (krewni pierwszego stopnia).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, u których w ciągu 5 lat poprzedzających udział w badaniu rozwinął się inny rodzaj nowotworu.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię lub radioterapię (5 lat).
  • Uczestnicy, u których wcześniej lub obecnie zdiagnozowano znajomą polipowatość gruczolakowatą, zespół Lyncha lub nieswoistą chorobę zapalną jelit.
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelit do kolonoskopii z wynikiem BBPS ≤1 w którymkolwiek odcinku okrężnicy, z wyłączeniem diagnostyki CRC.
  • Uczestnicy, którzy przeszli polipektomię w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Hemoliza próbki krwi lub brak próbki krwi.
  • Uczestnicy aresztowani na wniosek sądu lub urzędnika
  • Uczestnicy pozostający w zależnej relacji osobistej lub niemedycznej ze Sponsorem lub badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test PreveCol po pozytywnym wyniku FOBT
Uczestnicy średniego ryzyka programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego z dodatnim wynikiem FOBT, którzy kwalifikują się do kolonoskopii
Inny: Badanie za pomocą kwestionariusza.
Kwestionariusz preferencji dotyczący metod badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Test diagnostyczny: pobieranie krwi
Test PreveCol na podstawie pobrania krwi
Inne nazwy:
  • PrewCol
Inny: Badanie za pomocą kwestionariusza.
PREM w programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość skuteczności poprzez skuteczność kliniczną (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) PreveCol® po dodatnim wyniku FOBT w zakresie wykrywania zmian nowotworowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość skuteczności PreveCola w drugiej linii wykrywania nowotworów
12 miesięcy
Diagnostyka zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość skuteczności preparatu PreveCol w drugiej linii przy zmianach zaawansowanych
12 miesięcy
Wartość kwestionariuszy w programie badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent liczby odpowiedzi na każde pytanie dotyczące preferencji i PREM
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz odsetek zdarzeń niepożądanych i powikłań bezpośrednio/pośrednio związanych z interwencjami badań.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Śledczy

  • Główny śledczy: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Inny numer grantu/finansowania: EIT-Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj