Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de efficiëntie van PreveCol als tweedelijnsmethode voor de vroege detectie van colorectale kanker (MS-Prevecol)

25 februari 2025 bijgewerkt door: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Het doel van dit interventionele onderzoek met een laag risico is om te evalueren of de PreveCol®-test voldoende efficiënt is om te worden beschouwd als een tweedelijnsmethode voor de detectie van zowel colorectale kanker als gevorderde adenomen, wanneer deze prospectief wordt gebruikt in de screeningspopulatie met een eerder positief resultaat. FOBT-resultaat, dat een van de volgende kan omvatten: beide geslachten, leeftijd 50-69 jaar, asymptomatische vrijwilligers. De belangrijkste doelstellingen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Waarden van werkzaamheid, efficiëntie, impact en veiligheid van PreveCol.
  • Waarden van voorkeuren van deelnemers voor screeningsmethoden.
  • Waarden van PREM's in screeningprogramma.

Deelnemers zullen voorafgaand aan een screening colonoscopie een bloedmonster afnemen en twee vragenlijsten invullen. Zij zullen hun monster, informatie en klinische gegevens aan de onderzoeker of aan het gezondheidszorgpersoneel geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, internationaal, niet-competitief, prospectief, transversaal en laag-risico interventioneel onderzoek afkomstig van deelnemers met een gemiddeld risico (50-69 jaar oud) uit het screeningsprogramma voor colorectale kanker met een FOBT-positief resultaat die in aanmerking komen voor colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Santa Maria
        • Contact:
          • Ana Rita, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Agustin Albillos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn tussen de 50 en 69 jaar oud (beide inbegrepen) op het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
  • Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Ze moeten de aard, betekenis, implicaties en risico's van het klinische onderzoek begrijpen voordat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Deelnemers met een positief resultaat van de FIT/FOBT-analyse verwezen naar de afdeling MDL en kwamen in aanmerking voor colonoscopie als reguliere procedure van het bevolkingsonderzoek naar darmkanker.
  • Deelnemers asymptomatisch, gemiddeld risico op CRC. Het gemiddelde risico wordt gedefinieerd als personen van 50 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van adenoom, colorectale kanker of inflammatoire darmziekten, en zonder familiegeschiedenis van CRC (eerstegraadsverwanten).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de vijf jaar voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek een ander type kanker hebben ontwikkeld.
  • Deelnemers die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen (5 jaar).
  • Deelnemers die eerder of momenteel de diagnose bekende adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom of inflammatoire darmziekte hebben.
  • Ontoereikende darmvoorbereiding voor colonoscopie met BBPS-score ≤1 in een colonsectie, met uitzondering van de diagnose van CRC.
  • Deelnemers die in de afgelopen 5 jaar een polypectomie hebben ondergaan.
  • Hemolyse van bloedmonster of afwezigheid van bloedmonster.
  • Deelnemers die op gerechtelijk of officieel verzoek worden gearresteerd
  • Deelnemers die een afhankelijke persoonlijke of niet-medische relatie hebben met de Sponsor of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PreveCol-test na een FOBT-positief resultaat
Deelnemers met een gemiddeld risico uit het bevolkingsonderzoek naar darmkanker met een FOBT-positieve uitslag die in aanmerking komen voor een colonoscopie
Ander: Onderzoek met behulp van een vragenlijst.
Voorkeursvragenlijst voor screeningsmethoden voor colorectale kanker
Diagnostische toets: bloedafname
PreveCol-test op basis van bloedafname
Andere namen:
  • VorigeKol
Ander: Onderzoek met behulp van een vragenlijst.
PREM's voor het screeningsprogramma voor colorectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Waarde van efficiëntie door de klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van PreveCol® na een FOBT-positief resultaat voor het detecteren van neoplastische laesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Waarde van de efficiëntie van PreveCol in de tweede lijn voor het opsporen van kanker
12 maanden
Diagnostische prestaties van laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Waarde van de efficiëntie van PreveCol in de tweede lijn voor gevorderde laesies
12 maanden
Waarde van vragenlijsten in het screeningsprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage van het aantal antwoorden van elke voorkeursvragen en PREM's
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet het percentage bijwerkingen en complicaties direct/indirect gerelateerd aan interventies van de studie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Medewerkers

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EIT-Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren