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Évaluation de l'efficacité de PreveCol comme méthode de deuxième intention pour la détection précoce du cancer colorectal (MS-Prevecol)

25 février 2025 mis à jour par: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

L'objectif de cette étude interventionnelle à faible risque est d'évaluer si le test PreveCol® a une efficacité suffisante pour être considéré comme une méthode de deuxième intention pour la détection à la fois du cancer colorectal et des adénomes avancés lorsqu'il est utilisé de manière prospective dans la population de dépistage avec un résultat positif antérieur. Résultat RSOS, qui peut inclure l'un des éléments suivants : les deux sexes, âgés de 50 à 69 ans, volontaires asymptomatiques. Les principaux objectifs auxquels il faut répondre sont :

  • Valeurs d'efficacité, d'efficience, d'impact et de sécurité de PreveCol.
  • Valeurs des préférences des participants pour les méthodes de dépistage.
  • Valeurs des PREM dans le programme de dépistage.

Les participants fourniront un échantillon de sang avant une coloscopie de dépistage et rempliront deux questionnaires. Ils remettront leur échantillon, leurs informations et leurs données cliniques à l'investigateur ou au personnel soignant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle multicentrique, internationale, non compétitive, prospective, transversale et à faible risque provenant de participants à risque moyen (50-69 ans) du programme de dépistage du cancer colorectal avec résultat positif RSOS et éligibles pour subir une coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4538

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Agustin Albillos, MD
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Santa Maria
        • Contact:
          • Ana Rita, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants sont âgés de 50 à 69 ans (tous deux inclus) au moment du consentement éclairé signé.
  • Les participants doivent signer un consentement éclairé. Ils doivent comprendre la nature, la signification, les implications et les risques de l'étude clinique avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants avec un résultat positif à l'analyse FIT/RSOS référés au service de gastro-entérologie sont éligibles pour entreprendre une coloscopie en tant que procédure régulière du programme de dépistage du cancer colorectal.
  • Participants asymptomatiques, risque moyen de CCR. Le risque moyen est défini comme les personnes âgées de 50 ans ou plus sans antécédents d'adénome, de cancer colorectal ou de maladie inflammatoire de l'intestin, et sans antécédents familiaux de CCR (parents au premier degré).

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant développé un autre type de cancer au cours des 5 années précédant leur participation à l'étude.
  • Participants ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie (5 ans).
  • Participants ayant déjà ou actuellement reçu un diagnostic de polypose adénomateuse familière, de syndrome de Lynch ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Préparation intestinale inadéquate pour la coloscopie avec un score BBPS ≤ 1 dans n'importe quelle section du côlon, excluant le diagnostic de CCR.
  • Participants ayant subi une polypectomie au cours des 5 années précédentes.
  • Hémolyse d’un échantillon de sang ou absence d’échantillon de sang.
  • Participants arrêtés sur demande judiciaire ou officielle
  • Les participants qui entretiennent une relation personnelle ou non médicale de dépendance avec le promoteur ou l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test PreveCol après un résultat positif à la FOBT
Participants à risque moyen du programme de dépistage du cancer colorectal avec résultat positif à la RSOS et éligibles à subir une coloscopie
Autre: Enquête à l'aide d'un questionnaire.
Questionnaire de préférence pour les méthodes de dépistage du cancer colorectal
Test diagnostique: prélèvement sanguin
Test PreveCol basé sur un prélèvement sanguin
Autres noms:
  • Col Précédent
Autre: Enquête à l'aide d'un questionnaire.
PREM pour le programme de dépistage du cancer colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: 12 mois
Valeur d'efficacité à travers les performances cliniques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) de PreveCol® après résultat positif RSOS pour la détection des lésions néoplasiques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du cancer
Délai: 12 mois
Valeur de l'efficacité de PreveCol en deuxième intention pour la détection du cancer
12 mois
Performance diagnostique des lésions
Délai: 12 mois
Valeur de l'efficacité de PreveCol en deuxième intention pour les lésions avancées
12 mois
Valeur des questionnaires dans le programme de dépistage
Délai: 12 mois
Le pourcentage du nombre de réponses à chaque question de préférence et PREM
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 12 mois
Mesurez le pourcentage d'événements indésirables et de complications directement / indirectement liés aux interventions d'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Collaborateurs

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Chercheur principal: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMD-CCR-2024-02
  • 2024-NDMH-5101_240046 (Autre subvention/numéro de financement: EIT-Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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