Evaluación de la eficacia de PreveCol como método de segunda línea para la detección temprana del cáncer colorrectal (MS-Prevecol)
25 de febrero de 2025 actualizado por: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
El objetivo de este estudio intervencionista de bajo riesgo es evaluar si la prueba PreveCol® tiene la eficacia suficiente para ser considerada como un método de segunda línea para la detección tanto de cáncer colorrectal como de adenomas avanzados cuando se utiliza de forma prospectiva en la población de cribado con resultado positivo previo. Resultado FOBT, que podría incluir cualquiera de los siguientes: ambos sexos, edad 50-69 años, voluntarios asintomáticos. Los principales objetivos a responder son:
- Valores de eficacia, eficiencia, impacto y seguridad de PreveCol.
- Valores de preferencias de los participantes por los métodos de detección.
- Valores de PREM en el programa de detección.
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre antes de una colonoscopia de detección y completarán dos cuestionarios. Entregarán su muestra, información y datos clínicos al investigador o al personal sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio intervencionista multicéntrico, internacional, no competitivo, prospectivo, transversal y de bajo riesgo proveniente de participantes de riesgo promedio (50-69 años) del programa de detección de cáncer colorrectal con resultado FOBT positivo que son elegibles para someterse a una colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4538
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Jimenez, PhD
- Número de teléfono: +34 637899149
- Correo electrónico: mjimenez@amadix.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edades comprendidas entre 50 y 69 años (ambos incluidos) al momento de la firma del consentimiento informado.
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado. Deben comprender la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del estudio clínico antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes con un resultado positivo del análisis FIT/FOBT remitidos al departamento de gastroenterología son elegibles para realizar una colonoscopia como procedimiento regular del programa de detección de cáncer colorrectal.
- Participantes asintomáticos, riesgo promedio de CCR. El riesgo promedio se define como aquellas personas de 50 años o más sin antecedentes de adenoma, cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal, y sin antecedentes familiares de CCR (parientes de primer grado).
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan desarrollado cualquier otro tipo de cáncer en los 5 años anteriores a su participación en el estudio.
- Participantes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia (5 años).
- Participantes con diagnóstico previo o actual de poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Preparación intestinal inadecuada para colonoscopia con puntuación BBPS ≤1 en cualquier sección de colon, excluyendo diagnóstico de CCR.
- Participantes que se hayan sometido a polipectomía en los 5 años anteriores.
- Hemólisis de muestra de sangre o ausencia de muestra de sangre.
- Participantes que sean detenidos por petición judicial u oficial
- Participantes que tengan una relación personal o no médica de dependencia con el Patrocinador o el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Prueba PreveCol después de un resultado positivo de FOBT
Participantes de riesgo promedio del programa de detección de cáncer colorrectal con resultado positivo de FOBT que son elegibles para someterse a una colonoscopia
|
Cuestionario de preferencia para los métodos de detección del cáncer colorrectal.
Prueba PreveCol basada en muestra de sangre
Otros nombres:
PREM para el programa de detección de cáncer colorrectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor de eficiencia a través del desempeño clínico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de PreveCol® después de resultado positivo de FOBT para la detección de lesiones neoplásicas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico del cáncer.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor de la eficiencia de PreveCol en segunda línea para la detección del cáncer
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12 meses
|
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Rendimiento diagnóstico de las lesiones.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valor de la eficacia de PreveCol en segunda línea para lesiones avanzadas
|
12 meses
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Valor de los cuestionarios en el programa de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje del número de respuestas de cada pregunta de preferencia y PREM.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida el porcentaje de eventos adversos y complicaciones directamente/indirectamente relacionadas con las intervenciones de estudio.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustin Albillos, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Ana Rita, MD, Hospital de Santa Maria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bujanda L, Sarasqueta C, Castells A, Pellise M, Cubiella J, Gil I, Cosme A, Arana-Arri E, Mar I, Idigoras I, Portillo I; EUSCOLON Study Investigators. Colorectal cancer in a second round after a negative faecal immunochemical test. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;27(7):813-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000366.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- AMD-CCR-2024-02
- 2024-NDMH-5101_240046 (Otro número de subvención/financiamiento: EIT-Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .